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燈盞花素注射液

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1 拼音

dēng zhǎn huā sù zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Dengzhanhuasu Zhusheye

2.2 標準編號

WS3─B─3822─98

本品為燈盞花素滅菌溶液

2.3 制法

將0. 26g乙二胺四醋酸二鈉溶于280ml的注射用水中,加入燈盞花素 1g,攪拌使混懸,加入適量的碳酸氫鈉,邊加邊攪拌至pH7~7.5時為止,充分攪拌使燈盞花素基本溶解,加注射用水至400ml,加入溶液體積0.1%的經活化的活性炭,攪拌吸附20分鐘,除炭,精濾,經半成品檢驗合格后灌封,經100℃15分鐘流通蒸氣滅菌,燈檢,包裝;或將 1g乙二胺四醋酸二鈉溶于700ml的注射用水中,加入燈盞花素 4g,同法制成1000ml注射液,即得。

2.4 性狀

本品為黃色的澄明液體。

2.5 鑒別

(1)取本品適量(約相當于燈盞花乙素5mg),加稀鹽酸數滴,酸化后,置水浴上蒸干,加甲醇3ml使殘渣溶解。取上述溶液1ml,加少許鎂粉及數滴鹽酸,水浴中微加熱,顯橙紅色。

(2)取[含量測定]項下的溶液,照分光光度法(附錄Ⅴ A)測定,在284nm和335nm波長處有最大吸收

(3)取本品適量(約相當于燈盞花乙素15mg),拌入適量硅藻土,置水浴上蒸干,加甲醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取燈盞花素對照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B) 試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(16:1:2)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃ 加熱數分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

pH值應為6.3~8.3(附錄Ⅶ G)。 熱原 取本品,依法檢查(附錄ⅩⅢ A),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射2.5mg,應符合規定。 有關物質 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-冰醋酸(30:70: 1)為流動相;檢測波長為335nm。理論板數按燈盞花乙素峰計算應不低于1000。 測定法 取本品適量,加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀,記錄2倍于主成分峰保留時間的色譜圖,按歸一化法計算除主成分峰及首峰以外的其他峰面積之和,其他峰面積之和不得大于總峰面積(除首峰外)的10%。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U〕。

2.7 含量測定

精密量取本品適量(約相當于燈盞花乙素5mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(附錄Ⅴ A),在335nm的波長處測定吸收度,按燈盞花乙素(C21H18O12)的吸收系數(E1%1cm)為570 計算,即得。 本品含燈盞花素以燈盞花乙素(C21H18O12)計,應為標示量的95.0~105.0%。

2.8 功能與主治

活血化瘀通絡止痛。用于中風后遺癥冠心病心絞痛

2.9 用法與用量

肌內注射,一次5mg,一日2次。 靜脈滴注,一次10~20mg,用500ml10%葡萄糖注射液稀釋后使用,一日1次。

2.10 注意

腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。使用本品后,偶見全身發癢、胸悶乏力、皮疹、心悸等現象。

2.11 規格

(1)2ml:5mg

(2)5ml:20mg

2.12 貯藏

避光,密封。 注:燈盞花素質量標準

云南省藥品檢驗所 起草 遼寧省藥品檢驗所

古籍中的燈盞花素注射液


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  • 評論總管
    2020/12/2 5:57:53 | #0
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