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獨一味片

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1 拼音

dú yī wèi piàn

2 獨一味片藥典標準

2.1 品名

獨一味片

Duyiwei Pian

2.2 處方

獨一味1000g

2.3 制法

將獨一味粉碎,加水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,在80℃以下干燥,粉碎,加入適量的淀粉,制成顆粒,干燥,壓制成1000片,包薄膜衣或糖衣,即得。

2.4 性狀

本品為薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后顯深棕色;味微苦。

2.5 鑒別

取本品10片,糖衣片除去糖衣,研細,混勻,取1g,加乙醇5ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取獨一味對照藥材1g,加水20ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣用乙醇5ml溶解,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取山梔苷甲酯對照品、8-O-乙酰山梔苷甲酯對照品,加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上使成條狀,以三氯甲烷甲醇(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以磷鋁酸試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的條斑。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

2.7.1 總黃酮

2.7.1.1 對照品溶液的制備

蘆丁對照品0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,置水浴上微熱使溶解,放冷,加70%乙醇至刻度,搖勻。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每1ml含蘆丁0.2mg)。

2.7.1.2 標準曲線的制備

精密量取對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml,分別置25ml量瓶中,加水至6ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,混勻,放置6分鐘,加10%硝酸鋁溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加氫氧化鈉試液10ml,再加水至刻度,搖勻,放置l5分鐘;以相應的溶劑空白。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典一部附錄Ⅴ A),在500nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。

2.7.1.3 測定法

取本品20片,糖衣片除去糖衣,精密稱定,研細,取0.6g,精密稱定,置100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,置水浴上微熱并時時振搖30分鐘,放冷,加70%乙醇至刻度,搖勻,取適量,離心(轉速為每分鐘4000轉)10分鐘,精密量取上清液1ml,置25ml量瓶中,照標準曲線的制備項下的方法,自“加水至6ml”起,依法測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的量,計算,即得。

本品每片含總黃酮以蘆丁(C27H30O16)計,不得少于26mg。

2.7.2 山梔苷甲酯、8-O-乙酰山梔苷甲酯

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫檢測波長為235nm。理論板數按山梔苷甲酯峰計算應不低于3000。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0~ll  9  91
 11~14  9→15  91→85
 14~35  15  85
2.7.2.2 對照品溶液的制備

取山梔苷甲酯對照品、8-O-乙酰山梔苷甲酯對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml各含30μg的混合溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品20片,糖衣片除去糖衣,精密稱定,研細,混勻,取約0.2g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,稱定重量,加熱回流60分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含獨一味以山梔苷甲酯(C17H26O11)、8-O-乙酰山梔苷甲酯(C19H28O12)的總量計,不得少于3.0mg。

2.8 功能與主治

活血止痛,化瘀止血。用于多種外科手術后的刀口疼痛出血外傷骨折,筋骨扭傷風濕痹痛以及崩漏痛經牙齦腫痛、出血。

2.9 用法與用量

口服。一次3片,一日3次。7日為一療程;或必要時服。

2.10 注意

孕婦慎用。

2.11 規格

(1)薄膜衣片  每片重0.28g

(2)糖衣片(片芯重0.26g)

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:中成藥
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  • 評論總管
    2019/12/15 9:11:05 | #0
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