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復方丹參膠囊

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1 拼音

fù fāng dān shēn jiāo náng

2 國家基本藥物

與復方丹參膠囊有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
68251復方丹參膠囊膠囊劑0.3g*36粒盒(瓶)4.7中成藥部分
68351復方丹參膠囊膠囊劑0.3g*24粒盒(瓶)3.1中成藥部分
68451復方丹參膠囊膠囊劑0.3g*30粒盒(瓶)3.9中成藥部分
68551復方丹參膠囊膠囊劑0.3g*40粒盒(瓶)5.2中成藥部分
68651復方丹參膠囊膠囊劑0.3g*48粒盒(瓶)6.2中成藥部分
68751復方丹參膠囊膠囊劑0.3g*60粒盒(瓶)7.8中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 復方丹參膠囊藥典標準

3.1 品名

復方丹參膠囊

Futang Danshen Jiaonang

3.2 處方

丹參450g、三七141g、冰片8g

3.3 制法

以上三味,三七粉碎成細粉;冰片用乙醇溶解,用倍他環糊精包合,備用;丹參用乙醇加熱回流提取1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣用50%乙醇加熱回流提取1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮2小時,煎液濾過,濾液濃縮至適量,與上述各濃縮液合并,濃縮,加入三七細粉,混勻,干燥,粉碎成細粉,再加入冰片倍他環糊精包合物,混勻.裝入膠囊,制成1000粒.即得。

3.4 性狀

本品為硬膠囊,內容物為棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末;氣芳香,味微苦。

3.5 鑒別

(1)取本品內容物1g,研細,加乙醚15ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液揮干,殘渣乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹參酮A、對照品、冰片對照品,分別加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~4μl、對照品溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干,在日光下檢視。供試品色譜中,在與丹參酮ⅡA對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。噴以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加熱數分鐘.在日光下檢視。供試品色譜中,在與冰片對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取三七含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g,加甲醇5ml,超聲處理15分鐘,取上清液作為對照藥材溶液。再取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品,分別加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸乙醇溶液(1→10),在110℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

3.7 含量測定

3.7.1 丹參

3.7.1.1 丹參酮ⅡA

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(73:27)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于2000。

3.7.1.1.2 對照品溶液的制備

取丹參酮ⅡA對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

3.7.1.1.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞棕色瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)15分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.1.1.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含丹參以丹參酮ⅡA(C19H18O3)計,不得少于0.20mg。

3.7.1.2 丹酚酸B

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59)為流動相;檢測波長為286nm。理論板數按丹酚酸B峰計算應不低于4000。

3.7.1.2.2 對照品溶液的制備

取丹酚酸B對照品適量,精密稱定,加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.1.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.1g,精密稱定,置25ml量瓶中,加70%乙醇約20ml,密塞,超聲處理(功率300W,頻率50kHz)20分鐘,放冷,加70%乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.1.2.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含丹參以丹酚酸B(C36H30O16)計,不得少于5.0mg。

3.7.2 三七

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm;柱溫為30℃。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000。

時間(min)

流動相A(%)

流動相B(%)

0~20

20

80

20~55

20→46

80→54

3.7.2.2 對照品溶液的制備

取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rb1對照品適量,精密稱定,加乙醇制成每1ml含三七皂苷R1 0.1mg、人參皂苷Rg1 0.4mg、人參皂苷Re 0.1mg、人參皂苷Rb1 0.4mg的混合溶液,即得。

3.7.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入水飽和的正丁醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率50kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用水飽和的正丁醇補足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續濾液10ml,用氨試液洗滌2次,每次10ml,分取正丁醇液,合并氨洗液,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次10ml,正丁醇提取液與上述正丁醇液合并,蒸干,殘渣用乙醇溶解并轉移至5ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.2.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人參皂苷Rg1 (C42H72O14)、人參皂苷Re (C48H82O18)和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量計,不得少于5.9mg。

3.8 功能與主治

活血化瘀理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區刺痛冠心病心絞痛見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次3粒,一日3次。

3.10 注意

孕婦慎用。

3.11 規格

每粒裝0.3g

3.12 貯藏

密封

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

復方丹參膠囊藥品說明書

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開放分類:中成藥
詞條復方丹參膠囊wangyuan创建
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  • 評論總管
    2018/8/19 15:45:35 | #0
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