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滴加

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1 滴加藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

滴加

1.1.2 漢語拼音

Guifufennaijing

1.1.3 英文名

Fluphenazine Decanoate

1.2 結構式

1.3 分子式與分子量

C32H44F3N3O2S    591.78

1.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為2-[4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪基]乙醇癸酸酯。按干燥品計算,含C32H44F3N3O2S應為98.0%~102.0%。

1.5 性狀

本品為淡黃色至黃棕色黏稠液體;遇光,色漸變深。

本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、無水乙醚植物油中極溶解,在水中不溶。

1.6 鑒別

(1)取本品15~20mg,加碳酸鈉與碳酸鉀各約0.1g,混勻,在600℃熾灼15~20分鐘,放冷,加水2ml使溶解,加鹽酸溶液(1→2)酸化,濾過,濾液加茜素鋯試液0.5ml,應顯黃色。

(2)取本品約50mg,加甲醇2ml溶解后,加0.1%氯化鈀溶液3ml,即有沉淀生成,并顯紅色,再加過量的氯化鈀溶液,顏色變深。

(3)取本品,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在260nm的波長處有最大吸收

(4)本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》280圖)一致。

1.7 檢查

1.7.1 丙酮溶液的顏色

取本品適量,加丙酮制成5%的溶液,與黃色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

1.7.2 有關物質

避光操作,臨用新制。取本品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流動相A-流動相B(9:1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;取鹽酸氟奮乃靜對照品適量(相當于氟奮乃靜10mg),精密稱定,置100ml量瓶中,用乙腈-水(95:5)溶解并稀釋至刻度,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙腈-水(95:5)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。另取滴加對照品約5mg,加30%的過氧化氫溶液0.1ml,超聲混勻,置50℃的水浴中20分鐘,使產生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ,用乙腈溶解并移至100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為乙腈-甲醇(1:1);流動相B為0.5%碳酸銨溶液(用稀鹽酸調節pH值至7.5);檢測波長為260nm;按下表進行梯度洗脫。取系統適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀,出峰順序為依次為降解物Ⅰ、Ⅱ與滴加,降解物Ⅰ、Ⅱ兩峰的分離度應大于2.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液中氟奮乃靜保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算不得過2.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  90  10
 10  90  10
 11  95  5
 45  95  5
 46  90  10

1.7.3 干燥失重

取本品,經60℃減壓干燥3小時,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

1.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

1.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

1.8 含量測定

取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于29.59mg的C32H44F3N3O2S。

1.9 類別

抗精神病藥

1.10 貯藏

遮光密封保存

1.11 制劑

滴加注射液

1.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 滴加說明書

2.1 藥品名稱

滴加

2.2 英文名稱

Fluphenazine Decanoate

2.3 滴加的別名

氟癸酯禾豐滴加保利神;癸氟奮乃靜;Modecate;Prolixin decanoate

2.4 分類

神經系統藥物 > 抗精神、抗抑郁、抗焦慮癥藥物 > 吩噻嗪類藥

2.5 劑型

25mg/1ml。

2.6 滴加的藥理作用

為氟奮乃靜的長效酯類制劑。抗精神病作用與氟奮乃靜相同,而作用時間較氟奮乃靜長9~10倍。

2.7 滴加的藥代動力學

肌內注射后24~72h開始起作用,48~96h作用最明顯。其吸收、排泄過程與氟奮乃靜相似,但有效成分組織中緩慢釋出,代謝緩慢,一次注射其作用效力在體內可維持2~4周。

2.8 滴加的適應證

各型精神分裂癥,對淡漠退縮型的慢性病人更適宜。

2.9 滴加的禁忌證

對滴加有過敏史者、嚴重抑郁癥狀者、6歲以下兒童禁用。

2.10 注意事項

對初發病者,嚴重肝、腎功能損害者、青光眼患者老年人慎用。

2.11 滴加的不良反應

與氟奮乃靜相似。

2.12 滴加的用法用量

成人開始12.5~50mg,每2~4周深部肌內注射一次,根據軀體狀況及精神癥狀每2~4周加25mg。有效治療量為每2周50~100mg,維持治療量為每2周25~50mg。

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  • 評論總管
    2018/9/22 8:02:29 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 20:59:10 (GMT+08:00)
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