3 恩曲他濱膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
恩曲他濱膠囊
3.1.2 漢語拼音
Enqutabin Jiaonang
3.1.3 英文名
Emtricitabine Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含恩曲他濱（C8H10FN3O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑒別
（1）取本品內容物適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在235nm與280nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量（約相當于恩曲他濱0.2g），加無水乙醇10ml，振搖使恩曲他濱溶解，濾過，濾液于80℃水浴蒸干，殘渣于105℃干燥1小時，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物，研細，精密稱取適量（約相當于恩曲他濱150mg），置200ml量瓶中，加流動相A適量，振搖使恩曲他濱溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液，作為對照溶液。另取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品、雜質Ⅲ對照品、雜質Ⅳ對照品、雜質Ⅴ對照品各適量，精密稱定，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.75mg的溶液，作為對照品貯備液。精密量取上述供試品溶液和對照品貯備液各適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含恩曲他濱與各雜質各為0.75μg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取1.54g/L的醋酸銨溶液，用冰醋酸調節pH為4.0，作為流動相A，乙腈為流動相B。按下表進行梯度洗脫，柱溫40℃，檢測波長為280nm。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各雜質的相對保留時間見下表，恩曲他濱峰與雜質Ⅳ峰的分離度應大于5.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ按外標法以峰面積計算，分別不得過0.1%、0.5%、0.2%、0.2%和0.1%；其他單個雜質蜂面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），任何小于對照溶液主峰面積0.5倍（0.05%）的峰可忽略不計。所有雜質的總和不得過1.0%。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在280nm的波長處測定吸光度，另取恩曲他濱對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水－甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為280nm，柱溫40℃。取恩曲他濱10mg，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液3ml，水浴加熱30分鐘，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調至中性，用水稀釋至刻度，取20μl注入液相色譜儀，恩曲他濱峰與相對保留時間約為1.3的雜質峰的分離度應大于5.0。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于恩曲他濱10mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取恩曲他濱對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
