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多索茶堿注射液

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1 拼音

duō suǒ chá jiǎn zhù shè yè

2 藥品標準

2.1 正式名

多索茶堿注射液

2.2 漢語拼音

Duosuochajian Zhusheye

2.3 標準號

WS-140(X-124)-2000

2.4 拉丁文或英文

Doxofylline Injection

2.5 主要活性成分

本品為多索茶堿滅菌溶液,含多索茶堿(C11H14N4O4)

2.6 性狀

本品為無色的澄明液體。

2.7 鑒別

(1)取本品約1ml,置水浴上蒸干。加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,再置水浴上蒸干,遺留淺紅色殘渣,遇氨氣即變為紫色;再加氫氧化鈉試液數滴,紫色即消失。

(2)取本品約5ml,置水浴上蒸干,加氫氧化鈉試液1ml后,加重氮苯磺酸試液3ml,顯淺紅色。

(3)取本品約1ml,置水浴上蒸干,加枸椽酸10mg與醋酸酐0.5ml水浴中加熱約30分鐘,溶液顯紫紅色。

(4)在含量測定項下的高效液相色譜圖中,供試品與對照品的主峰的保留時間應一致。

2.8 檢查

pH值 應為4.5~6.5(《中國藥典》一九九五年版二部附錄VI H)。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 黑龍江省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 黑龍江華星制藥股份有限公司 提出

本標準自2000年4月26日起試行,試行期2年。

保護期 6年,保護期內,其他單位不得仿制。

熱原 取本品,依法檢查(《中國藥典》一九九五年版二部附錄 XI D),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定

其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(《中國藥典》一九九五年版二部附錄 I B)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(《中國藥典》一九九五年版二部附錄 V D )測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,乙腈-水(35:65)為流動相,檢測波長為273nm。理論塔板數按多索茶堿峰計算應不低于1250。多索茶堿與內標物峰和雜質峰的分離度均應大于1.5。

內標溶液的制備 取非那西丁20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法 取多索茶堿對照品適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液作為對照品溶液;精密量取該溶液與內標液各10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,加水稀釋制成每1ml中含0.05mg溶液作樣品液,同法測定,按內標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

本品為支氣管擴張劑。用于支氣管哮喘喘息慢性支氣管炎及其它支氣管痙攣引起的呼吸困難

2.11 用法與用量

2.12 注意

凡對多索茶堿或黃嘌呤衍生物藥物過敏者、急性心肌梗塞患者哺乳期婦女禁用。

靜脈滴注速度不宜過快,一般應在45分鐘以上。

2.13 劑量

成人每次200mg,12小時一次,以25%葡萄糖注射液40ml稀釋后緩慢靜脈注射,時間應在20分鐘以上,5~10日為一療程或遵醫囑。

也可將本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水注射液100ml中,緩慢靜脈滴注,每日一次。

2.14 標示量

應為標示量的95.0% ~105.0%

2.15 類別

2.16 制劑

成人每次200mg,12小時一次,以25%葡萄糖注射液40ml稀釋后緩慢靜脈注射,時間應在20分鐘以上,5~10日為一療程或遵醫囑。 也可將本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水注射液100ml中,緩慢靜脈滴注,每日一次。

2.17 規格

10ml:0.1g。

2.18 貯藏

密閉保存

2.19 有效期

暫定一年半。

多索茶堿注射液藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/6/18 23:14:09 | #0
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