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地塞米松磷酸鈉

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1 拼音

dì sāi mǐ sōng lín suān nà

2 英文參考

dexamethasone sodium phosphate[湘雅醫學專業詞典]

3 地塞米松磷酸鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

地塞米松磷酸鈉

3.1.2 漢語拼音

Disaimisong Linsuanna

3.1.3 英文名

Dexamethasone Sodium Phosphate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C22H28FNa2O8P    516.41

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。按無水、無溶劑物計算,含C22H28FNa2O8P應為97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色至微黃色粉末;無臭,味微苦;有引濕性。

本品在水或甲醇溶解,在丙酮乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+72°至+80°。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》141圖)一致。

(3)本品顯有機氟化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

(4)取本品約40mg,加硫酸2ml,緩緩加熱至發生白煙,滴加硝酸0.5ml,繼續加熱至氧化氮蒸氣除盡,放冷,滴加水2ml,再緩緩加熱至發生白煙,溶液顯微黃色,放冷,滴加水10ml,用氨試液中和至溶液遇石蕊試紙顯中性反應,加少許活性炭脫色,濾過,濾液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 堿度

取本品0.1g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為7.5~10.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.3 游離磷酸鹽

精密稱取本品20mg,置25ml量瓶中,加水15ml使溶解;另取標準磷酸鹽溶液[精密稱取經105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.35g,置1000ml量瓶中,加硫酸溶液(3→10)10ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度[1],搖勻;臨用時再稀釋10倍]4.0ml,置另一25ml量瓶中,加水11ml;各精密加鉬酸銨硫酸試液2.5ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液(取無水亞硫酸鈉5g、亞硫酸氫鈉94.3g與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g,充分混合,臨用時取此混合物1.5g加水10ml使溶解,必要時濾過)1ml,加水至刻度,搖勻,在20℃放置30~50分鐘。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在740nm的波長處測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度。

3.7.4 有關物質

取本品,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取地塞米松對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中地塞米松峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

3.7.5 殘留溶劑

甲醇、乙醇與丙酮  取本品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,加內標溶液(取正丙醇,用水稀釋制成0.02%(ml/ml)的溶液]溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為供試品溶液;另取甲醇約0.3g、乙醇約0.5g與丙酮約0.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,用上述內標溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用上述內標溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法)試驗,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛細管色譜柱,起始溫度為40℃,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持1分鐘,頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為60分鐘,理論板數按正丙醇峰計算不低于10000,各成分峰間的分離度均應符合要求。分別量取供試品溶液與對照品溶液頂空瓶上層氣體1ml,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,應符合規定

3.7.6 水分

取本品適量,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過15.0%。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以三乙胺溶液(取三乙胺7.5ml,加水稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至3.0±0.05)-甲醇-乙腈(55:40:5)為流動相;檢測波長為242nm。取地塞米松磷酸鈉,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;另取地塞米松,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。分別精密量取上述兩種溶液適量,加流動相稀釋制成每1ml中各約含l0ug的混合溶液,[1]取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按地塞米松磷酸鈉峰計算不低于7000,地塞米松磷酸鈉峰與地塞米松峰的分離度應大于4.4。

3.8.2 測定法

取本品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取地塞米松磷酸酯對照品,同法測定。按外標法以峰面積乘以1.0931計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光,密封,在干燥處保存

3.11 制劑

(1)地塞米松磷酸鈉注射液  (2)地塞米松磷酸鈉滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 地塞米松磷酸鈉說明書

4.1 地塞米松磷酸鈉的藥理作用

抑制角膜上皮再生,在結膜和角膜疾患中可抑制或減少新生血管的形成。地塞米松磷酸鈉有良好的角膜通透性,通透性與角膜上皮是否存在或眼部有否炎癥無關。

4.2 地塞米松磷酸鈉的適應

主要用于角膜炎鞏膜炎虹膜炎皰疹性眼炎、卡他性結膜炎等。

4.3 地塞米松磷酸鈉的用量用法

滴眼:1-2滴,4-6次/天。

4.4 注意事項

輕度外眼感染無須加用激素。嚴重的細菌性角膜炎,在高效抗菌藥物應用的同時,適當配合使用。眼部真菌感染禁用。病毒感染、淺層和潰瘍型禁用,實質性單純皰疹性角膜炎適量應用并與有效抗病毒藥物合用。

4.5 規格

滴眼劑:0.1%。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
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  • 評論總管
    2020/10/21 3:47:28 | #0
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