碘海醇

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    目錄
    1. 拼音
    2. 藥品標準
      1. 正式名
      2. 漢語拼音
      3. 標準號
      4. 拉丁文或英文
      5. 主要活性成分
      6. 性狀
      7. 鑒別
      8. 檢查
      9. 含量測定
      10. 作用與用途
      11. 用法與用量
      12. 注意
      13. 劑量
      14. 標示量
      15. 類別
      16. 制劑
      17. 規格
      18. 貯藏
      19. 有效期
    3. 藥品說明書
      1. 別名
      2. 外文名
      3. 適應癥
      4. 用量用法
      5. 注意事項
      6. 規格
    4. 相關文獻

    拼音

    diǎn hǎi chún

    藥品標準

    正式名

    碘海醇

    漢語拼音

    Dianhaichun

    標準號

    WS-346(X-270)-98

    拉丁文或英文

    Iohexol

    主要活性成分

    5-[N-(2,3-二羥丙基)乙酰胺基]-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2.4,6-三碘-1.3-苯二甲酰胺.按干燥品計算,含C下19??H下26??I下3??N下3??O下9??應為98.0~102.0%。

    性狀

    白色或類白色結晶或結晶性粉末,無臭,有引濕性。

    在水或甲醇中易溶,在丙酮中幾乎不溶。

    比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含50mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E),比旋度為-0.5°至+0.5°。

    鑒別

    (1)取本品約0.5g,置坩堝中,小火加熱,產生紫色的碘蒸氣。

    (2)取本品與碘海醇對照品,分別用甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠GF下254??薄層板上,以亞丁醇-水-冰醋酸(50∶25∶11)的上層液為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品所顯兩個主斑點(exo-和endo-異構體)的位置與顏色應分別與對照品溶液的兩個主斑點相同。

    (3)取本品適量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在245nm的波長處有最大吸收

    (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

    檢查

    游離碘 取本品2.1g,置50ml具塞離心管中,加水20ml使溶解,加甲苯5.0ml,1mol/L硫酸溶液5ml,充分振搖,離心15分鐘,甲苯層不得顯紅色或粉紅色。

    游離碘化物 取本品5.0g,加水20ml使溶解,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅦA),以銀電極為指示電極,甘汞電極(加飽和KNO下3??鹽橋)為參比電極,用硝酸銀滴定液(0.001mol/L)滴定,每1ml的硝酸銀滴定液(0.001mol/L),相當于126.9μg的碘(I)。游離碘化物不得過0.002%。

    離子化合物 取本品1.0g,加水制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;另取氯化鈉適量,用水制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液,用電導率儀測定上述兩種溶液的比電導,供試品溶液的比電導不得大于對照品溶液的比電導(0.05%)。

    有關物質 取本品,加甲醇制成每1ml中含100mg和40mg的溶液,作為供試品溶液(1)和(2);另精密稱取酰胺化物對照品適量加甲醇分別制成每1ml中含0.4mg、0.2mg、0.1mg的溶液,作為對照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF下254??薄層板上,以丙酮-異丙醇-濃氨溶液-甲醇(50∶35∶20∶20)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試液(1)如顯雜質斑點,與對照品溶液(2)所顯主斑點Rf下8??值相同處斑點的深淺及大小比較,不得過對照液(2)(0.2%);供試品溶液(1)和(2)所顯各雜質斑點與對照品溶液(2)和(3)的主斑點比較,估計其百分含量,洪試品溶液所有雜質斑點的總量不得過對照品溶液(1)所顯主斑點的量(0.4%)。

    游離芳香胺精密稱取本品0.2g,置50ml量瓶中,加水15ml使溶解,作為供試品溶液;另取芳香胺對照品5-氨基-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺適量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,量取10.0ml,置另-50ml量瓶中,加水5ml,搖勻,作為對照品溶液;取水15ml置另一50ml量瓶中作為空白溶液,將上述三個量瓶置冰浴中5分鐘,分別精密加入5mol/L鹽酸溶液3ml,搖勻,加亞硝酸鈉溶液(1→50)2ml,搖勻,放置4分鐘,再加氨基碳酸(1→25)溶液2ml,搖勻,放置1分鐘,冰浴中取出,各加人新制的鹽酸萘乙二胺溶液(取鹽酸萘乙二胺1g溶于705的稀丙二醇溶液1000ml中,即得)2ml,加水至刻度,搖勻,放置5分鐘,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA),在495nm的波長處測定吸收度,供試品溶液的吸收度不得大于對照品溶液的吸收度(0.05%)。

    氧一烷基化合物取,加水制成每1ml中含1.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取5-乙酰氨基-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺(有關物質A)與5-硝基-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-1,3-苯二甲酸胺(有關物質C)

    各適量,分別加水制成每1ml中含37.5μg與34.4μg的溶液,作為溶液a與溶液b;精密稱取碘海醇對照品75.0mg,置50ml量瓶中,再分別加人溶液a與溶液b各10.0ml,加水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗用試液。照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙晴-水(乙晴在流動相中的濃度以每分鐘0.2%的速度由1%遞增至13%)為流動相作梯度洗脫,檢測波長為254nm。取系統適用性試驗用試液10μl,注入液相色譜儀,使有關物質A與有關物質C的分離度不小于20.0,且有關物質C峰面積占總峰面積的0.4~0.6%;再準確量取供試品溶液10μl注入液相色譜儀;記錄色譜圖至主成分峰保留時間的兩倍,供試品溶液色譜圖中,在相對應主峰保留時間1.1至1.4之間如有雜質峰(氧一烷基化合物峰群),量取各雜質峰面積的和,應不大于總峰面積的0.6%。

    甲醇與異丙醇精密量取甲醇1.0ml(相當于800mg),異丙醇2.0ml(相當于1600mg)置100ml量瓶中,用二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,再用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含甲醇0.016mg,異丙醇0.032mg的溶液作為對照品溶液;另精密稱取 本品0.8g,置2ml量瓶中,加二甲基甲酰胺適量超聲溶解后,稀釋至刻度,作為供試品溶液.取上述兩種溶液,照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ E)試驗,用高分子多孔小球色譜柱,在柱溫154℃測定20分鐘后,以最快速度升溫至225℃測定,并保持15分鐘。含甲醇不得過0.005%(g/g),含異丙醇不得過0.010%(g/g)。

    3-氯-1.2-丙二醇取 約本品1.0g,精密稱定;置10ml帶塞試管中,加乙醚2ml,超聲提取10分鐘,靜置,取上層液作為供試品溶液;另取3-氯-1.2-丙二醇對照品適量用乙醚制成每1ml中含0.050mg的溶液,作為對照品溶液,取上述兩種溶液照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ E)試驗,以二乙稀基-乙基乙稀苯型高分子多孔小球(PorapakQ)為固定相。進樣口溫度150℃,柱溫200℃測定,進樣5μl,記錄色譜圖。含3-氯-1.2-丙二醇的量不得過0.010%。

    水分 取本品,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過4.0%。

    重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸緩沖液(PH3.5)2ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    含量測定

    取本品約0.5g,精密稱定,加氫氧化鈉試液30ml,鋅粉0.5g,加熱回流1小時,冷至室溫,用水20ml沖洗冷凝管,濾過,用少量水洗滌濾器,合并濾液及洗液,加冰醋酸與四溴酚酞乙酯鉀指示液各5ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至黃色沉淀變為綠色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于27.37mg的C19H26I3N3O9。

    作用與用途

    碘海醇注射液適用于成人及兒童血管體腔內注射,在臨床中進行血管造影腦血管造影冠狀動脈造影、周圍及內臟動脈造影、心室造影)、頭部及體部CT增強造影、靜脈尿路造影(IVP)亦可進行關節腔造影、內窺鏡進行胰膽管造影(ERCP)、經皮經肝膽管造影(PTC)、疝或瘺道造

    用法與用量

    注意

    1.有明顯的甲狀腺病癥患者

    2.對碘海醇注射液有嚴重反應(包括過敏反應)即往史者。

    3.鑒于懷孕期間應盡量避免接觸放射線,故無論使用或不使用造影劑,都需權衡Ⅹ線檢查的利弊關系。除非醫生認為必須,否則應禁用碘海醇注射液。

    劑量

    視臨床檢查而定,須遵醫囑。

    標示量

    類別

    制劑

    視臨床檢查而定,須遵醫囑。

    規格

    貯藏

    遮光,密封,在干燥處保存.

    有效期

    暫定二年

    藥品說明書

    別名

    歐乃派克碘苯六醇,碘酯六醇,歐乃派可,碘海索,三碘三酰胺六醇苯, 碘海醇

    外文名

    Iohexol , Omnipaque

    適應

    本品為非離子型造影劑,尤適用于有造影劑反應高危因素的病人。主要用于脊椎造影、亦可用于心血管造影,動、靜脈造影,尿路造影及增強CT掃描等。

    用量用法

    椎管內注射,劑量根據檢查專案及采用的技術決定。

    注意事項

    常見有頭痛惡心嘔吐眩暈等。

    規格

    注射劑:30%10ml, 20ml, 50ml, 75ml, 100ml, 35%50ml, 75ml, 100ml, 200ml

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    詞條碘海醇banlang創建
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    • 評論總管
      2014-8-21 16:14:31 | #0
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    本頁最后修訂于 2009年1月14日 星期三 23:14:09 (GMT+08:00)
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