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地塞米松緩釋微粒

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1 拼音

dì sāi mǐ sōng huǎn shì wēi lì

2 藥品標準

2.1 正式名

地塞米松緩釋微粒

2.2 漢語拼音

Disaimisong Huanshiweili

2.3 標準號

WS-153(X-143)-99

2.4 拉丁文或英文

Dexamethasone Sustained Release Microgranules

2.5 主要活性成分

本品為地塞米松加適量輔料制成的無菌緩釋微粒,每粒含地塞米松(C22H29FO5)

2.6 性狀

本品為白色或類白色的柱狀顆粒。

2.7 鑒別

(1)取本品10粒,置10ml具塞試管中,加二氯甲烷2ml,于35℃超聲處理3分鐘后,加甲醇5ml,繼續在35℃超聲30分鐘,減壓除去溶媒殘渣加0.5ml二氯甲烷溶解,濾過,作為供試品溶液;另取地塞米松對照品,加甲醇制成每1ml約含1mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,取供試品溶液及對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以二氯甲烷:甲醇(180:16)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點一致。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

2.8 檢查

含量均勻度 取本品1粒,置10ml量瓶中,加乙腈2ml,超聲15

分鐘,取出,加水6ml,繼續超聲5分鐘,取出,放至室溫,用水稀釋至刻度,

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 中國藥品生物制品檢定所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 美國奧克蘭斯制藥有限公司 提出

本標準自1999年12月11日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其它單位不得仿制。

搖勻,濾過,作為供試品溶液;另取地塞米松對照品,用乙腈-水(50:50)溶解并制成每ml約含6μl的溶液。照含量測定項下的方法,分別取出供試品溶液和對照品溶液各50μl,注入液相色譜儀,按外標法以峰面積計算含量,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄X E)。

釋放度 取本品6粒,分別置6個具塞平底玻璃試管(φ23×85mm)中,以0.9%氯化鈉溶液10ml為介質,密閉,置37±1℃恒溫水浴振蕩器中,振蕩頻率為50次/分,分別在24、48、168小時時取樣2.0ml,濾過,作為供試品溶液,同時補液2.0ml。照含量測定項下的條件,分別取對照品溶液和供品溶液各50μl注入液相色譜儀,按外標法以峰面積分別計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在24、48、168小時的釋放量,分別應為標示量的10~40%、25~60%(與24小時時的釋放量相比應不小于4%),50%以上(與48小時時的釋放量相比應不小于10%),結果按中國藥典1995年版二部對釋放度的規定評價,應符合規定。

計算公式:

24小時(C24×10)/60

48小時(C48×10+C24×2)/60

168小時(C168×10+C48×2+C24×2)/60

式中:C24-24小時測得的樣品濃度(μg/ml)

C48-48小時測得的樣品濃度(μg/ml)

C168-168小時測得的樣品濃度(μg/ml)

顆粒直徑 取本品20粒測定,每粒直徑不得超過1mm。

3 無菌

取本品7粒,分別接種于40ml培養基中,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XI H),應符合規定。

3.1 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,乙腈-水(45:55)為流動相,檢測波長為238nm,理論板數按地塞米松峰計應不低于2500。

對照品溶液的制備 取地塞米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml約含12μg的溶液,即得。

供試品溶液的制備 取本品5粒,精密稱定,至25ml量瓶中,加二氯甲烷2.0ml,在35℃超聲30分鐘,取出,放至室溫,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,即得。

測定法 取對照品溶液和供試品溶液各50μl,注入液相色譜儀,按外標法以峰面積計算,即得。

3.2 作用與用途

腎上腺皮質激素類藥。用于眼科手術后。

3.3 用法與用量

3.4 注意

3.5 劑量

3.6 標示量

應為標示量的80.0~120.0%

3.7 類別

3.8 制劑

3.9 規格

0.06mg。

3.10 貯藏

遮光,密閉保存

3.11 有效期

暫定一年半。

地塞米松緩釋微粒藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/10/15 15:05:14 | #0
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