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對氨基水楊酸鈉腸溶片

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1 拼音

duì ān jī shuǐ yáng suān nà cháng róng piàn

2 英文參考

Sodium Aminosalicylate Enteric-coated Tablets

3 對氨基水楊酸鈉腸溶片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

對氨基水楊酸鈉腸溶片

3.1.2 漢語拼音

Dui'anji Shuiyangsuanna Changrongpian

3.1.3 英文名

Sodium Aminosalicylate Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含對氨基水楊酸鈉(C7H6NNaO3·2H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

3.4 鑒別

(1)取本品,除去包衣,研細,取適量(約相當于對氨基水楊酸鈉1g),加水25ml,攪拌使對氨基水楊酸鈉溶解,濾過,濾液蒸干,照對氨基水楊酸鈉項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作;臨用新制。精密稱取含量測定項下細粉適量(約相當于對氨基水楊酸鈉100mg),置100ml量瓶中,加流動相使對氨基水楊酸鈉溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取間氨基酚對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液,作為對照品溶液。照對氨基水楊酸鈉有關物質項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍(0.01%)的峰忽略不計。[1]

3.5.2 釋放度

取本品,照釋放度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2),采用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C)第一法裝置,以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,立即將轉籃升出液面,棄去各溶出杯中的酸液,供試片均不得有裂縫或崩解等現象;隨即在各溶出杯中加入預熱至37℃士0.5℃的磷酸緩沖液(pH 6.8)900ml作為溶出介質,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液1ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取對氨基水楊酸鈉對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH 6.8)溶解并定量稀釋制成每1ml中含對氨基水楊酸鈉5.5μg的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液,照紫外一可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在265nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。[1]

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉(100:2:900)為流動相;流速為每分鐘1.0ml,檢測波長為265nm。分別取間氨基酚、美沙拉嗪5-氨基水楊酸)和對氨基水楊酸鈉對照品各適量,加流動相溶解制成每1ml中含間氨基酚和美沙拉嗪各5μg、對氨基水楊酸鈉10μg的混合溶液作為系統適用性溶液,取系統適用性溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,出峰順序依次為間氨基酚、美沙拉嗪、對氨基水楊酸鈉,相鄰各色譜峰之間的分離度均應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于對氨基水楊酸鈉100mg),置100ml量瓶中,加流動相使對氨基水楊酸鈉溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對氨基水楊酸鈉對照品,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

0.5g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

對氨基水楊酸鈉腸溶片藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
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  • 評論總管
    2020/7/11 2:44:46 | #0
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