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風濕骨痛膠囊

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1 拼音

fēng shī gǔ tòng jiāo náng

2 風濕骨痛膠囊藥典標準

2.1 品名

風濕骨痛膠囊

Fengshi Gutong Jiaonang

2.2 處方

制川烏制草烏紅花甘草木瓜烏梅麻黃

2.3 制法

以上七味,取制川烏、制草烏、甘草粉碎成細粉,過篩,混勻;其余紅花等四味加水煎煮二次,每次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏狀,加入上述細粉,混勻,干燥,粉碎成細粉,裝入膠囊,制成1000粒,即得。

2.4 性狀

本品為硬膠囊,內容物為黃褐色的粉末;味微苦、酸。

2.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:石細胞長方形或類方形,壁稍厚(制川烏、制草烏)。纖維束周圍薄壁細胞草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。

(2)取本品內容物5g,用濃氨試液0.5ml濕潤,用三氯甲烷加熱回流提取2次(50ml,50ml),每次2小時,提取液濾過,合并濾液,回收溶劑至干,殘渣甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液.作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—濃氨試液(4:1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。

2.6 檢查

2.6.1 烏頭堿限量

取本品內容物4.8g,研細,用濃氨試液潤濕,加三氯甲烷20ml,冷浸過夜,濾過,濾液蒸干,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品,加無水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯—乙醇(32:18:5)為展開劑,置氨蒸氣預飽和的展開缸內展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小于對照品的斑點,或不出現斑點。

2.6.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

2.7 含量測定

2.7.1 烏頭總生物堿

2.7.1.1 對照品溶液的制備

取烏頭堿對照品10mg,精密稱定,加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.1.2 標準曲線的制備

精密量取對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分別置分液漏斗中,依次精密加入三氯甲烷至20ml,再精密加入醋酸緩沖液(pH3.0)(取無水醋酸鈉0.15g,用水溶解,加冰醋酸5.6ml,用水稀釋至500ml,搖勻,并在pH計上校正)10ml和0.1%溴甲酚綠溶液(取溴甲酚綠0.2g,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解,用水稀釋至200ml,搖勻)2ml,強力振搖5分鐘,靜置20分鐘,分取三氯甲烷層,用干燥濾紙濾過,以相應試劑為空白,濾液照紫外—可見分光光度法2010年版藥典一部附錄Ⅴ A),分別在412nm波長處測定吸光度。以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

2.7.1.3 測定法

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入乙醚—三氯甲烷—無水乙醇(16:8:1)的混合溶液25ml和氨試液1.5ml,搖勻,稱定重量,置快速混勻器上振蕩3次,每次2分鐘,放置過夜,再稱定重量,用上述混合溶液補足減失的重量,再置快速混勻器上振蕩2分鐘,靜置。傾取上清液,精密量取5ml,置分液漏斗中,加乙醚5ml,用0.05mol/L硫酸溶液振搖提取4次,每次10ml,分取硫酸提取液,濾過,合并濾液,置另一分液漏斗中,加濃氨試液4ml,搖勻,用三氯甲烷振搖提取4次,每次10ml,分取三氯甲烷液,濾過,合并濾液,回收溶劑至干,殘渣于105℃加熱1小時,放冷,用三氯甲烷分次溶解,轉移至25ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻。精密量取20ml,置分液漏斗中,照標準曲線制備項下的方法,自“精密加入醋酸鹽緩沖液……10ml”起,依法測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中含烏頭堿的量(μg),計算,即得。

本品每粒含烏頭生物堿以烏頭堿(C34H47NO11)計,應為0.25~0.80mg。

2.7.2 麻黃

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—水—磷酸三乙胺(3:97:0.1:0.1)為流動相;檢測波長為205nm。理論板數按鹽酸麻黃堿計算應不低于4000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取鹽酸麻黃堿對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml含10μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約3g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加入5mol/L氫氧化鈉溶液120ml,搖勻,加氯化鈉7.5g,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,加水100ml,蒸餾,用預先盛有0.5mol/L鹽酸溶液10ml的250ml量瓶收集蒸餾液約150ml,加水至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含麻黃以鹽酸麻黃堿(C10H15NO·HCl)計,不得少于0.18mg。

2.8 功能與主治

溫經散寒通絡止痛。用于寒濕閉阻經絡所致的痹病,癥見腰脊疼痛四肢關節冷痛風濕性關節炎見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次2~4粒,~日2次。

2.10 注意

本品含毒性藥,不可多服;孕婦忌服。

2.11 規格

每粒裝0.3g

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 風濕骨痛膠囊中藥部頒標準

3.1 拼音名

Fengshi Gutong Jiaonang

3.2 處方

制川烏 制草烏 紅花 甘草 木瓜 烏梅 麻黃

3.3 制法

以上七味,取制川烏、制草烏、甘草粉碎成細粉,過篩,混勻。其余紅花等四味加水煎 煮二次,每次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏狀,加入上述細粉,混勻,干燥,粉碎成細 粉,裝入膠囊,制成1000粒,即得。

3.4 性狀

本品為膠囊劑,內容物為黃褐色的粉末;味微苦、酸,

3.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:石細胞長方形或類方形,壁稍厚。纖維束周圍薄壁細 胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維。

(2)取本品內容物 5gl加濃氨試液0.5ml濕潤,加氯仿50ml,加熱回流提取2次,每次2小時,濾 過,合并濾液,回收氯仿至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶 液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿—甲醇—濃氨試液(4:1:0.1)為展開劑,展開,取 出,晾干,噴以茚三酮試液,在105℃加熱數分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上, 顯相同的紅色斑點。

3.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ L)。

3.7 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取于105℃干燥至恒重的烏頭堿對照品10mg,置100ml 量瓶中,加氯仿溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含烏頭堿0.1mg)。 標準曲線的制備 精密吸取對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分別置分液漏斗中,依次 加入氯仿至15ml,精密加入醋酸—醋酸鈉緩沖液(pH3.0)10ml和0.1%溴甲酚綠溶液2ml,振搖,靜置, 分取氯仿層,濾過,濾液置干燥的25ml量瓶中,水層再用氯仿提取2次,每次5ml,濾過(均通過同一 濾紙及濾器),濾液并人25ml量瓶中,加氯仿至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄 Ⅴ B),在412nm波 長處測定吸收度,并以相應的試劑為空白。以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標,繪制標準曲線。 測定法 取本品10粒的內容物,精密稱定,研細,取內容物約 2g,精密稱定,置具塞錐形瓶 中,精密加入乙醚—氯仿—無水乙醇(16:8:1)的混合液25ml和14%氨溶液1ml,強力振搖15分鐘,浸 漬過夜,振搖,靜置,傾取上清液,精密吸取5ml,置分液漏斗中,用0.05mol/L從硫酸溶液提取3次, 每次10ml,分取硫酸液,濾過,合并濾液,置另一個分液漏斗中,加濃氨溶液1ml,搖勻,用氯仿提 取3次,每次10ml,分取氯仿層,濾過,濾液置小燒杯中,置水浴上蒸干,殘渣于105℃烘1小時,放 至室溫,用氯仿15ml分次溶解,定量移入分液漏斗中,照標準曲線制備項下的方法,自“精密加入醋 酸—醋酸鈉緩沖液(pH3.0)10ml”起,依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中烏頭堿的量, 計算,即得。 本品每粒含烏頭總生物堿以烏頭堿(C34H47NO11)計,應為0.15mg~1.2mg。

3.8 功能與主治

溫經散寒,通絡止痛。用于風寒濕痹所致的風濕性關節炎。

3.9 用法與用量

口服,一次2~4粒,一日2次。

3.10 注意

本品含毒性藥,不可多服,孕婦忌服。

3.11 規格

每粒裝0. 3g

3.12 貯藏

密封。 注:

(1)醋酸—醋酸鈉緩沖液(pH3.0)稱取無水醋酸鈉0. 15g,用水溶解,加冰醋酸5.6ml, 加水至500ml,搖勻,并在pH計上校正,即得。

(2)1%溴甲酚綠溶液 取澳甲酚綠0. 2g,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解,加水 稀釋至200ml,搖勻,即得。

安徽省藥品檢驗所 起草

4 風濕骨痛膠囊說明書

4.1 藥品名稱

風濕骨痛膠囊

4.2 劑型

膠囊劑:每粒0.3g。

4.3 風濕骨痛膠囊的主要成份

制川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃等。

4.4 風濕骨痛膠囊的功能主治

溫經散寒,通絡止痛。 用于寒濕痹所致的手足、四肢、腰脊疼痛,風濕性關節炎見以上證候者。

4.5 注意事項

1.風濕骨痛膠囊含毒性藥,不可多服。

2.孕婦忌服。

4.6 風濕骨痛膠囊的用法用量

口服,一次2~4粒,一天2次。

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  • 評論總管
    2018/6/19 1:14:21 | #0
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