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復方鼻炎膏

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1 拼音

fù fāng bí yán gāo

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Fufang Biyan Gao

2.2 標準編號

WS3-B-2581-97

2.3 處方

穿心蓮濃縮液 150g 鵝不食草濃縮液 25g 鹽酸麻黃堿 5g 鹽酸苯海拉明 1. 5g 薄荷油 10ml 桉油 10ml

2.4 制法

以上六味,穿心蓮濃縮液、鵝不食草濃縮液分別置水浴上保溫在60℃左 右;將適量司盤-80、石蠟凡士林混合的基質,經過加熱除去水分后冷卻至60℃左右, 在攪拌下分別加入上述兩種濃縮液,將鹽酸麻黃堿細粉、鹽酸苯海拉明、薄荷油和桉油 攪勻后加入,并繼續攪拌至接近室溫,制成 1000g,即得。

2.5 性狀

本品為棕褐色的軟膏

2.6 鑒別

(1)取本品 5g,加水40ml,置水浴上加熱使基質溶化,攪拌后,靜置加熱 至明顯分層,放冷,分取水層,濾過,置分液漏斗中,用氨試液調節PH值至約10~11, 用氯仿30ml分2次提取,合并氯仿提取液,用水10ml洗滌,棄去水洗液,分取氯仿液,置 水浴上揮盡氯仿,殘渣加水5ml,攪拌下加入0.6mol/L鹽酸溶液使殘渣溶解,調節PH值 至5~6,取2ml,加硫氰酸鉻銨試液,即生成粉紅色沉淀。

(2)取本品 5g,加乙醇15ml,置水浴上加熱30分鐘,濾過,取濾液1ml,加二硝基苯 甲酸試液-10%氫氧化鉀乙醇溶液(1:1)4滴,漸顯紫紅色。

(3)取本品 1g,加乙醇10ml,置水浴中加熱30分鐘,濾過,濾液濃縮至5ml,作為供 試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。 照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板 上,以氯仿-甲醇-濃氨試液(4:1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液, 在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。

2.7 檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ R)。

2.8 含量測定

對照品溶液的制備  精密稱取在105℃干燥2小時的鹽酸麻黃堿對 照品15mg,置100ml量瓶中,加水使溶解,稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含鹽酸麻黃 堿0.15mg)。   標準曲線的制備  精密吸取對照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分別置分液 漏斗中,加水至3.0ml,順次加磷酸緩沖液(PH7.5)10.0ml、0.15%溴麝香酚藍溶液 4.0ml,混勻,加氯仿10.0ml,輕微振搖1分鐘,勿使溶液渾濁,靜置10分鐘,分取氯仿 液,再用氯仿20ml分2次提取,每次劇烈振搖2分鐘,靜置40分鐘,合并氯仿液,氯仿液 經塞有少量干燥的脫脂棉的分液漏斗濾過,濾液置50ml量瓶中,加0.20%硼酸乙醇液12.5 ml,加乙醇至刻度,搖勻。用相應的試劑作空白。照分光光度法(附錄Ⅴ B)試驗,在420 nm波長測定吸收度。以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。   測定法  取本品約0. 5g,精密稱定,置磨口錐形瓶中,精密加入50ml水,精密稱 定,置90℃水浴中加熱回流1小時,放冷至室溫,精密稱重,加水補至原重量,濾過,棄 去初濾液,精密吸取續濾液5ml,照標準曲線項下的方法,自“加磷酸鹽緩沖液(PH7.5) 10.0ml”起依法操作,在420nm波長處測定吸收度,計算,即得。   本品每 10g含鹽酸麻黃堿(C10H15NO·HCl)應為45~55mg。

2.9 功能與主治

消炎,通竅。用于過敏性鼻炎,急、慢性鼻炎鼻竇炎

2.10 用法與用量

將軟膏尖端插入鼻腔擠入油膏,一日3次,或遵醫囑。

2.11 規格

每支裝 10g(含鹽酸麻黃堿50mg)

2.12 貯藏

密閉,置陰涼處。   注:

(1)穿心蓮濃縮液的制備 取穿心蓮,加水煎煮二次,每次加水量為生藥量的10倍,每次煎煮90分鐘,合并煎 液,濾過,濾液濃縮至生藥量的0.6倍,靜置過夜,吸取上清液,加羥苯乙酯(每 1000g上 清液加3. 0g),濃縮至生藥量的0.5倍,即得。

(2)鵝不食草濃縮液的制備 取鵝不食草,加水煎煮二次,每次加水量為生藥量的10倍,每次煎煮90分鐘,合并 煎液,濾過,濾液濃縮至生藥量的0.5倍,靜置過夜,吸取上清液,濃縮至生藥量的0.3 倍,趁熱加入藥液量0.15%的羥苯乙酯,攪拌使溶解后,再次靜置過夜,吸取上清液, 稱其重量,用濃縮液調節使其為生藥量的0.25倍,即得。

廣州市藥品檢驗所   起草

3 復方鼻炎膏說明書

3.1 藥品類型

中藥

3.2 藥品名稱

復方鼻炎膏

3.3 藥品漢語拼音

3.4 藥品英文名稱

3.5 成份

3.6 性狀

3.7 作用類別

3.8 適應癥/功能主治

消炎,通竅。用于過敏性鼻炎,急、慢性鼻炎及鼻竇炎。

3.9 規格

每支裝10克(含鹽酸麻黃堿50毫克)

3.10 復方鼻炎膏的用法用量

將軟膏尖端插入鼻腔擠入油膏,一日3次,或遵醫囑。

3.11 禁忌

1.高血壓動脈硬化心絞痛甲狀腺功能亢進患者禁用。

2.孕婦和哺乳期婦女禁用。

3.鼻腔干燥、萎縮性鼻炎禁用。

3.12 復方鼻炎膏的不良反應

可見困倦、嗜睡口渴、虛弱感;偶見一過性輕微燒灼感,干燥感,頭痛頭暈心率加快,長期使用可致心悸焦慮不安,失眠等。

3.13 注意事項

1.本品為外用藥,禁止內服。

2.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

3.切勿接觸眼睛。鼻粘膜損傷者慎用。

4.不宜在用藥期間同時服用溫補性中藥。

5.本品含鹽酸麻黃堿、鹽酸苯海拉明。運動員慎用;膀胱頸梗阻青光眼前列腺肥大者慎用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器;服用后如有頭暈、頭痛、心動過速、多汗癥狀咨詢醫師或藥師。

6.心臟病患者慎用。兒童、老年患者或其它慢性病患者應在醫師指導下使用。

7.本品不宜長期使用。連續使用時間過長,可產生“反跳”現象,出現更為嚴重的鼻塞

8.使用后擰緊瓶蓋,以防污染

9.如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。

10.用藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

11.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.兒童必須在成人監護下使用。

14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

15.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

3.14 復方鼻炎膏與其它藥物的相互作用

1.本品不應與優降寧單胺氧化酶抑制劑合用。

2.本品不應與磺胺嘧啶呋喃妥因同用。

3.本品不應與洋地黃類藥物同用。

4.不能與三環類抗抑郁劑同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

3.15 復方鼻炎膏的藥理作用

3.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

復方鼻炎膏藥品說明書其它版本

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  • 評論總管
    2018/5/25 11:05:05 | #0
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