目錄
2 復方阿膠漿藥典標準
2.1 品名
復方阿膠漿
Fufang Ejiao Jiang
2.2 處方
2.3 性狀
本品為棕褐色至黑褐色的液體;味甜。
2.4 鑒別
(1)取本品2ml,置具塞試管中,加鹽酸2ml,密塞,置105℃烘箱中加熱6小時,加水6ml,搖勻,濾過,濾液蒸干,殘渣加10%乙醇10ml使溶解.作為供試品溶液。另取甘氨酸對照品、L-羥脯氨酸對照品,加10%乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2μl、對照品溶液1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯酚—0.5%硼砂溶液(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品20ml,用正丁醇20ml振搖提取,提取液蒸干,殘渣加含7%硫酸的45%乙醇溶液20ml,加熱回流1小時,于80℃揮去乙醇,用環己烷振搖提取2次,每次15ml,合并提取液,用適量無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取人參三醇對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷—丙酮(2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱5分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品20ml,加乙醇40ml,混勻,靜置約10分鐘,濾過,濾液蒸去乙醇,加水10ml,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次15ml,合并提取液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黨參對照藥材2g,加乙醇20ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣用水20ml溶解,自“用水飽和的正丁醇振搖提取3次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的藍色熒光斑點。
(4)取本品40ml,加聚酰胺(30~60目)4g,混勻,靜置30分鐘,用脫脂棉濾過,聚酰胺用水洗至洗脫液近無色,加乙醇40ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取山楂對照藥材2g,加水40ml,浸泡30分鐘后,加熱回流30分鐘,濾過,濾液加聚酰胺4g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以丁酮—乙酸乙酯—甲酸—水(4:4:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱5分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.5 檢查
2.5.1 相對密度
應不低于1.08或1.06(無蔗糖)(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.5.2 pH值
應為4.5~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.5.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.6 正丁醇提取物
精密量取本品20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重的蒸發皿中,蒸干,于105℃干燥3小時,置干燥器中冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,計算,即得。
本品含正丁醇提取物不得少于0.80%。
2.7 含量測定
2.7.1 總氮量
精密量取本品2ml,照氮測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第一法)測定,即得。
本品每1ml含總氮(N)不得少于5.5mg。
2.8 功能與主治
補氣養血。用于氣血兩虛,頭暈目眩,心悸失眠,食欲不振及白細胞減少癥和貧血。
2.9 用法與用量
口服。一次20ml,一日3次。
2.10 規格
(1)每瓶裝20ml (2)每瓶裝200ml (3)每瓶裝250ml (4)每瓶裝20ml(無蔗糖)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 復方阿膠漿中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fufang Ejiao Jiang
3.2 標準編號
WS3-Bb-0056-95
3.3 處方
阿膠 人參 熟地黃 黨參 山楂
3.4 性狀
本品為棕褐色液體;具阿膠香氣,味甜。
3.5 鑒別
(1)取本品1ml,加水稀釋至20ml,取2ml加茚三酮試液1ml,置水浴中加熱10~15分鐘,溶液即顯藍紫色。
(2)取本品20ml,置分液漏斗中,加正丁醇20ml提取,提取液蒸干,殘渣加含7%硫酸的45%乙醇溶液20ml,加熱回流1小時,揮去乙醇,加氯仿提取2次,每次15ml,合并提取液,加適量無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液濃縮至0.5ml,作為供試品溶液。另取人參對照藥材 1g,加含7%硫酸的45%乙醇溶液20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法 (附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿- 乙醚(1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘約10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品20ml,加乙醇40ml,放置約10分鐘,濾過,濾液蒸去乙醇后再加水10ml, 用水飽和的正丁醇提取3次,每次15ml,合并提取液,回收正丁醇,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黨參對照藥材 2g,加乙醇20ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇提取3次,每次15ml,合并提取液,回收正丁醇,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15 :5:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘約5分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的藍色熒光斑點。
3.6 檢查
相對密度 應不低于1.08(附錄34頁)。
pH值 應為4.5~6.5(附錄40頁)。
其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄15頁)。
3.7 含量測定
精密量取本品5ml,加水稀釋至25ml,取1ml照氮測定法(附錄45頁第二法)測定,即得。
本品含總氮量應不少于0.55%。
3.8 功能與主治
補氣養血。用于氣血兩虛,頭暈目眩,心悸失眠,食欲不振及白細胞減少癥和貧血。
3.9 用法與用量
口服,一次20ml,一日3次。
3.10 規格
每瓶裝
(1)20ml
(2)200ml
(3)250ml
3.11 貯藏
密封,置陰涼處。
山東省藥品檢驗所 起草
4 復方阿膠漿說明書
4.1 藥品名稱
復方阿膠漿
4.2 藥品漢語拼音
Fufang Ejiao Jiang
4.3 劑型
(1)每瓶裝20ml (2)每瓶裝200ml (3)每瓶裝250ml (4)每瓶裝20ml(無蔗糖)
4.4 性狀
復方阿膠漿為棕褐色至黑褐色的液體;味甜。
4.5 復方阿膠漿的主要成份
阿膠、黨參、山楂等。
4.6 復方阿膠漿的功能主治
補氣養血。用于氣血兩虛,頭暈目眩,心悸失眠,食欲不振及白細胞減少癥和貧血。
4.7 復方阿膠漿的用法用量
口服。一次20ml,一日3次。
4.8 注意事項
1.服用復方阿膠漿同時不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑;不宜喝茶和吃蘿卜,以免影響藥效。
3.感冒病人不宜服用。
4.復方阿膠漿宜飯前服用。
5.按照用法用量服用,小兒、孕婦、高血壓、糖尿病患者應在醫師指導下服用。
6.服藥二周或服藥期間癥狀無改善,或癥狀加重,或出現新的嚴重癥狀,應立即停藥并去醫院就診。
8.復方阿膠漿性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將復方阿膠漿放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品,使用復方阿膠漿前請咨詢醫師或藥師。
4.9 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
4.10 備注
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。