碘海醇

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1 拼音

diǎn hǎi chún

2 英文參考

iohexol[湘雅醫學專業詞典]

3 碘海醇藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

碘海醇

3.1.2 漢語拼音

Dianhaichun

3.1.3 英文名

Iohexol

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C19H26I3N3O9     821.14

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為5-[乙酰基(2,3-二羥丙基)胺基]-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。按無水與無溶劑物計算,含C19H26I3N3O9應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末;無臭;有引濕性。

本品在水或甲醇中極溶解,在三氯甲烷乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應為-0.5°至+0.5°。

3.6 鑒別

(1)取本品約50mg,置坩堝中,小火加熱,即分解產生紫色的碘蒸氣。

(2)取有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液;另取碘海醇對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件,取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液兩主峰(內、外異構體)的保留時間應分別與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

(3)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在244nm的波長處有最大吸收

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1069圖)一致。[1]

3.7 檢查

3.7.1 游離碘

取本品2.1g,置50ml具塞離心管中,加水20ml,充分振搖使溶解。加甲苯5.0ml與1mol/L硫酸溶液5.0ml,振搖,離心15分鐘,甲苯層不得顯粉紅色。

3.7.2 溶液的顏色

取本品16.18g(按無水物計),加水溶解并稀釋至25ml,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在400nm、420nm與450nm波長處的吸光度分別不得過0.180、0.030和0.015。

3.7.3 無機碘化物

取本品5.0g,加水20ml使溶解,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用硝酸銀滴定液(0.001mol/L)滴定,以銀電極為指示電極,甘汞電極為參比電極指示終點。每1ml硝酸銀滴定液(0.001mol/L)相當于126.9μg的I。硝酸銀滴定液(0.001mol/L)的用量不得過0.39ml(碘離子0.001%)。

3.7.4 離子化合物

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;另取氯化鈉,加水溶解并稀釋制成每1ml中含2.0μg的溶液,作為對照品溶液。分別測定上述兩種溶液的電導率,供試品溶液的電導率不得大于對照品溶液的電導率(0.01%)。(實驗前須用水將所用儀器洗滌5次)

3.7.5 游離芳香胺

精密稱取本品0.2g,置50ml量瓶中,加水15ml使溶解,作為供試品溶液;另取5-氨基-N,N'-雙-(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺(雜質Ⅰ)對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水5ml,搖勻,作為對照品溶液;再取水15ml,置另一50ml量瓶中作空白溶液;將上述三個量瓶置冰浴中5分鐘,分別精密加入5mol/L鹽酸溶液3ml,搖勻,加2%亞硝酸鈉溶液2.0ml,搖勻,放置4分鐘,再加4%氨基磺酸溶液2.0ml,搖勻,放置1分鐘,自冰浴中取出,各加入臨用新制的鹽酸萘乙二胺溶液(取鹽酸萘乙二胺1g,加70%丙二醇溶液1000ml使溶解,即得)2.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,放置5分鐘,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),以空白溶液為參比,在495nm的波長處測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.05%)。

3.7.6 有關物質

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含1.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取5-乙酰胺基-N,N'-雙-(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺(雜質Ⅱ)與5-硝基-N,N'-雙-(2,3-二羥丙基)-1,3-苯二甲酰胺(雜質Ⅲ)對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中各含75μg的溶液,作為溶液(1)與溶液(2);再稱取碘海醇對照品37.5mg,置25ml量瓶中,加溶液(1)與溶液(2)各1.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表進行梯度洗脫,調節流速使碘海醇外異構體峰的保留時間約為20分鐘,檢測波長為254nm。取系統適用性試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,出峰順序依次為雜質Ⅱ峰、碘海醇內異構體峰、碘海醇外異構體峰、O-烷基化合物峰、雜質Ⅲ峰。雜質Ⅱ峰與雜質Ⅲ峰的分離度不得小于20.0。調節檢測靈敏度,使雜質Ⅱ峰的峰高約為滿量程的20%。量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至梯度洗脫程序結束。供試品溶液色譜圖中,相對保留時間為碘海醇內異構體峰的0.84至碘海醇內異構體峰間的色譜峰不計,其他雜質按峰面積歸一化法計算,在相對碘海醇外異構體峰保留時間的1.1~1.4倍之間如有O-烷基化合物雜質峰群,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.6%,其他單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.1%,其他雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.3%。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  1  99
 60  13  87

3.7.7 殘留溶劑

3.7.7.1 3-氯-1,2-丙二醇

取3-氯-1,2-丙二醇,精密稱定,加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液;另取本品適量,研細,精密稱取1g,置5ml具塞試管中,加正己烷1.0ml,超聲處理10分鐘,靜置,取上清液作為供試品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗,以10%聚乙二醇20M為固定液,柱溫為165℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各3μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含3-氯-1,2-丙二醇不得過0.010%。

3.7.7.2 甲醇、異丙醇、正丁醇與甲氧基乙醇

取本品約2g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加水5ml,密封,振搖使溶解,作為供試品溶液;另取甲醇、異丙醇正丁醇與甲氧基乙醇,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含甲醇、異丙醇、正丁醇和甲氧基乙醇各0.02mg的溶液。精密量取5ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,以聚乙二醇20M為固定液(或極性相近的固定液);起始溫度為40℃,維持5分鐘,先以每分鐘2℃的速率升溫至60℃,繼以每分鐘10℃的速率升溫至110℃,再以每分鐘50℃的速率升溫至200℃,維持3分鐘;進櫸口溫度為200℃;檢測器溫度為300℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,甲醇、異丙醇和甲氧基乙醇均不得過0.005%,正丁醇應符合規定

3.7.8 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過4.0%。

3.7.9 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.10 鐵鹽

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加鹽酸1ml,置水浴上蒸干,再加稀鹽酸1ml與水適量,置水浴上加熱,濾過,坩堝用水洗滌,合并濾液與洗液使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

3.7.11 重金屬

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.5g,精密稱定,加5%氫氧化鈉溶液25ml與鋅粉0.5g,加熱回流30分鐘,放冷,冷凝管用少量水洗滌,濾過,用水洗滌容器與濾器3次,每次15ml,合并洗液與濾液,加冰醋酸5ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于27.37mg的C19H26I3N3O9

3.9 類別

造影劑

3.10 貯藏

遮光,密封,在干燥保存

3.11 制劑

碘海醇注射液

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 碘海醇說明書

4.1 別名

歐乃派克碘苯六醇,碘酯六醇,歐乃派可,碘海索,三碘三酰胺六醇苯, 碘海醇

4.2 外文名

Iohexol , Omnipaque

4.3 碘海醇的適應癥

碘海醇為非離子型造影劑,尤適用于有造影劑反應高危因素的病人。主要用于脊椎造影、亦可用于心血管造影,動、靜脈造影,尿路造影及增強CT掃描等。

4.4 碘海醇的用量用法

椎管內注射,劑量根據檢查專案及采用的技術決定。

4.5 注意事項

常見有頭痛惡心嘔吐眩暈等。

4.6 規格

注射劑:30%10ml, 20ml, 50ml, 75ml, 100ml, 35%50ml, 75ml, 100ml, 200ml

4.7 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2015-5-26 15:31:43 | #0
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