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膽石通膠囊

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1 拼音

dǎn shí tōng jiāo náng

2 英文參考

danshitong capsules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

膽石通膠囊,中成藥,研制方,膠囊劑。主要成分為蒲公英水線草、綿茵陳廣金錢草溪黃草枳殼柴胡大黃黃芩鵝膽干膏粉[1]。具有清熱利濕,利膽排石的功效。用于肝膽濕熱所致的脅痛膽脹,癥見右脅脹痛痞滿嘔惡、尿黃口苦膽石癥膽囊炎見上述證候者。

中華人民共和國衛生部藥品標準》載有膽石通膠囊的部頒標準。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有膽石通膠囊的藥典標準。

4 組成

茵陳、黃芩、廣金錢草、大黃、溪黃草、柴胡、枳殼等。

5 膽石通膠囊的功效與主治

膽石通膠囊具有清熱利濕,利膽排石的功效。用于肝膽濕熱所致的脅痛、膽脹,癥見右脅脹痛、痞滿嘔惡、尿黃口苦;膽石癥、膽囊炎見上述證候者。

膽石通膠囊具有清熱利膽,行氣排石的功效,用以治療膽石癥[2]

膽石通膠囊具有利膽排石,清熱消炎的功效。主治膽石癥、膽囊炎、膽道炎。

6 膽石通膠囊的用法用量

口服,1次4~6粒,1日3次,開水進服。

7 膽石通膠囊的藥理作用

膽石通膠囊經臨床觀察膽石癥、膽囊炎354例,其中膽石癥207例,排石139例,排石率為67.1%,總有效率為93.7%;膽囊炎147例,顯效以上132例,占89.8%;對膽石癥、膽囊炎總有效率為96%。其結石部位在總膽管、膽囊,排石率較高;病程短者療效佳;對濕熱型療效較好,氣郁型次之;對膽囊炎全部有效。

實驗研究表明,該藥:

(1)對大鼠GPT未見明顯影響;

(2)有利膽作用;

(3)有致瀉作用,給藥期間可使小鼠體重減輕,停藥1周后可恢復正常水平。

毒性試驗表明,該藥毒性較低。

8 膽石通膠囊的藥典標準

8.1 品名

膽石通膠囊

Danshitong Jiaonang

8.2 處方

蒲公英、水線草、綿茵陳、廣金錢革、溪黃草、大黃、枳殼、柴胡、黃芩、鵝膽粉

8.3 制法

以上十味,取部分大黃粉碎成細粉,剩余大黃加水溫浸三次,合并浸漬液,濾過,濾液減壓濃縮至適量,加入大黃細粉,混勻,減壓干燥,粉碎,備用;黃芩加入沸水中煎煮二次,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,醇沉,攪勻,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,備用;除鵝膽粉外,其余蒲公英等七味加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,醇沉,攪勻,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,與黃芩濃縮液混合,干燥,粉粹,加入上述大黃粉和鵝膽粉,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。

8.4 性狀

本品為硬膠囊,內容物為黃褐色至棕褐色的粉末;味略咸、微苦。

8.5 鑒別

(1)取本品內容物,置顯微鏡下觀察;草酸簇晶大,直徑60~140μm(大黃)。

(2)取本品內容物1g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,濾過,濾液用乙醚振搖提取2次,每次15ml,水溶液備用,合并乙醚液,揮干,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色熒光斑點;置氨蒸氣中熏后,在日光下檢視,顯相同的紅色斑點。

(3)取[鑒別](2)項下的備用水溶液,加稀鹽酸調pH值至1~2,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣用無水乙醇2ml溶解,作為供試品溶液。另取柚皮苷對照品、黃芩苷對照品,分別加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮醋酸-水(10:4:5:3)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與黃芩苷對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。噴以三氯化鋁試液,置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與柚皮苷對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品內容物3g,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸于,殘渣用氫氧化鈉試液15ml分次溶解,溶液用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇飽和的氨試液100ml洗滌,棄去氨洗滌液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次50ml,取正丁醇液,蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取柴胡對照藥材1g,加水20ml,加熱回流1小時,濾過,濾液自“用水飽和的正丁醇振搖提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(30:10:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以含2%對二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇(1→10)溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(5)取本品內容物2.5g,加無水乙醇25ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣用40%氫氧化鈉溶液5ml溶解,在120℃加熱水解5小時,放冷,加水10ml,用二氯甲烷25ml振搖提取,棄去二氯甲烷液,水溶液用鹽酸調pH值至1,用二氯甲烷振搖提取2次,每次25ml,合并二氯甲烷液,用無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸干,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取鵝去氧膽酸對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(8:8:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光及紫外光燈(365 nm)下檢視。在供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

8.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

8.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。

8.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—0.1%磷酸溶液(80:20)為流動相;檢測波長為288nm。理論板數按大黃素峰計算應不低于2000。

8.7.2 對照品溶液的制備

分別取大黃素對照品、大黃酚對照品適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含大黃素5μg、大黃酚10μg的混合溶液,即得。

8.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.12g,精密稱定,精密加入鹽酸乙醇(3→100)溶液20ml,稱定重量,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量,用鹽酸乙醇(3→100)溶液補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,加硅膠2g(100~200目),在100℃干燥30分鐘,放冷,攪勻,加在硅膠柱(100~200目,1.5g;內徑為1.7cm)上,用石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(50:50:1)的混合溶液20ml洗脫,收集洗脫液,低溫蒸干,殘渣用無水乙醇溶解并轉移至5ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

8.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含大黃以大黃素(C15H10O5)與大黃酚(C15H10O4)的總量計,不得少于2.3mg。

8.8 功能與主治

清熱利濕,利膽排石。用于肝膽濕熱所致的脅痛、膽脹,癥見右脅脹痛、痞滿嘔惡、尿黃口苦;膽石癥、膽囊炎見上述證候者。

8.9 用法與用量

口服。一次4~6粒,一日3次。

8.10 注意

孕婦慎服。嚴重消化潰瘍心臟病重癥肌無力者忌服。忌煙酒及辛辣油膩食物。

8.11 規格

每粒裝0.65g

8.12 貯藏

密封

8.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

9 膽石通膠囊的中藥部頒標準

9.1 拼音名

Danshitong Jiaonang

9.2 標準編號

WS3-B-3461-98

9.3 處方

蒲公英      水線草      綿茵陳      廣金錢草        溪黃草      枳殼       柴胡       大黃        黃芩       鵝膽干膏粉

9.4 性狀

本品為膠囊劑,內容物為黃褐色的粉末;味略咸、微苦。

9.5 鑒別

(1) 取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣簇晶眾多,直徑40~140μm,有 的至190μm。

(2) 取本品 2g,加乙醇10ml,研磨10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加60%醋酸1ml使 溶解,加新配制的1%糠醛溶液1ml,再加50%硫酸5ml,在70~80℃水浴上回熱片刻,即 顯淡紫藍色。

(3) 取本品2粒的內容物,加甲醇10ml,振搖30分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。 另取橙皮甙對照品,加甲醇制成飽和溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ  B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一用0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G 薄層板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)為展開劑,展開約6cm,取出,晾干,以 甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上層液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以三 氯化鋁試液,吹干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的 位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

9.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄I L)。

9.7 含量測定

取本品20粒,傾出內容物,精密稱定,研細,精密稱取5. 2g,精密 加含6%鹽酸的甲醇溶液50ml,精密稱定,加熱回流2小時,放冷,用上述含6%鹽酸的甲 醇溶液補足其重量,濾過,棄去初濾液,取續濾液作為供試品溶液。另取經五氧化二磷 干燥至恒重的大黃素對照品,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作為對照品溶液。照薄 層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2μl、對照品溶液1μl與3μl,分別交 叉點于同一以羧甲基纖維素鈉為鉆合劑的硅膠G薄層板上,以正己烷氯仿-醋酸乙酯- 甲酸(10:3:3:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,照薄層色譜法(附錄Ⅵ B薄層掃描 法)進行掃描,波長:λs=460nm,λR=560nm,測定供試品吸收度積分值與對照品吸 收度積分值,計算,即得。   本品每粒含大黃素不得少于0.8mg。

9.8 功能與主治

清熱利濕,利膽排石。用于肝膽濕熱,右脅疼痛,痞渴嘔惡,黃 疸口苦,以及膽石癥、膽囊炎、膽道炎屬肝膽濕熱證者。

9.9 用法與用量

口服,一次4~6粒,一日3次。

9.10 注意

孕婦禁服。嚴重消化道潰瘍、心臟病及重癥肌無力者忌服。

9.11 規格

每粒裝0. 65g

9.12 貯藏

密封,置陰涼干燥處。

廣東省藥品檢驗所  起草

10 膽石通膠囊藥品說明書

10.1 藥品名稱

膽石通膠囊

10.2 藥品漢語拼音

Danshitong Jiaonang

10.3 劑型

每粒裝0.65g。

10.4 性狀

膽石通膠囊為硬膠囊,內容物為黃褐色至棕褐色的粉末;味略咸、微苦。

10.5 膽石通膠囊的主要成份

廣金錢草、柴胡、大黃、黃芩、綿茵陳、蒲公英、溪黃草、枳殼、水線草、鵝膽干膏粉。

10.6 膽石通膠囊的功能主治

清熱利濕,利膽排石。用于肝膽濕熱所致的脅痛、膽脹,癥見右脅脹痛、痞滿嘔惡、尿黃口苦;膽石癥、膽囊炎見上述證候者。

10.7 膽石通膠囊的用法用量

口服。一次4~6粒,一日3次。

10.8 注意事項

1.嚴重消化道潰瘍、心臟病及重癥肌無力者忌服。

2.孕婦忌服。

3.忌煙酒及辛辣油膩食物。

11 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1280.

古籍中的膽石通膠囊


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開放分類:中成藥清熱利濕中醫學方劑中藥學方劑學藥物消化系統中成藥消化系統藥物利膽排石清熱消炎
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  • 評論總管
    2020/11/30 15:09:22 | #0
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