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凍干人血白蛋白

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目錄

1 拼音

dòng gàn rén xuè bái dàn bái

2 英文參考

Human Albumin, Freeze-dried[2010年版藥典]

3 凍干人血白蛋白藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

凍干人血白蛋白

3.1.2 漢語拼音

Donggan Renxue Baidanbai

3.1.3 英文名

Human Albumin, Freeze-dried

3.2 定義、組成及用途

品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批準的其他分離法分離純化,并經60℃10小時加溫滅活病毒、凍干后制成。含適宜穩定劑,不含防腐劑抗生素

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。

3.4 2 制造

3.4.1 2.1 原料血漿

2.1.1  血漿的采集和質量應符合“血液制品生產用人血漿”的規定

2.1.2  組分Ⅳ沉淀為原料時,應符合“人血白蛋白”附錄的規定。

2.1.3  組分Ⅳ沉淀應凍存子-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃。低溫冰凍保存期不得超過1年。

2.1.4  組分V沉淀應凍存于-30℃以下,并規定其有效期

3.4.2 2.2 原液

2.2.1  采用低溫乙醇蛋白分離法或經批準的其他分離法制備。組分Ⅳ沉淀為原料時也可用低溫乙醇結合柱色譜法

2.2.2  經純化、超濾、除菌過濾后即為人血白蛋白原液

3.4.2.1 2.2.3  原液檢定

按3.1項進行。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

制品中應加適量的穩定劑,按每1g蛋白質加入0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙酰色氨酸鈉。按成品規格注射用水稀釋蛋白質濃度,并適當調整pH值及鈉離子濃度。

3.4.3.2 2.3.2  病毒滅活

每批制品必須在60℃±0.5℃水浴中連續加溫至少10小時,以滅活可能殘留的污染病毒。該滅活步驟可在除菌過濾前或除菌過濾分裝后24小時內進行。

3.4.3.3 2.3.3  半成品檢定

按3.2項進行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

3.4.4.2 2.4.2  分裝及凍干

應符合“生物制品分裝和凍干規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。分裝后應及時凍結,凍干過程制品溫度不得超過50℃,真空封口。

3.4.4.3 2.4.3  規格

應為經批準的規格。

3.4.4.4 2.4.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 原液檢定

3.5.1.1 3.1.1  蛋白質含量

可采用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第三法)測定,應大于成品規格。

3.5.1.2 3.1.2  純度

應不低于蛋白質總量的96.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

3.5.1.3 3.1.3  pH值

生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A),pH值應為6.4~7.4。

3.5.1.4 3.1.4  殘余乙醇含量

可采用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄Ⅵ D)測定,應不高于0.025%。

以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。

3.5.2 3.2 半成品檢定

3.5.2.1 3.2.1  無菌檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。如半成品立即分裝,可在除菌過濾后留樣做無菌檢查。

3.5.2.2 3.2.2  熱原檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或采用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄Ⅻ E凝膠限度試驗),蛋白質濃度分別為5%、10%、20%、25%時,其細菌內毒素限值(L)應分別小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。

3.5.3 3.3 成品檢定

真空度、復溶時間、水分測定、裝量差異檢查外,應按標示量加入滅菌注射用水,復溶后進行其余各項檢定。

3.5.3.1 3.3.1  鑒別試驗
3.5.3.1.1 3.3.1.1  免疫雙擴散法

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),僅與抗人血清或血漿產生沉淀線,與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉淀線。

3.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫電泳法

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ D),與正常人血清或血漿比較,主要沉淀線應為白蛋白

3.5.3.2 3.3.2  物理檢查
3.5.3.2.1 3.3.2.1  外觀

應為白色或灰白色疏松體,無融化跡象。復溶后應為略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體,不應出現渾濁。

3.5.3.2.2 3.3.2.2  真空度

用高頻火花真空測定器測試,瓶內應出現藍紫色輝光。

3.5.3.2.3 3.3.2.3  復溶時間

按標示量加入20~25℃滅菌注射用水,輕輕搖動,應于15分鐘內溶解

3.5.3.2.4 3.3.2.4  可見異物

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅴ B),應符合規定。

3.5.3.2.5 3.3.2.5  不溶性微粒檢查

取本品1瓶,依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅴ I),應符合規定。

3.5.3.2.6 3.3.2.6  滲透壓摩爾濃度

應為210~400mOsmol/kg(2010年版藥典三部附錄Ⅴ H)。

3.5.3.2.7 3.3.2.7  裝量差異

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應符合規定。

3.5.3.3 3.3.3  化學檢定
3.5.3.3.1 3.3.3.1  水分

應不高于1.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅷ D)。

3.5.3.3.2 3.3.3.2  pH值

用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A),pH值應為6.4~7.4。

3.5.3.3.3 3.3.3.3  蛋白質含量

應為標示量的95.0%~110.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法)。

3.5.3.3.4 3.3.3.4  純度

應不低于蛋白質總量的96.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

3.5.3.3.5 3.3.3.5  鈉離予含量

應不高于160mmol/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ J)。

3.5.3.3.6 3.3.3.6  鉀離子含量

應不高于2mmol/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ I)。

3.5.3.3.7 3.3.3.7  吸光度

用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋至10g/L,按紫外-可見分光光度法2010年版藥典三部附錄Ⅱ A),在波長403nm處測定吸光度,應不大于0.15。

3.5.3.3.8 3.3.3.8  多聚體含量

應不高于5.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅵ Q)。

3.5.3.3.9 3.3.3.9  辛酸鈉含量

每1g蛋白質中應為0.140~0.180mmol,如與乙酰色氨酸混合使用,則每1g蛋白質中應為0.064~0.096mmol(2010年版藥典三部附錄Ⅵ K)。

3.5.3.3.10 3.3.3.10  乙酰色氨酸含量

如與辛酸鈉混合使用,則每1g蛋白質中應為0.064~0.096mmol(2010年版藥典三部附錄Ⅵ W)。

3.5.3.3.11 3.3.3.11  鋁殘留量

應不高于200μg/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ K)。

3.5.3.4 3.3.4  激肽釋放酶原激活劑含量

應不高于35IU/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅸ F)。

3.5.3.5 3.3.5  HBsAg

用經批準的試劑盒檢測,應為陰性

3.5.3.6 3.3.6  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3.7 3.3.7  異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F)應符合規定。

3.5.3.8 3.3.8  熱原檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定。

3.5.4 3.4 稀釋劑檢定

稀釋劑為滅菌注射用水,應符合本版藥典(二部)的相關規定。

3.6 4 保存、運輸及有效期

于2~8℃或室溫避光保存和運輸。自生產之日起,按批準的有效期執行。標簽只能規定一種保存溫度及有效期。

3.7 5 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

3.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:生物制品治療類生物制品血液制品
詞條凍干人血白蛋白wangyuan创建
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  • 評論總管
    2019/1/21 15:47:57 | #0
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