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復方阿嗪米特腸溶片

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1 拼音

fù fāng ā qín mǐ tè cháng róng piàn

2 復方阿嗪米特腸溶片藥品標準

2.1 正式名

復方阿嗪米特腸溶片

2.2 漢語拼音

Fufang Aqinmite Changrong Pian

2.3 標準號

WS-430(X-374)-99

2.4 拉丁文或英文

Compound Azimtamide Enteric-coated Tablets

2.5 主要活性成分

本品含阿嗪米特(C10H14ClN3OS)應為標示量的90.0~110.0%;

2.6 性狀

本品為腸溶衣及糖衣雙層片,除去包衣后,表面有淡棕色斑點。

2.7 鑒別

(1)取本品,除去糖衣,研細,取細粉適量(約相當于阿嗪米特50mg),加乙醇5ml,充分振搖,濾過,濾液作為供試品溶液。另取阿嗪米特對照品適量,中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 江蘇省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 揚州一洋制藥有限公司 提出

本標準自2000年3月29日起試行,試行期2年。

保護期8年,保護期內,其他單位不得仿制。

加乙醇溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液,搖勻,作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B )試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿一乙醇(100:5)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品所顯主斑點的熒光和位置應與對照品的主斑點相同。

(2)取本品,除去糖衣,研細,取細粉適量(約相當于二甲基硅油50mg),加水10ml使混懸,作為供試品混懸液。另取0.3%十二烷基硫酸鈉溶液10m1,置100ml量瓶中,密塞,振搖至泡沫量達100ml,加入供試品混懸液,應見氣泡量減少。

2.8 檢查

釋放度 取本品1片,照釋放度測定法[中國藥典1995年版二部附錄X D第二法(1)],采用溶出度測定法第二法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘后,取溶液 10ml濾過,作為供試品溶液(1)。然后加入37℃的 0.2mol/L磷酸鈉溶液250m1,混勻,用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值為6.8土0.05,繼續溶出45分鐘,取溶液10ml濾過,作為供試品溶液(2)。取阿嗪米特對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解,并定量稀釋制成每1ml中約含10(g的溶液,作為對照品溶液(1)。另取阿嗪米特對照品適量,精密稱定,加磷酸鈉溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸鈉溶液 250ml與0.1mol/L鹽酸溶液750ml,混合,pH值為 6.8土 0.05)適量使溶解,并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液(2)。取供試品溶液(1)和對照品溶液(1),以 0.1mol/L鹽酸溶液為空白,在 257±2nm波長處測定吸收度,計算出每片的溶出量應不大于標示量的10%;取供試品溶液(2)和對照品溶液(2),以磷酸鈉溶液(0.05mol/L)為空白,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV B),在 257±2nm波長處測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標示量的70%,應符合規定

微生物限度 取本品1g依法(中國藥典1995年版二部附錄XI A)檢查,應符合衛生部標準,且不得檢出沙門氏菌。

其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。

2.9 含量測定

阿嗪米特 取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于阿嗪米特100mg),置100m1量瓶中,加乙醇60m1,振搖10~15分鐘,使阿嗪米特溶解并加乙醇至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液用乙醇稀釋成每1ml中含阿嗪米特10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)在257nm的波長處分別測定吸收度,另取阿嗪米特對照品,精密稱取適量,用乙醇溶解并定量稀釋成每1ml中含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。

胰酶淀粉酶 供試品溶液的制備 取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于胰淀粉酶1800FIP單位)置100ml量瓶中,加0.067mol/L磷酸鹽緩沖液(由0.2mol/L磷酸鹽緩沖液加水稀釋而成)70m1,搖勻,再用上述緩沖液稀釋至刻度,振搖20分鐘,即得.

測定法 量取1%可溶性淀粉溶液(取經105℃干燥2小時的可溶性淀粉2.5g;加水15ml,攪勻后,邊攪拌邊緩緩傾入沸水200ml中,繼續煮沸10分鐘,放冷,加水稀釋至250ml)25ml、0.2mol/L磷酸鹽緩液(取0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液49ml與0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液15m1,混和而成)10ml與1.2%氯化鈉溶液1ml,置250ml碘瓶中,搖勻后在25℃水浴中保溫10分鐘,精密加入供試品溶液1ml,搖勻,立即置25±0.5℃水浴中準確反應10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液2ml終止反應,搖勻,放至室溫后,精密加碘滴定液(0.1mol/L)10ml,邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml,在暗處放置15分鐘,加1mol/L硫酸溶液4ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無色。另量取1%可溶性淀粉溶液25ml、0.2mol/L磷酸鹽緩沖液10ml與1.2%氯化鈉溶液1ml,置碘瓶中,在25℃水浴中保溫10分鐘,放至室溫后,加1mol/L鹽酸溶液2ml,搖勻,加入供試品溶液1.0ml,搖勻,精密加入碘滴定液(0.1mol/L)10ml,邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml,在暗處放置15分鐘,加1mol/L硫酸溶液4ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無色,作為空白對照,按下式計算:

每片含胰淀粉酶標示單位的百分率

5(b-a)f×平均片重×n

= × 100%

〔1-0.03(b-a)×f〕× 3000× W

式中:

a為供試品的消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積(ml);

b為空白消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積(ml);

f為硫代硫酸鈉滴定液的校正因子;

w為供試品的取樣量(g);

n為供試品的稀釋倍數(100)

在上述條件下,每分鐘以初速度水解淀粉產生1微克當量葡萄糖苷鍵所需的酶量為1FIP淀粉酶單位。

(b-a)的硫代硫酸鈉滴定液應為 2.5~5.0ml,否則應調正濃度,另行測定。

胰蛋白酶 對照品溶液的制備 取胰酶對照品適量(約含胰蛋白酶150FIP單位),精密稱定,置一預冷的乳缽中,加冷至50C以下的氯化鈣溶液(取氯化鈣2. 94g,溶于900ml水中,調節pH至6.0~6.2,加水至1000ml,搖勻)2ml,研磨均勻,置100m1量瓶中。加氯化鈣溶液至刻度,搖勻;精密量取2ml,置50ml量瓶中,加腸激酶溶液(取腸激酶適量,加氯化鈣溶液使溶解并稀釋成每lml含0.24EK單位的溶液)2ml,于35℃水浴中放置90分鐘,用硼酸鹽緩沖液(取硼砂2.85g,硼酸10.5g與氯化鈉2.5g,溶于水900ml中,調節pH至7.5±0.1,加水至1000ml, 搖勻)稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml中含胰蛋白酶約為0.06FIP單位。

供試品溶液的制備 取本品10片,除去糖衣,精密稱定, 研細,精密稱取適量(約相當于胰蛋白酶150FIP單位),按對照品溶液的制備方法自“置預冷的乳缽中…”起配制,即得。每1ml中含胰蛋白酶約為0.06FIP單位。

測定法 精密量取對照品溶液2ml和硼酸鹽緩沖液1ml,在35℃水浴中保溫20分鐘,精密加入在35℃水浴中預熱的酪蛋白溶液(取酪蛋白對照品1.25g,置100ml量瓶中,加水5m1使分散均勻,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖1分鐘,加水50m1。繼續振蕩1小時,使酪蛋白溶解,調節pH至8.0,加水稀釋至刻度,搖勻。臨用新配)2ml,搖勻,立即置35±0.5℃水浴中準確反應30分鐘,再精密加5%三氯醋酸溶液5ml終止反應,混勻,濾過,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在28nm波長處,以濾過的5%三氯醋酸溶液5.0ml,硼酸鹽緩沖液3.0ml及酪蛋白溶液2.0ml的混合液作空白對照,測定吸收度為As;另精密量取對照品溶液2ml和硼酸鹽緩沖液1ml置試管中,在35℃水浴中保溫20分鐘,精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,搖勻,置35±0.5℃水浴中準確反應 3 0分鐘,立即精密加酪蛋白溶液2ml,搖勻,濾過,取續濾液照上述方法測定吸收度為ASB。;再取供試品溶液代替對照品溶液,同法測得吸收度AT及ATB,按下式計算:

每片含胰蛋白酶標示單位的百分率:

(AT- ATB)× UST×平均片重×X對照品重(mg)

= ×100%

AS-ASB )× 供試品重(g)×150

式中:UST為每mg胰酶對照品中胰蛋白酶的單位數。

在上述條件下,每分鐘水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物在280nm波長處所得到的吸收度與1μmol酪氨酸相當的酶量為 1FIP蛋白酶單位。

供試品測得的AT 值應在0.25~0.65之間,否則應調正濃度,另行測定。

脂肪酶 對照品溶液的制備 取胰酶對照品適量(約含胰脂肪酶為1000FIP單位),精密稱定,置一預冷的乳缽中,加冷水約3~5m1,研磨10分鐘,置100m1量瓶中,加冷水至刻度,搖勻,即得.每1ml中含胰脂肪酶約為10FIP單位。

供試品溶液的制備 取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于胰脂肪酶1000FIP單位),置一預冷的乳缽中,照對照品溶液的制備方法配制,即得。

測定法 取橄欖油乳液[取橄欖油11ml和阿拉伯膠溶液(10%的阿拉伯膠溶液,經離心,取上清液)100m1的混和物,用高速組織搗碎機以每分鐘8000轉攪拌兩次,每次3分鐘,取乳液在顯微鏡下檢查,90%的乳粒直徑應在3μm以下,并不得有超過10μm的乳粒]10ml,加水9ml,三羥甲基氨基甲烷緩沖液(取三羥甲基氨基甲烷606mg, 氯化鈉2.34g,加水溶解使成1000ml)8m1與8%牛膽鹽溶液2ml,置100ml燒杯中,混勻,在37±0.50C水浴中保溫15分鐘;用氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)調節pH至9.0,精密加入對照品溶液1ml,立即以氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,使反應液的pH值恒定在9.0共4分鐘,準確計時,在每1分鐘末記錄消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量(ml).另取供試品溶液以同樣方法重復操作,分別求出對照品溶液和供試品溶液每分鐘消耗氫氧化鈉滴定液的ml數(S)和(T),按下式計算:

T×US×對照品重(mg) ×平均片重

= ×100%

S ×供試品重(g) ×3000

式中:T為供試品每分鐘消耗氫氧化鈉滴定液的ml數

S為對照品每分鐘消耗氫氧化鈉滴定液的ml數

Us為每mg胰酶對照品中胰蛋白酶的單位數。

在上述條件下,每分鐘水解橄欖油生成1μmol脂肪酸的酶量為1FIP單位脂肪酶。

纖維素酶 供試品溶液的制備 取本品10片,除去糖衣,精密稱定。研細,精密稱取適量(約相當于纖維素酶4000 25單位),置200ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

底物溶液的制備 取水300ml,置錐形瓶中,少量多次加入938mg羧甲基纖維素鈉,連續快速搖動,加入的速度要慢,避免出現結塊(約2~3分鐘),并加水使成500ml,繼續搖動直至全部粉末均勻分散;在4℃靜置12小時以上,使微粒充分膨脹,并完全溶解.置冰箱中保存備用。

測定法 取底物溶液20ml,加醋酸鹽緩沖液(取醋酸鈉32.82g溶于900ml水中,用冰醋酸調節pH至4.5,加水至1000ml,搖勻,即得)4m1,混勻,于40℃水浴中保溫10分鐘,精密加入供試品溶液lml,立即計時,混勻,取14m1,置烏氏粘度計(20~100厘泊)中,依法(中國藥典1995年版二部附錄VI G第三法),在供試品加入2分鐘后,且輔助秒表,測定流出時間Tt1, 以后每間隔約1分鐘重復測定四次,分別測得流出時間Tt2~Tt5。

另取底物溶液20m1,加醋酸鹽緩沖液4ml,混勻, 于40℃水浴中保溫10分鐘, 精密加水lml,混勻,取14m1,置烏氏粘度計中, 同法測得底物溶液的流出時間Ti,另取14m1,置烏氏粘度計中同法測得流出時間TO,按下式分別計算相對粘度(Fr)。

Ti-TO

Fr1-5 =

Tt1-5-TO

式中: Fr為相對粘度

T0為水的流出時間(秒)

Ti為底物溶液的流出時間(秒)

Tt為供試品溶液的流出時間(秒)

以相對粘度為縱座標,以對應的測量時間(分)為橫座標作圖,從回歸分析圖中得5分鐘內相對粘度的變化值(ΔFrs),按下式計算:

每片含纖維素酶標示單位的百分率

1 平均片重

=ΔFr5 × 200 × × × 100%

25 供試品重(g)

在上述條件下,在5分鐘內,使相對粘度改變1.0所需的酶量為一個纖維素酶活力單位。

二甲基硅油 對照品溶液的制備 取聚二甲基硅氧烷對照品適量,精密稱定,加四氯化碳溶解并稀釋成每1m1中約含2mg的溶液,精密量取25m1,置l00ml量瓶中,加鹽酸溶液(2→5)50m1, 密塞,振蕩5分鐘,準確計時(往復式振蕩器,頻率為200次/分),將混和物轉移至125m1分液漏斗中,靜止分層,取下層液約5m1,置裝有無水硫酸鈉0.5g的具塞離心管中,劇烈振搖,離心至澄清,取上清液即得。

供試品溶液的制備 取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于二甲基硅油50mg),置100m1量瓶中,精密加入四氯化碳25ml,密塞,搖勻,使分散,照對照品溶液的制備項下;自“加鹽酸溶液(2→5)50m1……”起,依法配制,即得。

測定法 取上述兩種溶液,照紅外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV C)于7.9 μm波長處用適宜的比色池,以四氯化碳為空白,分別測定吸收值,計算即得。

2.10 作用與用途

治療因膽汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的癥狀

2.11 用法與用量

2.12 注意

功能障礙患者,因膽石癥引起膽絞痛的患者、膽管阻塞患者、急性肝炎患者等禁用本品。

2.13 劑量

每日3次,每次1~2片,餐后服用。

2.14 標示量

含胰淀粉酶、胰蛋白酶、胰脂肪酶、纖維素酶4000均不得少于標示量90.0%;含二甲基硅油按聚二甲基硅氧烷([-(CH3)2SiO-]n)計算,應為標示量的85.0~115.0%

2.15 類別

2.16 制劑

每日3次,每次1~2片,餐后服用。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光密封,在干燥處保存。

2.19 有效期

暫定三年。

3 復方阿嗪米特腸溶片說明書

3.1 藥品名稱

復方阿嗪米特腸溶片

3.2 分類

消化系統藥物 > 助消化藥

3.3 劑型

每片含胰酶100mg(其中胰淀粉酶3000U,胰蛋白酶150U,脂肪酶3000U)阿嗪米特75mg,二甲硅油50mg;10片/盒,20片/盒。

3.4 復方阿嗪米特腸溶片的藥理作用

阿嗪米特是一種促進膽汁分泌的藥物,可增加膽汁的液體量,增加膽汁中固體成分的分泌。復方阿嗪米特腸溶片中有效成分胰酶內含有淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶,可以改善糖類脂肪蛋白質消化與吸收,恢復機體的正常消化功能;纖維素酶有解聚和溶解或切斷細胞壁的作用,使植物性營養物變為可利用的細胞能量,它還有改善脹氣和腸道菌叢失調的協調作用;二甲硅油有減少脹氣、消除氣脹胃痛等作用。

3.5 復方阿嗪米特腸溶片的適應

用于因膽汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的消化不良癥狀。

3.6 復方阿嗪米特腸溶片的禁忌

嚴重肝功能障礙、膽石癥引起的膽絞痛、膽管阻塞、急性肝炎患者均禁用。

3.7 復方阿嗪米特腸溶片的用法用量

1~2片/次,3次/d。

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開放分類:助消化藥物藥物消化系統藥物
詞條復方阿嗪米特腸溶片banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/11/21 8:34:57 | #0
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