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丹參注射液

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1 拼音

dān shēn zhù shè yè

2 英文參考

danshen injections[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 國家基本藥物

與丹參注射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
63349丹參注射液注射劑10ml3.3中成藥部分*△
63449丹參注射液注射劑2ml0.74中成藥部分
63549丹參注射液注射劑20ml6.3中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

丹參注射液的主要成分為丹參[1]。具有活血化瘀通脈養心的功效。用于冠心病胸悶心絞痛

中華人民共和國衛生部藥品標準》載有丹參注射液部頒標準。

5 丹參注射液的中藥部頒標準

5.1 拼音名

Danshen Zhusheye

5.2 標準編號

WS3—B—3766—98

本品為丹參經加工制成的滅菌溶液

5.3 制法

取丹參 1500g,加水煎煮三次,第一次2小時,第二、三次各1.5小時,合并煎液,濾過,濾液減壓濃縮至750ml。加乙醇沉淀二次,第一次使含醇量為75%,第二次使含醇量為85%,每次均冷藏放置后濾過,濾液回收乙醇,并濃縮至約250ml,加注射用水至400ml,混勻,冷藏放置,濾過,用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8,煮沸半小時,濾過,加注射用水至1000ml,灌封,滅菌,即得。

5.4 性狀

本品為棕色至棕紅色的澄明液體。

5.5 鑒別

(l)取本品0.5ml,加水至500ml,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅴ A)測定,在281±3nm 波長處有最大吸收

(2)取本品2滴,加水2滴,搖勻,加三氯化鐵試液1滴,顯污綠色。

(3)取本品4ml,置蒸發皿中,蒸干,加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%三氯化鐵-1%鐵氰化鉀溶液(1:1)。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

5.6 檢查

pH值 應為5.0~7.0(附錄Ⅶ G)。 熱原熱原檢查法(附錄ⅩⅢ A)檢查劑量按家兔體重每1kg注射1.5ml,應符合規定溶血與凝聚試驗 2%紅細胞混懸液的配制 取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內,振搖數分鐘,除去纖維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液,沉淀的紅細胞用生理鹽水洗滌3~4次,至離心后上清液不顯紅色為止。然后,按所得紅細胞體積,用生理鹽水稀釋成2%混懸液(當天使用,用時搖勻)。 試驗方法 取試管5支,1~3號管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml,4號管加生理鹽水2.5ml (作陰性對照),5號管加蒸餾水2.5ml(作陽性對照),然后分別加2%紅細胞混懸液2.5ml,搖勻,迅速置恒溫箱內,保持36.5±0.5℃的溫度,在3小時內不得有溶血現象和凝血現象。若有凝聚,可取其中加有供試品的一支試管振搖,凝聚物應能均勻分散。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

5.7 含量測定

高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-0.2mol/L醋酸銨(用硫酸調節pH值至2.2)(12:88)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低于 3000。 對照品溶液的制備 精密稱取原兒茶醛對照品適量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液,即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項下的本品,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品每1ml含原兒茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。

5.8 功能與主治

活血化瘀,通脈養心。用于冠心病胸悶,心絞痛。

5.9 用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次;靜脈注射,一次4ml(用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用),一日1~2次;靜脈滴注,一次10~20ml(用5%葡萄糖注射液100~500ml 稀釋后使用),一日1次。或遵醫囑。

5.10 規格

每支裝

(1)2ml

(2)10ml

5.11 貯藏

密封遮光

四川省藥品檢驗所 起草

6 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..

丹參注射液藥品說明書

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開放分類:中成藥活血化瘀中醫學方劑中藥學方劑學通脈養心
詞條丹參注射液banlang创建
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  • 評論總管
    2018/2/22 13:03:34 | #0
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