碘海醇

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    1 拼音

    diǎn hǎi chún

    2 藥品標準

    2.1 正式名

    碘海醇

    2.2 漢語拼音

    Dianhaichun

    2.3 標準號

    WS-346(X-270)-98

    2.4 拉丁文或英文

    Iohexol

    2.5 主要活性成分

    5-[N-(2,3-二羥丙基)乙酰胺基]-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2.4,6-三碘-1.3-苯二甲酰胺.按干燥品計算,含C下19??H下26??I下3??N下3??O下9??應為98.0~102.0%。

    2.6 性狀

    白色或類白色結晶或結晶性粉末,無臭,有引濕性。

    在水或甲醇中易溶,在丙酮中幾乎不溶。

    比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含50mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E),比旋度為-0.5°至+0.5°。

    2.7 鑒別

    (1)取本品約0.5g,置坩堝中,小火加熱,產生紫色的碘蒸氣。

    (2)取本品與碘海醇對照品,分別用甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠GF下254??薄層板上,以亞丁醇-水-冰醋酸(50∶25∶11)的上層液為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品所顯兩個主斑點(exo-和endo-異構體)的位置與顏色應分別與對照品溶液的兩個主斑點相同。

    (3)取本品適量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在245nm的波長處有最大吸收

    (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

    2.8 檢查

    游離碘 取本品2.1g,置50ml具塞離心管中,加水20ml使溶解,加甲苯5.0ml,1mol/L硫酸溶液5ml,充分振搖,離心15分鐘,甲苯層不得顯紅色或粉紅色。

    游離碘化物 取本品5.0g,加水20ml使溶解,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅦA),以銀電極為指示電極,甘汞電極(加飽和KNO下3??鹽橋)為參比電極,用硝酸銀滴定液(0.001mol/L)滴定,每1ml的硝酸銀滴定液(0.001mol/L),相當于126.9μg的碘(I)。游離碘化物不得過0.002%。

    離子化合物 取本品1.0g,加水制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;另取氯化鈉適量,用水制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液,用電導率儀測定上述兩種溶液的比電導,供試品溶液的比電導不得大于對照品溶液的比電導(0.05%)。

    有關物質 取本品,加甲醇制成每1ml中含100mg和40mg的溶液,作為供試品溶液(1)和(2);另精密稱取酰胺化物對照品適量加甲醇分別制成每1ml中含0.4mg、0.2mg、0.1mg的溶液,作為對照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF下254??薄層板上,以丙酮-異丙醇-濃氨溶液-甲醇(50∶35∶20∶20)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試液(1)如顯雜質斑點,與對照品溶液(2)所顯主斑點Rf下8??值相同處斑點的深淺及大小比較,不得過對照液(2)(0.2%);供試品溶液(1)和(2)所顯各雜質斑點與對照品溶液(2)和(3)的主斑點比較,估計其百分含量,洪試品溶液所有雜質斑點的總量不得過對照品溶液(1)所顯主斑點的量(0.4%)。

    游離芳香胺精密稱取本品0.2g,置50ml量瓶中,加水15ml使溶解,作為供試品溶液;另取芳香胺對照品5-氨基-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺適量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,量取10.0ml,置另-50ml量瓶中,加水5ml,搖勻,作為對照品溶液;取水15ml置另一50ml量瓶中作為空白溶液,將上述三個量瓶置冰浴中5分鐘,分別精密加入5mol/L鹽酸溶液3ml,搖勻,加亞硝酸鈉溶液(1→50)2ml,搖勻,放置4分鐘,再加氨基碳酸(1→25)溶液2ml,搖勻,放置1分鐘,冰浴中取出,各加人新制的鹽酸萘乙二胺溶液(取鹽酸萘乙二胺1g溶于705的稀丙二醇溶液1000ml中,即得)2ml,加水至刻度,搖勻,放置5分鐘,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA),在495nm的波長處測定吸收度,供試品溶液的吸收度不得大于對照品溶液的吸收度(0.05%)。

    氧一烷基化合物取,加水制成每1ml中含1.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取5-乙酰氨基-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺(有關物質A)與5-硝基-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-1,3-苯二甲酸胺(有關物質C)

    各適量,分別加水制成每1ml中含37.5μg與34.4μg的溶液,作為溶液a與溶液b;精密稱取碘海醇對照品75.0mg,置50ml量瓶中,再分別加人溶液a與溶液b各10.0ml,加水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗用試液。照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙晴-水(乙晴在流動相中的濃度以每分鐘0.2%的速度由1%遞增至13%)為流動相作梯度洗脫,檢測波長為254nm。取系統適用性試驗用試液10μl,注入液相色譜儀,使有關物質A與有關物質C的分離度不小于20.0,且有關物質C峰面積占總峰面積的0.4~0.6%;再準確量取供試品溶液10μl注入液相色譜儀;記錄色譜圖至主成分峰保留時間的兩倍,供試品溶液色譜圖中,在相對應主峰保留時間1.1至1.4之間如有雜質峰(氧一烷基化合物峰群),量取各雜質峰面積的和,應不大于總峰面積的0.6%。

    甲醇與異丙醇精密量取甲醇1.0ml(相當于800mg),異丙醇2.0ml(相當于1600mg)置100ml量瓶中,用二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,再用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含甲醇0.016mg,異丙醇0.032mg的溶液作為對照品溶液;另精密稱取 本品0.8g,置2ml量瓶中,加二甲基甲酰胺適量超聲溶解后,稀釋至刻度,作為供試品溶液.取上述兩種溶液,照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ E)試驗,用高分子多孔小球色譜柱,在柱溫154℃測定20分鐘后,以最快速度升溫至225℃測定,并保持15分鐘。含甲醇不得過0.005%(g/g),含異丙醇不得過0.010%(g/g)。

    3-氯-1.2-丙二醇取 約本品1.0g,精密稱定;置10ml帶塞試管中,加乙醚2ml,超聲提取10分鐘,靜置,取上層液作為供試品溶液;另取3-氯-1.2-丙二醇對照品適量用乙醚制成每1ml中含0.050mg的溶液,作為對照品溶液,取上述兩種溶液照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ E)試驗,以二乙稀基-乙基乙稀苯型高分子多孔小球(PorapakQ)為固定相。進樣口溫度150℃,柱溫200℃測定,進樣5μl,記錄色譜圖。含3-氯-1.2-丙二醇的量不得過0.010%。

    水分 取本品,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過4.0%。

    重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸緩沖液(PH3.5)2ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    2.9 含量測定

    取本品約0.5g,精密稱定,加氫氧化鈉試液30ml,鋅粉0.5g,加熱回流1小時,冷至室溫,用水20ml沖洗冷凝管,濾過,用少量水洗滌濾器,合并濾液及洗液,加冰醋酸與四溴酚酞乙酯鉀指示液各5ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至黃色沉淀變為綠色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于27.37mg的C19H26I3N3O9。

    2.10 作用與用途

    碘海醇注射液適用于成人及兒童血管體腔內注射,在臨床中進行血管造影腦血管造影冠狀動脈造影、周圍及內臟動脈造影、心室造影)、頭部及體部CT增強造影、靜脈尿路造影(IVP)亦可進行關節腔造影、內窺鏡進行胰膽管造影(ERCP)、經皮經肝膽管造影(PTC)、疝或瘺道造

    2.11 用法與用量

    2.12 注意

    1.有明顯的甲狀腺病癥患者

    2.對碘海醇注射液有嚴重反應(包括過敏反應)即往史者。

    3.鑒于懷孕期間應盡量避免接觸放射線,故無論使用或不使用造影劑,都需權衡Ⅹ線檢查的利弊關系。除非醫生認為必須,否則應禁用碘海醇注射液。

    2.13 劑量

    視臨床檢查而定,須遵醫囑。

    2.14 標示量

    2.15 類別

    2.16 制劑

    視臨床檢查而定,須遵醫囑。

    2.17 規格

    2.18 貯藏

    遮光,密封,在干燥處保存.

    2.19 有效期

    暫定二年

    3 藥品說明書

    3.1 別名

    歐乃派克碘苯六醇,碘酯六醇,歐乃派可,碘海索,三碘三酰胺六醇苯, 碘海醇

    3.2 外文名

    Iohexol , Omnipaque

    3.3 適應癥

    本品為非離子型造影劑,尤適用于有造影劑反應高危因素的病人。主要用于脊椎造影、亦可用于心血管造影,動、靜脈造影,尿路造影及增強CT掃描等。

    3.4 用量用法

    椎管內注射,劑量根據檢查專案及采用的技術決定。

    3.5 注意事項

    常見有頭痛惡心嘔吐眩暈等。

    3.6 規格

    注射劑:30%10ml, 20ml, 50ml, 75ml, 100ml, 35%50ml, 75ml, 100ml, 200ml

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    詞條碘海醇banlang創建
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    • 評論總管
      2014-12-22 6:13:24 | #0
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