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復方陳香胃片

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1 拼音

fù fāng chén xiāng wèi piàn

2 復方陳香胃片藥典標準

2.1 品名

復方陳香胃片

Fufang Chenxiangwei Pian

2.2 處方

陳皮84g、木香20g、石菖蒲11g、大黃20g、碳酸氫鈉17g、重質碳酸鎂17g、氫氧化鋁84g

2.3 制法

以上七味,陳皮、木香、石菖蒲、大黃粉碎成細粉;氫氧化鋁、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂分別過100目篩后,與上述細粉及適量的蔗糖淀粉糊精二氧化硅硬脂酸鎂混勻,制顆粒,壓制成1000片或500片,即得。

2.4 性狀

本品為淺棕紅色的片;氣香,味淡。

2.5 鑒別

(1)取本品,研細,取1.5g,灼燒后,放冷,加稀鹽酸10ml使溶解,濾過,取濾液2ml,加氨試液至生成白色膠狀沉淀,滴加茜素磺酸鈉指示液數滴,沉淀即顯櫻紅色。

(2)取[鑒別](1)項下的濾液1ml,加氫氧化鈉試液2ml,即生成膠狀沉淀。該沉淀在過量的氫氧化鈉試液中不溶。

(3)取本品適量,研細,取5.6g,加甲醇25ml,置溫水中浸漬1小時,并時時振搖,濾過,取濾液5ml,濃縮至2ml,作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品,加甲醇制成飽和溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2μl、對照品溶液5μl,分別點于同一高效硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,加熱數分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品適量,研細,取2.2g,加乙醇20ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液濃縮至干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取去氫木香內酯對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷丙酮(10:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2.5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取本品適量,研細,取2.8g,加甲醇25ml,浸漬1小時,濾過,取濾液5ml,蒸干,殘渣加水10ml使溶解,加鹽酸1ml,加熱回流30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,加甲醇5ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的五個橙黃色熒光主斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

2.7.1 氫氧化鋁

取重量差異項下的本品,研細,取適量(約相當于氫氧化鋁60mg),精密稱定,加鹽酸2ml與水50ml,煮沸,放冷,濾過,殘渣用適量的水洗滌,合并濾液與洗液,滴加氨試液至恰析出沉淀,再滴加稀鹽酸使沉淀恰溶解,加醋酸—醋酸銨緩沖液(pH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液0.5ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉變為橘紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.549mg的Al2O3

本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁(Al2O3)計,規格(1)應為32~48mg;規格(2)應為64~96mg。

2.7.2 陳皮

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—4%醋酸溶液(35:65)為流動相;檢測波長為283nm。理論板數按橙皮苷峰計算應不低于3000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取橙皮苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取重量差異項下的本品,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率25kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含陳皮以橙皮苷(C28H34O15)計,規格(1)不得少于2.60mg;規格(2)不得少于5.20mg。

2.7.3 大黃

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—0.1%磷酸溶液(85:15)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低于3000。

2.7.3.2 對照品溶液的制備

取大黃素對照品、大黃酚對照品適量,加甲醇制成每1ml含大黃素15μg、大黃酚18μg的混合溶液,即得。

2.7.3.3 供試品溶液的制備

取重量差異項下的本品,研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,稱定重量,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,揮去溶劑,加8%鹽酸溶液10ml,超聲處理2分鐘,再加三氯甲烷10ml,加熱回流1.5小時,放冷,轉移至分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗滌容器,洗液并入分液漏斗中,振搖,分取三氯甲烷液,水溶液再用三氯甲烷振搖提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷提取液,減壓回收溶劑至干,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含大黃以大黃素(C15H10O5)和大黃酚(C15H10O4)的總量計,規格(1)不得少于90μg;規格(2)不得少于180μg。

2.8 功能與主治

行氣和胃,制酸止痛。用于脾胃氣滯所致的胃脘疼痛、脘腹痞滿噯氣吞酸;胃及十二指腸潰瘍慢性胃炎見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。規格(1)一次4片; 規格(2)一次2片,一日3次。

2.10 注意

孕婦慎服;胃大出血時禁用;忌酒及辛辣油膩、不宜消化的食物。

2.11 規格

(1)每片重0.28g(含碳酸氫鈉17mg、重質碳酸鎂17mg、氫氧化鋁84mg)

(2)每片重0.56g(含碳酸氫鈉34mg、重質碳酸鎂34mg、氫氧化鋁168mg)

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 復方陳香胃片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Fufang Chenxiangwei Pian

3.2 標準編號

WS3-B-3444-98

3.3 處方

陳皮      木香       石菖蒲      大黃        碳酸氫鈉    重質碳酸鎂    氫氧化鋁

3.4 性狀

本品為淺棕紅色的片;氣香,味淡。

3.5 鑒別

(1) 取本品4片,置坩堝中在電爐上灼燒至完全炭化,放冷,加稀鹽酸10 ml使溶解,濾過,取濾液2ml,加氨試液至生成白色膠狀沉淀,滴加茜素磺酸鈉指示液數 滴,沉淀即顯櫻紅色。

(2) 取[鑒別]

(1)項下的濾液1ml,加氫氧化鈉試液2ml,即生成膠狀白色沉淀。分 離沉淀,在過量的氫氧化鈉試液中不溶。

(3) 取本品5片,研細,加甲醇10ml,浸漬1小時,濾過,濾液蒸干,加水10ml使溶 解,加鹽酸1ml,置水浴加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚20ml分2次提取,合并乙醚提取 液,蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0. 1g,加甲醇20 ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 4μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃ )-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365 nm下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的五個橙黃色熒光 斑點。置氨蒸氣中熏后,斑點變為紅色。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄I D)。

3.7 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氫氧化鋁 60mg),加鹽酸2ml與水50ml,煮沸,放冷,濾過,殘渣用水洗滌;合并濾液與洗液,滴 加氨試液至恰析出沉淀,再滴加稀鹽酸使沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)10 ml,精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分鐘,放冷,加二甲酚 橙指示液10滴,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黃色轉變為桔紅色,并將滴定的結 果用空白試液校正,即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.549mg的 Al2O3。   本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁(Al2O3)計算,不得少于0. 037g。

3.8 功能與主治

行氣和胃,制酸止痛。用于氣滯型胃脘疼痛、脘腹痞滿、噯氣吞 酸等癥,胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述癥狀氣滯證者。

3.9 用法與用量

口服,一次4片,一日3次。

3.10 規格

每片重0. 28g

3.11 貯藏

密封。

江西省藥品檢驗所  起草

4 復方陳香胃片說明書

4.1 藥品名稱

復方陳香胃片

4.2 藥品漢語拼音

Fufang Chenxiangwei Pian

4.3 劑型

(1)每片重0.28g(含碳酸氫鈉17mg、重質碳酸鎂17mg、氫氧化鋁84mg)

(2)每片重0.56g(含碳酸氫鈉34mg、重質碳酸鎂34mg、氫氧化鋁168mg)

4.4 性狀

復方陳香胃片為淺棕紅色的片;氣香,味淡。

4.5 復方陳香胃片的主要成份

陳皮、木香、石菖蒲、大黃、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化化鋁等。

4.6 復方陳香胃片的功能主治

行氣和胃,制酸止痛。用于脾胃氣滯所致的胃脘疼痛、脘腹痞滿、噯氣吞酸;胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述證候者。

4.7 復方陳香胃片的用法用量

口服。小片一次4片; 大片一次2片,一日3次。

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    2019/2/20 5:08:27 | #0
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