熱詞榜

法莫替丁顆粒

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

fǎ mò tì dīng kē lì

2 英文參考

Famotidine Granules[2010年版藥典]

3 法莫替丁顆粒藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁顆粒

3.1.2 漢語拼音

Famotiding Keli

3.1.3 英文名

Famotidine Granules

3.2 含量或效價規定

本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色的顆粒;味甜。

3.4 鑒別

(1)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在266nm波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的細粉適量,加磷酸緩沖液(取磷酸二氫鈉13.6g,置900ml水中,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0±0.1,加水至1000ml,混勻,取930ml與乙腈70ml混合,即得)溶解并稀釋制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液作為對照溶液。照法奠替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 15  100  0
 42  52  48
 43  100  0
 48  100  0

3.5.2 含量均勻度

取本品1袋,置100ml量瓶中,加pH 4.5磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀13.6g,加適量水溶解并稀釋至1000ml,搖勻,調節pH值至4.5)40ml,充分振搖使溶解,用pH 4.5磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取適量,用pH 4.5磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在266nm的波長處測定吸光度;另精密稱取法莫替丁對照品適量,加pH 4.5磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,同法測定,計算每袋含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以pH 4.5磷酸鹽緩沖液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,照含量均勻度項下的方法自“照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在266nm的波長處測定吸光度”起,依法測定,計算每袋的溶出量,限度為標示量的85%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Kromasil C18,250mm×4.6mm,5μm或效能相當的色譜柱);以法莫替丁有關物質項下的流動相A為流動相;檢測波長為270nm,流速為每分鐘1.5ml;柱溫為35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。調節流動相比例使法莫替丁色譜峰的保留時間約為10分鐘,雜質Ⅰ峰和雜質Ⅱ峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峰計算不低于5000,法莫替丁峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品10袋,精密稱定,計算平均裝量,取內容物研細,精密稱取適量(約相當于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,置冷水浴中超聲使溶解,放冷,用有關物質項下的磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量,精密稱定,加甲醇適量溶解后,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋制成每1ml中約含0.05mg的對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

H2受體阻滯藥。

3.8 規格

20mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

4 法莫替丁顆粒說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

法莫替丁顆粒

4.3 藥品漢語拼音

Famotiding Keli

4.4 藥品英文名稱

Famotidine Granules

4.5 成份

法莫替丁顆粒含法莫替丁(C8H15N7O2S3)應為標示量的90.0%~110.0%。

4.6 性狀

法莫替丁顆粒為白色或類白色的顆粒;味甜。

4.7 作用類別

法莫替丁顆粒為抗酸類非處方藥藥品。

4.8 法莫替丁顆粒的功能主治

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

4.9 規格

每包20毫克

4.10 法莫替丁顆粒的用法用量

溫開沖服。成人一次1包,一日2次。24小時內不超過2包。

4.11 法莫替丁顆粒的禁忌

1.孕婦和哺乳期婦女禁用

2.嚴重腎功能不全患者禁用。

4.12 法莫替丁顆粒的不良反應

1.循環系統:罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。

2.消化系統:偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食欲缺乏、便秘腹瀉、軟便、口渴惡心嘔吐等。

3.中樞神經系統:罕見頭痛頭重及全身乏力感。

4.過敏反應:偶見皮疹、蕁麻疹。如出現過敏現象,應停藥。

5.其他:罕見月經不調、面部水腫耳鳴等。

4.13 注意事項

1.法莫替丁顆粒連續使用不得超過7天,癥狀未緩解,應咨詢醫師或藥師。

2.兒童用量請咨詢醫師或藥師。

3.肝功能不全患者及小兒應慎用。

4.法莫替丁顆粒主要由腎臟排泄,腎功能不全的患者應慎用。

5.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。

6.對法莫替丁顆粒過敏者禁用,過敏體質者慎用。

7.法莫替丁顆粒性狀發生改變時禁止使用。

8.請將法莫替丁顆粒放在兒童不能接觸的地方。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.如正在使用其他藥品,使用法莫替丁顆粒前請咨詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

1.丙磺舒抑制法莫替丁從腎小管的排泄,與法莫替丁顆粒同用時,應咨詢醫師。

2.法莫替丁顆粒不宜與其他抗酸劑合用,如含氫氧化鋁、鎂的抗酸劑可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血藥濃度。

3.法莫替丁顆粒對茶堿華法林、地西泮和硝苯地平藥代動力學有輕度影響,同時使用時應咨詢醫師。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 法莫替丁顆粒的藥理作用

法莫替丁顆粒對胃酸分泌有明顯的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。

4.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

法莫替丁顆粒相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:H2受體阻滯藥
詞條法莫替丁顆粒banlangwangyuan合作编辑
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2019/10/19 3:13:37 | #0
    歡迎您對法莫替丁顆粒進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年1月21日 星期三 14:34:45 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)