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二甲磺酸阿米三嗪

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1 拼音

èr jiǎ huáng suān ā mǐ sān qín

2 英文參考

Almitrine Mesylate

3 二甲磺酸阿米三嗪藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

二甲磺酸阿米三嗪

3.1.2 漢語拼音

Erjiahuangsuan Amisanqin

3.1.3 英文名

Almitrine Mesylate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C26H29F2N7·2CH3SO3H    669.77

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為2,4-雙(烯丙氨基)-6-[4-雙-(對氟苯基)甲基] -1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸鹽。按干燥品計算,含C26H29F2N7·2CH3SO3H應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在甲醇三氯甲烷中易溶,在乙醇溶解,在丙酮中微溶,在水中不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.2g,置試管中,小火加熱使熔融,產生的氣體應使濕潤的醋酸試紙顯黑色。

(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在223nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》900圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.50g,加水50ml,振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為2.0~3.5。

3.7.2 含氟量

取本品約35mg,精密稱定,照氟檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅷ E)測定,含氟量應為5.1%~6.3%。

3.7.3 有關物質

取本品約30mg,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

3.7.4 甲苯

取本品,精密稱定,加二甲基亞砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P)測定,應符合規定

3.7.5 氯化

取本品0.50g,加乙醇25ml使溶解,除用乙醇稀釋外,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

3.7.6 硫酸

取本品0.50g,加水50ml,緩緩煮沸2分鐘,放冷,補加水至原體積,搖勻,濾過,取續濾液40ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。

3.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.8 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.15%。

3.7.9 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5μl)為流動相;檢測波長為222nm。理論板數按二甲磺酸阿米三嗪峰計算不低于900。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取二甲磺酸阿米三嗪對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

中樞興奮藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

阿米三嗪蘿巴新片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:中樞興奮藥物
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  • 評論總管
    2019/4/24 4:01:32 | #0
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