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滴眼劑

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1 拼音

dī yǎn jì

2 英文參考

eye drop[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

滴眼劑(eye drop[1])為中藥劑型[2]。是指將藥材提取物、藥材細粉和藥物制成的供滴眼用的液體制劑[2][1]。以水溶液為主,包括少數水性混懸液。如金藍菊眼藥水、砂眼藥水等。

4 滴眼劑的生產貯藏要求

滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定

一、一般滴眼劑應在無菌環境下配制,各種用具及容器均需用適當方法清洗干凈并進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。

二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配制、分裝于單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑或緩沖劑

三、配制滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。

四、除另有規定外,滴眼劑要與淚液等滲,并根據需要調節pH值

五、滴眼劑如為混懸液,混懸的顆粒應易于搖勻,其最大顆粒不得超過50μm。

六、滴眼劑的容器應無毒并清洗干凈,不應與藥物或附加劑發生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。

七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。

5 滴眼劑質量要求

5.1 裝量

最低裝量檢查法檢查, 應符合規定。

5.2 澄明度

除另有規定外,照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。

5.3 混懸液顆粒細度

取供試品,強力振搖后,立即取出適量(相當于含主藥10μg),于顯微鏡(320~400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然后確定4~5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少于90%。

5.4 無菌

供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法檢查,應符合規定。

5.5 微生物限度

微生物限度檢查法檢查,應符合規定。

6 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1910.

古籍中的滴眼劑


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開放分類:中藥劑型方劑劑型中醫學中藥學
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  • 評論總管
    2019/10/21 0:23:43 | #0
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