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法莫替丁注射液

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1 拼音

fǎ mò tì dīng zhù shè yè

2 英文參考

Famotidine Injection

3 法莫替丁注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁注射液

3.1.2 漢語拼音

Famotiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Famotidine Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為法莫替丁滅菌溶液,含法莫替丁(C8H15N7O2S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.5~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 顏色

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法),與黃色3號標準比色液比較,不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品適量,用磷酸緩沖液(取磷酸二氫鈉13.6g,置900ml水中,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0士0.1,加水至1000ml,混勻,取930ml與乙腈70ml混合,即得)稀釋制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中含5ug的溶液作為對照溶液。照法莫替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 15  100  0
 42  52  48
 43  100  0
 48  100  0

[1]

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg法莫替丁中含內毒索的量應小于7.5EU。

3.5.5 無菌

取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%蛋白胨水溶液100ml沖洗1次,以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪH),應符合規定[1]

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Kromasil C18,250mm×4.6mm,5um或效能相當的色譜柱);以法莫替丁有關物質項下的流動相A為流動相;檢測波長為270nm,流速為每分鐘1.5ml;柱溫為35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖。調節流動相比例使法莫替丁色譜峰的保留時間約為10分鐘,雜質工峰和雜質Ⅱ峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峰計算不低于5000,法莫替丁峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻。精密量取20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量,精密稱定,加甲醇適量溶解后,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋制成每1ml中約含0.05mg的對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.7 類別

H2受體阻滯藥。

3.8 規格

2ml:20mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

法莫替丁注射液藥品說明書

相關文獻

開放分類:H2受體阻滯藥
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  • 評論總管
    2019/10/21 9:18:46 | #0
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