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地高辛片

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1 拼音

dì gāo xīn piàn

2 英文參考

Digoxin Tablets

3 地高辛片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

地高辛片

3.1.2 漢語拼音

Digaoxin Pian

3.1.3 英文名

Digoxin Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含地高辛(C41H64O14)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于地高辛0.25mg),加含三氯化鐵冰醋酸(取冰醋酸10ml,加三氯化鐵試液1滴)1ml,振搖數分鐘,用垂熔玻璃漏斗濾過,濾液置小試管中,沿管壁緩緩加硫酸1ml使成兩液層,接界處即顯棕色;放置后,上層顯靛藍色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品的細粉適量(約相當于地高辛10mg),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇10ml,密塞,超聲30分鐘使地高辛溶解,放冷,[1]搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取洋地黃毒苷對照品,精密稱定,加稀乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液,作為對照品溶液。照地高辛有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與洋地黃毒苷峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含洋地黃毒苷不得過地高辛標示量的2.0%;如有其他雜質峰(相對保留時間0.25之前的峰除外),單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(4.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1片,置25ml量瓶中,加水10ml,振搖使崩解,加乙醇10ml,搖勻,超聲30分鐘使地高辛溶解,加稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,經濾膜(孔徑不得大于0.45μm)濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取地高辛對照品適量,精密稱定,加稀乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量。除限度為±20%外,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以水250ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取地高辛對照品約12.5mg,置100ml量瓶中,加稀乙醇適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各100μl,照含量測定項下的色譜條件測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的65%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(32:68)為流動相;柱溫為30℃;檢測波長為230nm。理論板數按地高辛峰計算不低于1500。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于地高辛2.5mg),置25ml量瓶中,加稀乙醇適量,超聲30分鐘使地高辛溶解,放冷,加稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取地高辛對照品,精密稱定,加稀乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

強心藥

3.8 規格

0.25mg

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

地高辛片藥品說明書

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開放分類:強心藥
詞條地高辛片wangyuan创建
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  • 評論總管
    2020/1/21 8:47:39 | #0
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