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復方丹參滴丸

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1 拼音

fù fāng dān shēn dī wán

2 英文參考

compound danshen dripping pills[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

fufang danshen diwan[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 國家基本藥物

與復方丹參滴丸有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
63851復方丹參滴丸滴丸劑27mg*150丸(薄膜衣)盒(瓶)25中成藥部分*
63951復方丹參滴丸滴丸劑25mg*100丸盒(瓶)15.4中成藥部分
64051復方丹參滴丸滴丸劑25mg*150丸盒(瓶)22.7中成藥部分
64151復方丹參滴丸滴丸劑27mg*60丸(薄膜衣)盒(瓶)10.3中成藥部分
64251復方丹參滴丸滴丸劑27mg*100丸(薄膜衣)盒(瓶)16.9中成藥部分
64351復方丹參滴丸滴丸劑27mg*180丸(薄膜衣)盒(瓶)29.8中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

復方丹參滴丸為中成藥,主要成分為丹參三七冰片[1]。具有活血化瘀理氣止痛的功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區刺痛冠心病心絞痛見上述證候者。注意孕婦慎用。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有復方丹參滴丸的藥典標準。

5 復方丹參滴丸藥典標準

5.1 品名

復方丹參滴丸

Fufang Danshen Diwan

5.2 處方

丹參、三七、冰片

5.3 制法

以上三味,冰片研細;丹參、三七加水煎煮,煎液濾過,濾液濃縮,加入乙醇,靜置使沉淀,取上清液,回收乙醇,濃縮成稠膏,備用。取聚乙二醇適量,加熱使熔融,加入上述稠膏和冰片細粉,混勻,滴人冷卻的液體石蠟中,制成滴丸,或包薄膜衣,即得。

5.4 性狀

本品為棕色的滴丸,或為薄膜衣滴丸,除去包衣后顯黃棕色至棕色;氣香,味微苦。

5.5 鑒別

(1)取本品40丸,薄膜衣丸壓破包衣,加無水乙醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取冰片對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷乙酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品20丸,置離心管中,加入稀氨溶液(取濃氨試液8ml,加水使成100ml,混勻)9ml,超聲處理使溶解,離心,取上清液,通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑為0.7cm,柱高為5cm),用水15ml洗脫,棄去水洗脫液,再用甲醇洗脫,棄去初洗脫液約0.4ml,收集續洗脫液約5ml,濃縮至約2ml,作為供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g,同法(超聲處理時間為15分鐘)制成對照藥材溶液。再取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 1mg、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1和人參皂苷Re各0.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4~10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2~4μl,分別點于同一高效硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,展距12cm以上,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品15丸,置離心管中,加水1ml和稀鹽酸2滴,振搖使溶解,加入乙酸乙酯3ml,振搖1分鐘后離心2分鐘,取上清液作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品,加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—丙酮甲酸(25:10:4)為展開劑,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏15分鐘后,顯淡黃色斑點,放置30分鐘后置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

5.6 檢查

應符合滴丸劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ K)。

5.7 指紋圖譜

[含量測定]項下的供試品色譜圖中,應呈現八個與對照指紋圖譜相對應的特征峰,按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統計算,供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于0.90。

QQ截圖20150115083648.png[2]

對照指紋圖譜

峰1:丹參素

5.8 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用Waters Acquity UP-LCTM HSS T3(柱長為100mm,內徑為2.1mm,1.8μm)色譜柱,以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液為流動相A,以0.02%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;流速為每分鐘0.4ml;檢測波長為280nm;柱溫為40℃。理論板數按丹參素峰計算應不低于8000。

時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)
0~1.69→2291→78
1.6~1.822→2678→74
1.8~8.026→3974→61
8.0~8.439→961→91
8.4~10.0991

5.8.2 對照品溶液的制備

取丹參素鈉對照品適量,精密稱定,加75%甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液(相當于每1ml含丹參素0.144mg),即得。

5.8.3 供試品溶液的制備

取本品10丸,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量,超聲處理(功率120W,頻率40kHz)15分鐘使溶解,放冷,加水至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

5.8.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2~4μ1,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每丸含丹參以丹參素(C9H10O5)計,不得少于0.10mg。

5.9 功能與主治

活血化瘀,理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區刺痛;冠心病心絞痛見上述證候者。

5.10 用法與用量

吞服或舌下含服。一次10丸,一日3次。28天為一個療程;或遵醫囑。

5.11 注意

孕婦慎用。

5.12 規格

每丸重25mg,薄膜衣滴丸每丸重27mg

5.13 貯藏

密封

5.14 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

6 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

復方丹參滴丸藥品說明書

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開放分類:中成藥活血化瘀理氣止痛中醫學方劑中藥學方劑學
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  • 評論總管
    2018/9/25 11:53:13 | #0
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