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復方草珊瑚含片

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1 拼音

fù fāng cǎo shān hú hán piàn

2 英文參考

compound caoshanhu tablets[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

fufang caoshanhu hanpian[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

復方草珊瑚含片為中成藥,主要成分為腫節風浸膏薄荷腦薄荷素油[1]。具有疏風清熱,消腫止痛,清利咽喉的功效。用于外感風熱所致的喉痹,癥見咽喉腫痛聲啞失音;急性咽喉炎見上述證候者。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有復方草珊瑚含片的藥典標準。

4 復方草珊瑚含片的藥典標準

4.1 品名

復方草珊瑚含片

Fufang Caoshanhu Hanpian

4.2 處方

腫節風浸膏、薄荷腦、薄荷素油

4.3 制法

以上三味,腫節風浸膏系取腫節風,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15(80℃),加乙醇至含醇量達65%,靜置24小時,濾過,濾液減壓回收乙醇,并濃縮成相對密度為1.24~1.26的清膏。取腫節風浸膏,加入輔料適量,制成顆粒,干燥;將薄荷腦與薄荷素油混合使溶解,與上述顆粒混勻,壓制成片,或包薄膜衣,即得。

4.4 性狀

本品為淺棕色至棕色的片,或為薄膜衣片,除去包 衣后顯淺棕色至棕色;氣香,味甜、清涼。[2]

4.5 鑒別

(1)取本品5g,置250ml圓底燒瓶中,加水50ml,連接揮發油測定器,自測定器上端加水使充滿刻度部分并溢流人燒瓶時為止,再加乙酸乙酯1ml,連接回流冷凝管,加熱至沸,并保持微沸30分鐘,放冷,水溶液備用;乙酸乙酯液作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液,照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-乙酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液-乙醇(1:4)的混合溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取[鑒別](1)項下的備用水溶液,濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取腫節風對照藥材2g,加水50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(9:4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;置氨蒸氣中熏10分鐘后,日光下檢視,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃綠色斑點。

4.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

4.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)為流動相;檢測波長為344nm。理論板數按異嗪皮啶峰計算應不低于1200。

4.7.2 對照品溶液的制備

取異嗪皮啶對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。

4.7.3 供試品溶液的制備

取本品10片,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,加水約10ml,超聲處理(功率300W,頻率25kHz)10分鐘,轉移至分液漏斗中,用三氯甲烷振搖提取5次(必要時離心),每次10ml,合并三氯甲烷提取液,回收三氯甲烷至干,殘渣用甲醇溶解,轉移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

4.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含腫節風以異嗪皮啶(C11H10O5)計,小片不得少于40μg,大片不得少于0.10mg。

4.8 功能與主治

疏風清熱,消腫止痛,清利咽喉。用于外感風熱所致的喉痹,癥見咽喉腫痛、聲啞失音;急性咽喉炎見上述證候者。

4.9 用法與用量

含服。一次2片(小片),或一次1片(大片),每隔2小時1次,一日6次。

4.10 規格

每片重  (1)0.44g(小片)  (2)1.0g(大片)

4.11 貯藏

密封

4.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 復方草珊瑚含片的中藥部頒標準

5.1 拼音名

Fufang Caoshanhu Hanpian

5.2 標準編號

WS3-Bb-0057-95

5.3 處方

珊瑚浸膏、薄荷腦、薄荷油

5.4 性狀

本品為粉紅色的片;氣香,味甜、清涼。

5.5 制法

取草珊瑚適量,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小時;第二次加5倍量水,煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15,加乙醇至含醇量達65%,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至規定的相對密度,即得。

5.6 鑒別

取本品20片,研細,加乙醇40ml,在水浴上加熱至沸騰數分鐘,濾過,濾液照下述方法進行試驗:

(1)取濾液1ml,加1%三氯化鐵乙醇溶液2~3滴,即顯草綠色。

(2)取濾液1ml,加1%氫氧化鈉溶液1滴,再加入重氮鹽試劑1~2滴,振搖后即顯紫紅色。

(3)取濾液1ml,加10%氫氧化鈉溶液2滴,于80℃水浴上加熱5分鐘,加鹽酸1ml,最后加異羥肟酸鐵試液3滴,于80℃水浴上加熱10分鐘以上,即顯棕紅色。

(4)取濾液1ml,加鎂粉少許,加鹽酸4滴,于沸水浴上加熱,即顯櫻紅色。

5.7 檢查

崩解時限不檢查外,其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。

5.8 含量測定

照高效液相色譜法(附錄61頁)測定。

系統適用性試驗

用全多孔型硅膠鍵合三甲胺基為填料,磷酸二氫鉀溶液(0.16mol /L),為流動相,流速1.0ml/min,檢測波長為210nm,柱溫25~45℃,理論板數按反丁稀二酸峰計算,應不低于2000,反丁烯二酸和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

對照品溶液的制備 精密稱取反丁烯二酸對照品約0. 1g,置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含反丁烯二酸10μg)。

供試品溶液的制備 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱出適量(約相當于反丁烯二酸0.9mg),置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液約90ml,超聲處理60分鐘以上,放置至室溫后,加入50%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,即得。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定, 即得。

本品每片以干燥品計算,含反丁烯二酸(C4H4O4)不得少于0.30mg。

5.9 功能與主治

疏風清熱,消腫止痛,清利咽喉。用于治療外感風熱所致的風熱型急性咽喉炎。

5.10 用法與用量

含服,一次2片,每次2小時1次,每日6次。

5.11 規格

每片重0. 44g

5.12 貯藏

密封。

江西省藥品檢驗所 起草

6 復方草珊瑚含片藥品說明書

6.1 藥品名稱

復方草珊瑚含片

6.2 藥品漢語拼音

Fufang Caoshanhu Hanpian

6.3 劑型

片劑:0.44g(小片);1.0g(大片)。

6.4 性狀

復方草珊瑚含片為淺棕色至棕色的片,或為薄膜衣片,除去包 衣后顯淺棕色至棕色;氣香,味甜、清涼。

6.5 復方草珊瑚含片的主要成份

以草珊瑚為主要原料的提取物。

6.6 復方草珊瑚含片的功能主治

疏風清熱,消腫止痛,清利咽喉。用于外感風熱所致的喉痹,癥見咽喉腫痛、聲啞失音;急性咽喉炎見上述證候者。

6.7 復方草珊瑚含片的用法用量

含服。每次1~2片,每隔2小時1次,一日6次。

6.8 注意事項

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.有高血壓心臟病、肝病糖尿病腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

5.聲啞失音較重者,應及時去醫院就診。

6.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

7.對復方草珊瑚含片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.復方草珊瑚含片性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將復方草珊瑚含片放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用復方草珊瑚含片前請咨詢醫師或藥師。

6.9 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

6.10 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

7 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.

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開放分類:中成藥呼吸系統藥物防治感冒及退熱藥消腫止痛中醫學方劑中藥學方劑學藥物呼吸系統中成藥疏風清熱清利咽喉
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  • 評論總管
    2019/10/16 20:32:31 | #0
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