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泛昔洛韋

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1 拼音

fàn xī luò wéi

2 英文參考

Famciclovir[湘雅醫學專業詞典]

3 泛昔洛韋藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛昔洛韋

3.1.2 漢語拼音

Fanxiluowei

3.1.3 英文名

Famciclovir

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C14H19N5O4    321.34

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為2-[2-[9-(2-氨基-9H-嘌呤基)]乙基]-1,3-丙二醇乙酸酯。按干燥品計算,含C14H19N5O4不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水、甲醇乙醇二氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為102~104℃。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在305nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為205~220。

3.6 鑒別

(1)取本品適量,加水溶解并制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在221nm、243nm與305nm的波長處有最大吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》956圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸堿度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.5。

3.7.2 有關物質

取本品,加流動相溶解并制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;除檢測波長調整為221nm外,其他照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

3.7.3 殘留溶劑

3.7.3.1 甲醇、乙酸乙酯與二氯甲烷

取本品約0.25g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作為供試品溶液;另取甲醇、乙酸乙酯與二氯甲烷各適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.15mg、乙酸乙酯0.25mg和二氯甲烷0.03mg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法)測定,以5%苯基甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為50℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各色譜峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,均應符合規定

3.7.4 干燥失重

取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(20:80)為流動相;檢測波長為305nm。理論板數按泛昔洛韋峰計算應不低于2500。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取泛昔洛韋對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算。

3.9 類別

抗病毒藥

3.10 貯藏

密封,在干燥處保存

3.11 制劑

(1)泛昔洛韋片  (2)泛昔洛韋膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 泛昔洛韋說明書

4.1 泛昔洛韋的別名

泛昔洛韋,麗珠風

4.2 外文名

hisun pharm

4.3 泛昔洛韋的適應

帶狀皰疹原發性生殖器皰疹

4.4 泛昔洛韋的用量用法

成人250mg tid,連用7天。腎功能不全患者應根據腎功能狀況調整用法與用量。

4.5 泛昔洛韋的不良反應

頭痛惡心。偶見頭暈失眠嗜睡感覺異常腹瀉腹痛消化不良厭食嘔吐便秘、脹氣。疲勞、疼痛發熱寒戰。皮疹、皮膚瘙癢

4.6 注意事項

18歲以下患者,孕婦、哺乳期婦女一般不推薦使用泛昔洛韋。

4.7 藥物相互作用

丙磺舒或其它腎小管主動排泌的藥物合用時,可能導致血漿噴昔洛韋濃度的升高。與其它由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發生相互作用

4.8 規格

片劑 125mgx6片。250mgx6片。

泛昔洛韋相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:抗病毒藥
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參與討論
  • 評論總管
    2020/10/30 19:42:42 | #0
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