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地奧心血康膠囊

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1 拼音

dì ào xīn xuè kāng jiāo náng

2 英文參考

di’ao xinxuekang capsules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

di’ao xinxuekang jiaonang[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

地奧心血康膠囊為中成藥,出自《中華人民共和國藥典》(一部2000年版)[1]。是由薯蕷科植物黃山藥Dioscorea panthaica Prain et Burkill、穿龍薯蕷Dioscorea nipponica Makino的根莖提取物黃山藥總皂苷經加工制成的膠囊[2]。具有活血化瘀行氣止痛,擴張冠脈血管,改善心肌缺血的功效。用于預防和治療冠心病心絞痛以及瘀血內阻之胸痹眩暈氣短心悸胸悶或痛。

《中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有地奧心血康膠囊的藥典標準。

4 來源及制法

地奧心血康膠囊為薯蕷科植物黃山藥Dioscorea anthaica Pramn et.Burkill的根莖提取物,按照膠囊劑工藝制成[1]

5 地奧心血康膠囊的化學成分

每粒含甾體總皂苷100mg(相當于甾體總苷元35mg)[1]

6 地奧心血康膠囊的用法用量

口服每次1~2粒,一日3次[1]

7 地奧心血康膠囊的功效與主治

活血化瘀,行氣止痛,擴張冠脈血管,改善心肌缺血[1]。用于治療冠心病心絞痛以及瘀血內阻所致胸悶胸痛、眩暈、氣短、心悸等[1]

8 地奧心血康膠囊的藥典標準

8.1 品名

地奧心血康膠囊

Di'ao Xinxuekang Jiaonang

8.2 處方

地奧心血康

8.3 制法

將地奧心血康與適量的淀粉混勻,制顆粒,裝入膠囊,制成1000粒,即得。

8.4 性狀

本品為硬膠囊,內容物為淺黃色至棕黃色的顆粒和粉末;味苦[3]

8.5 鑒別

取本品內容物0.18g,加甲醇2ml,振搖使溶解,濾過,濾液作為供試品溶液。另取黃山藥皂苷對照提取物適量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作為對照提取物溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上。以三氯甲烷—甲醇—水(75:35:4)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以E試劑(取對二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇75ml,搖勻后再緩緩加入鹽酸25ml,搖勻),在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照提取物色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。

8.6 檢查

8.6.1 水分

不得過11.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第一法)。

8.6.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

8.7 含量測定

8.7.1 甾體總皂苷

取裝量差異項下的本品內容物,混合均勻,取適量(約相當于甾體總皂苷元0.12g),精密稱定,置150ml圓底燒瓶中,加硫酸40%乙醇溶液(取60ml硫酸,緩緩注入適量的40%乙醇溶液中,放冷,加40%乙醇溶液至1000ml,搖勻)50ml,置沸水浴中回流5小時,放冷,加水100ml,搖勻,用105℃干燥恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,沉淀用水洗滌至濾液不顯酸性,105℃干燥至恒重,計算,即得。

本品每粒含甾體總皂苷以甾體總皂苷元計,不得少于35mg。

8.7.2 偽原薯蕷皂苷

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

8.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—水(30:70)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按偽原薯蕷皂苷峰計算應不低于3000。

8.7.2.2 對照品溶液的制備

取偽原薯蕷皂苷對照品適量,精密稱定,加75%乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。

8.7.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.35g,精密稱定,置100ml量瓶中,加75%乙醇70ml,超聲處理(功率250W,頻率59kHz)10分鐘,放冷,加75%乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

8.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含偽原薯蕷皂苷(C51H82O21)不得少于15.0mg。

8.8 功能與主治

活血化瘀,行氣止痛,擴張冠脈血管,改善心肌缺血。用于預防和治療冠心病,心絞痛以及瘀血內阻之胸痹、眩暈、氣短、心悸、胸悶或痛。

8.9 用法與用量

口服。一次1—2粒,一日3次。

8.10 規格

每粒含地奧心血康100mg

8.11 貯藏

密封

8.12 附:地奧心血康

本品為薯蕷科植物黃山藥Dioscorea panthaica Pramn etBurkill、穿龍薯蕷Dioscorea nipponica Makino的根莖提取物。

8.12.1 性狀

本品為淺黃色至棕黃色粉末;[3]氣特異,味苦,有吸濕性。

本品在甲醇或熱乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。

8.12.2 鑒別

取本品適量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作為供試品溶液。另取黃山藥皂苷對照提取物適量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作為對照提取物溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(75:35:4)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以E試劑(取對二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇75ml,搖勻后再緩緩加入鹽酸25ml,搖勻),在105℃加熱3~5分鐘。供試品色譜中,在與對照提取物色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。

8.12.3 檢查

8.12.3.1 水分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第一法)。

8.12.3.2 酸不溶性灰分

不得過0.2%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。

8.12.3.3 鐵鹽

取本品1.0g,置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化時,逐漸升高溫度至500~600℃使完全灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,微熱使溶解,濾過,取濾液,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ D)檢查,如顯色,與標準鐵溶液2.5ml制成的對照液比較,不得更深(百萬分之二十五)。

8.12.3.4 重金屬

取本品1.0g,置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化時,逐漸升高溫度至500~600℃使完全灰化,放冷,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ E第二法)檢查。重金屬含量不得過百萬分之二十。

8.12.4 含量測定

8.12.4.1 甾體總皂苷

取本品約0.3g,精密稱定,置150ml圓底燒瓶中,加硫酸40%乙醇溶液(取硫酸60ml,緩緩注入適量的40%乙醇溶液中,放冷,加40%乙醇至1000ml,搖勻)50ml,置沸水浴中回流5小時,放冷,加水100ml,搖勻,用105℃干燥至恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,沉淀用水洗滌至濾液不顯酸性,在105℃干燥至恒重,計算,即得。

本品按干燥品計算,含甾體總皂苷以甾體總皂苷元計,不得少于35.0%。

8.12.4.2 偽原薯蕷皂苷

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

8.12.4.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—水(30:70)為流動相;檢測波長為210 nm。理論板數按偽原薯蕷皂苷峰計算應不低于3000。

8.12.4.2.2 對照品溶液的制備

取偽原薯蕷皂苷對照品適量,加75%乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。

8.12.4.2.3 供試品溶液的制備

取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加75%乙醇70ml,超聲處理(功率250W,頻率59kHz)10分鐘,放冷,加75%乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

8.12.4.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品按干燥品計算,含偽原薯蕷皂苷(C51H82O21)不得少于15.0%。

8.12.5 貯藏

密封。

8.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

9 地奧心血康膠囊藥品說明書

9.1 藥品名稱

地奧心血康膠囊

9.2 藥品漢語拼音

Di'ao Xinxuekang Jiaonang

9.3 劑型

膠囊劑,每粒含甾體總皂苷100mg。

9.4 性狀

地奧心血康膠囊 為硬膠囊,內容物為淺黃色至棕黃色的顆粒和粉末;味苦。

9.5 地奧心血康膠囊的藥理作用

1.對冠心病病人心臟血管功能及甲襞微循環的影響 30例冠心病心絞痛病人,采用口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次,2個月為一療程。觀察其對心臟血管功能及甲襞微循環的影響。結果:地奧心血康膠囊能顯著緩解心絞痛,減慢心率,降低血壓,使代表心肌耗氧量的血壓與心率的二項乘積明顯下降,并能降低總外周血管阻力,使每搏量、每分輸出量、心搏指數、心臟指數、左心室有效泵力、有效血容量等代表心臟功能的參數值顯著增加。使甲襞微循環流速顯著增加,流態明顯改善。

2.對冠心病左室功能不全的影響 冠心病左心功能不全者46例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次,療程4~8周,采用二維多普勒超聲心動圖測定左心室功能。結果:治療后每搏量、每分輸出量及射血分數值均顯著增加,舒張早期血流峰值速度、舒張期最大充盈率顯著升高,同時心率、血壓明顯下降。

3.對冠心病或高血壓病病人心室晚電位陽性作用 選擇冠心病或高血壓病伴心室晚電位(VLP)陽性者38例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次,療程20天。結果:服藥后VLP轉陰率為76%(P<0.05),對其中伴室性早搏消失率為67%。提示地奧心血康膠囊有改善心肌供血和心室內傳導的作用,從而有使VLP轉陰的功能。

4.對冠心病病人血栓烷B2紅細胞-超氧化物歧化化物歧化酶的影響 52例冠心病病人隨機分為治療組26例,口服地奧心血康膠囊200mg,對照組26例,口服淀粉片2.2g,每日3次,療程均為4周。結果:治療組可顯著降低血漿血栓烷B血栓烷B2,并提高紅細胞-超氧化物歧化化物歧化酶(SOD)活性,與對照組比較P<0.01。結論:地奧心血康膠囊具有調節血栓烷A2的降解產物血栓烷B2的水平,從而抑制血小板的聚集及有使SOD活性增加,有一定的抗脂質過氧化損傷作用,有利于心血管疾病的防治。

5.對麻醉犬及清醒兔急性心肌梗死的影響 用麻醉犬和清醒兔冠狀動脈結扎造成心肌梗死模型,采用心外膜電圖標測和定量組織學方法,研究了地奧心血康膠囊靜脈給藥(犬)及消化道給藥(兔)對心肌梗死的影響。結果:地奧心血康膠囊10mg/kg對麻醉犬靜脈注射后5min,心肌缺血程度(∑ST)即明顯減輕,下降率為23%;給藥后5~30min,心肌缺血范圍(NST)明顯減少。經炭素墨水染色測量,地奧心血康膠囊30mg/kg劑量能明顯減小心肌缺血范圍和梗死范圍。地奧心血康膠囊75mg/kg、100mg/kg劑量對清醒兔消化道給藥,均能明顯減少梗死區面積

6.毒性試驗 大鼠灌胃地奧心血康膠囊22.5mg/kg、450mg/kg及900mg/kg(約為臨床劑量180倍),每日1次,連續4個月,除高劑量組體重增長較慢外,無其他毒性發現。狗口服地奧心血康膠囊6.3mg/kg及252mg/kg(約為臨床劑量50倍),每日1次,連續6個月,體重增長相似,血、尿常規,谷丙轉氨酶尿素氮等肝腎功能指標均正常,心電圖見明顯變化,組織學檢查及主要臟器系數均正常。小鼠口服地奧心血康膠囊LD50為7.53±0.76g/kg。

9.6 地奧心血康膠囊的適應證

1.用于預防和治療冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)、心絞痛,癥見心胸悶痛絞痛,胸悶,氣短,心悸,眩暈等癥。

2.應用指征: 地奧心血康膠囊辨證要點是瘀血內阻。主要見癥為心胸悶痛絞痛,胸悶,心悸,舌暗紅或有瘀斑,苔薄,脈弦澀或結代

9.7 注意事項

1.據報道,口服地奧心血康膠囊出現過敏反應嗜睡口渴失眠各1例,停藥或減量后癥狀緩解消失。

2.少數病例有頭痛頭暈、面紅、皮膚瘙癢、胃部不適、惡心、納差、腹脹便秘腹瀉月經來潮等,均不影響繼續治療。

9.8 地奧心血康膠囊的用法用量

口服,一次1~2粒,一日3次。

9.9 專家點評

1.對心絞痛總有效率為04組87.6%,02組66%.05組52%;各組心絞痛發作頻率明顯減少,持續時間明顯縮短,硝酸甘油用量明顯減少;心電圖總有效率為04組50%,02組33%,05組26%,04組均優于其他二組。04組尚有降低高血壓者的血壓及高血脂者的膽固醇甘油三酯水平的作用。另報道冠心病勞力性心絞痛64例,隨機分為3組,A組18例,服麗珠欣樂單硝酸異山梨酯)20mg,每日2次;B組16例,服地奧心血康膠囊0.2g,每日3次;C組30例,服麗珠欣樂10mg,地奧心血康膠囊0.1g,每日3次。療程均為4 周。結果心絞痛癥狀改善:C組總有效率93.3%,明顯高于A組77.7%和B組75%。心電圖改善:C組總有效率73.3%,高于A組61.1%和B組56.2%。提示地奧心血康膠囊與麗珠欣樂聯合應用治療冠心病心絞痛可產生協同作用,提高療效。

2.無癥狀性心肌缺血 冠心病無癥狀性心肌缺血(SMI)76例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次,療程1個月。結果:SMI晝夜發作次數、心肌缺血程度和病人的生活質量均有顯著改善;晝夜中SMI發生的時間規律從一天出現2個高峰時間變為1個,且時間提前。提示地奧心血康膠囊對SMI有較好的療效。

3.急性心肌梗死 急性心肌梗死(AMI)89例,采用隨機單盲法分為2組,地奧心血康膠囊組45例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次;地爾硫組44例,口服地爾硫30mg,每日3次。療程均為4周。結果:地奧心血康膠囊組治療后心絞痛發作頻率、須靜脈滴注硝酸甘油的量及鎮痛藥需用次數均顯著低于對照組;心功能(SV,CO,LVEF,STI)改善亦顯著優于對照組;心肌酶(GOT,CKCK-MB,LDH)峰值,住院期間心力衰竭心律失常發生率均顯著低于對照組。提示地奧心血康膠囊是防治AMI有較好療效的中藥制劑。

4.心律失常 地奧心血康膠囊治療各種心律失常132例,其中頻發室早68例,頻發房早31例,其他33例。口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次,60天為一療程,同時進行病因治療。結果:總有效率為80.3%。其中以室早療效最佳,顯效74%,總有效率92%;房早次之,顯效51%,總有效率79%;對室上速和心房撲動無效。對冠心病、高心病合并的頻發早搏效果較好。

5.防治白血病心臟損害 212例白血病者隨機雙盲對照觀察。治療組108例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次;對照組104例,口服安慰劑0.2g,每日3次。療程均為4~6周,兩組化療方案及支持治療條件一致。以常規心電圖、彩色多普勒超聲心動圖、高頻心電圖及心肌酶學改變為判斷指標。結果:治療組用藥前心肌損害發生率20.4%,用藥后4.6%(P<0.01);對照組用藥前發生率23.1%,用藥后29.8%(P<0.05)。組間比較有非常顯著差異。提示地奧心血康膠囊能減少白血病多因素心臟損害,對心臟有保護作用。

6.缺血性腦血管疾病 治療組腦梗死30例和椎基底動脈供血不足37例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次;對照組腦梗死30例和椎基底動脈供血不足33例,口服復方丹參片3片,每日3次加氟桂利嗪5mg,每日2次,療程均為1個月。結果:治療組的有效率分別為90%和100%,而對照組則為83%和94%,對椎基底動脈供血不足治療組優于對照組。治療組對腦梗死的偏癱、步履困難等癥狀改善快而完全,患者整體活動的功能和社會生活的能力較對照組為佳;椎基底動脈供血不足者的眩暈癥狀改善最為明顯。

7.梅尼埃病 梅尼埃病62例,分為治療組34例,口服地奧心血康膠囊200mg,每日3次;對照組28例,口服氟桂利嗪5mg,每日2次(加煙酸100mg,每日3次或長春西汀片5mg,每日3次)。療程均為7天。結果:兩組的有效率分別為94%和82%(P>0.05)。但服用地奧心血康膠囊起效快,癥狀消失早,無不良反應

8.偏頭痛 偏頭痛72例,口服地奧心血康膠囊200~300mg,每日3次,療程1~3個月。結果:治療前頭痛單位指數0.39±0.25,治療后為0.12±0.13(P<0.01);發作頻數明顯減少。29例血小板聚集率由治療前71%±8%降至治療后63%±7%(P<0.01)。

10 參考資料

  1. ^ [1] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:569.
  2. ^ [2] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.

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開放分類:中成藥循環系統藥物行氣止痛活血化瘀中醫學方劑中藥學方劑學藥物循環系統中成藥擴張冠脈血管改善心肌缺血
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  • 評論總管
    2019/3/24 21:17:48 | #0
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