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恩曲他濱膠囊

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1 拼音

ēn qǔ tā bīn jiāo náng

2 英文參考

Emtricitabine Capsules[2010年版藥典]

3 恩曲他濱膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

恩曲他濱膠囊

3.1.2 漢語拼音

Enqutabin Jiaonang

3.1.3 英文名

Emtricitabine Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含恩曲他濱(C8H10FN3O3S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

3.4 鑒別

(1)取本品內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含15μg的溶液,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在235nm與280nm的波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品內容物適量(約相當于恩曲他濱0.2g),加無水乙醇10ml,振搖使恩曲他濱溶解,濾過,濾液于80℃水浴蒸干,殘渣于105℃干燥1小時,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品內容物,研細,精密稱取適量(約相當于恩曲他濱150mg),置200ml量瓶中,加流動相A適量,振搖使恩曲他濱溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液,作為對照溶液。另取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品、雜質Ⅲ對照品、雜質Ⅳ對照品、雜質Ⅴ對照品各適量,精密稱定,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.75mg的溶液,作為對照品貯備液。精密量取上述供試品溶液和對照品貯備液各適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中含恩曲他濱與各雜質各為0.75μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取1.54g/L的醋酸銨溶液,用冰醋酸調節pH為4.0,作為流動相A,乙腈為流動相B。按下表進行梯度洗脫,柱溫40℃,檢測波長為280nm。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,各雜質的相對保留時間見下表,恩曲他濱峰與雜質Ⅳ峰的分離度應大于5.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ按外標法以峰面積計算,分別不得過0.1%、0.5%、0.2%、0.2%和0.1%;其他單個雜質蜂面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),任何小于對照溶液主峰面積0.5倍(0.05%)的峰可忽略不計。所有雜質的總和不得過1.0%。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在280nm的波長處測定吸光度,另取恩曲他濱對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為280nm,柱溫40℃。取恩曲他濱10mg,置100ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液3ml,水浴加熱30分鐘,用1mol/L的氫氧化鈉溶液調至中性,用水稀釋至刻度,取20μl注入液相色譜儀,恩曲他濱峰與相對保留時間約為1.3的雜質峰的分離度應大于5.0。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于恩曲他濱10mg),置100ml量瓶中,加水適量,超聲使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取恩曲他濱對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

0.2g

3.9 貯藏

密封,干燥處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

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詞條恩曲他濱膠囊wanyan创建
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:47:41 | #0
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