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地塞米松磷酸鈉注射液

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1 拼音

dì sāi mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè

2 英文參考

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection[2010年版藥典]

3 地塞米松磷酸鈉注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

地塞米松磷酸鈉注射液

3.1.2 漢語拼音

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為地塞米松磷酸鈉滅菌溶液。含地塞米松磷酸鈉(C22H28FNa2O8P)應為標示量的90.0%~110.0%。

本品可加適量的穩定劑及助溶劑

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為7.0~8.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,加流動相定量稀釋制成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取地塞米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;另稱取地塞米松磷酸鈉對照品約10mg,置10ml量瓶中,加亞硫酸氫鈉溶液(稱取亞硫酸氫鈉約15g,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)3ml,超聲使溶解,用新沸冷水(用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)稀釋至刻度,在水浴中加熱30分鐘,放冷,作為雜質I定位溶液。照地塞米松磷酸鈉有關物質項下的色譜條件,推薦Thermo BDS HYPERSIL C18,5μm,4.6mm×250mm或分離效能相當的色譜柱,桂溫40℃。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。取雜質I定位溶液20μ1注入液相色譜儀,調節流速使地塞米松磷酸鈉峰的保留時間為20~25分鐘,雜質Ⅰ的相對保留時間約為0.3。再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,如有與對照品溶液色譜圖中地塞米松峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.5%;如有與雜質I溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按校正后的峰面積計算(乘以校正因子1.41)不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),校正后的雜質I峰面積與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中與地塞米松磷酸鈉峰相對保留時間為0.2之前的輔料峰忽略不計,任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(0.05%)。[1]

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg地塞米松磷酸鈉中含內毒素的量應小于1.2EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.4mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照地塞米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.8 規格

(1)1ml: 1mg   (2)1ml: 2mg   (3)1ml: 5mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10

3.10.1 雜質Ⅰ

化學名:16α-甲基-llβ,17α,21-三羥基-9α-氟-1β-磺酸基一孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽

英文名:16α-methyl-11β,17α,21-trihydroxy-9α—fluoro-1β-sulfonate-21-pregna-4-ene-3,20-dione-21-disodium phosphate

結構式

QQ截圖20150128154803.png

C22H30FNa2O11PS  598.48[1]

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

地塞米松磷酸鈉注射液藥品說明書

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 0:28:03 | #0
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