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蛋白水解酶

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1 蛋白水解酶藥品標準

1.1 正式名

蛋白水解酶

1.2 漢語拼音

Yinjimei

1.3 標準號

WS-001(X-1)-92

1.4 拉丁文或英文

LUMBROKINASUM

1.5 主要活性成分

從露天紅赤子愛勝蚓Lutianhog Eisenia foetide (savigny)中提取的一種含有纖維蛋白溶酶纖維蛋白溶酶原激活劑的混合物。按干燥品計算,每1mg效價不得少于10單位。其比活力為每1mg蛋白不得少于30單位。

1.6 性狀

淡黃色至灰黃色粉末,味腥,極易引濕。在水中易溶。

1.7 鑒別

(1)取本品10mg,溶于1ml生理鹽水中。用6號針頭取動物血并小心加一滴于試管底部。30分鐘后,將上述藥液倒入試管中,在室溫下輕輕搖動,60分鐘,血塊應溶解。以生理鹽水作空白,同法操作,血凝塊則不溶解。

(2)取效價測定項下制作的瓊脂糖——纖維蛋白平板二塊,其中一塊在85℃烘箱內加熱30分鐘,為“加熱平板”。取本品10mg,用1ml生理鹽水溶化,在二塊平板上分別摘10μl,同時置37℃培育18小時。然后,取出用卡尺測量溶圈垂直兩直徑,以兩直徑乘積表示溶圈大小。“加熱平板”的溶圈數應比未加熱平板的溶圈數減小30%以上。

(3)取本品,加水制成每1ml中含蛋白水解酶1mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在280nm的波長處有最大吸收

1.8 檢查

酸度取本品適量,加水制成每1ml中含1mg的溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁)PH值應為6.0~7.0。

溶液的澄清度與顏色取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,在1分鐘內溶液應澄清。另取本品,加水制成每1ml中含1mg的溶液,其顏色與黃色2號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57第一法)比較,不得更深。

干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過8%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

1.9 含量測定

測定方法

用微量注射器分別吸取尿激酶標準溶液10ul滴在蛋白平板上,(各滴三點)。加蓋并在37℃培育18小時。取出后用卡尺測量溶圈垂直兩直徑。以兩直徑乘積為縱座標,尿激酶標準品單位為橫座標,在雙對數紙上繪制標推曲線應呈直線。用同樣方法測得供試品溶圈垂直兩直徑乘積(取3點均值),在尿激酶標準曲線圖上查得活力單位。計算供試品1mg的效價單位數。

蛋白含量照氮測定法(中國藥典1990年版二部附錄42頁第二法)測定,得到的蛋白氮量與6.25相乘,即得供試品中含有蛋白的重量。計算出每1mg中合蛋白的mg數。

比活力按下式計算比活力

比活力=效價單位數/蛋白的mg數

1.10 作用與用途

用于缺血性腦血管病纖維蛋白原增高及血小板聚集率增高者。

1.11 用法與用量

口服 一次600單位 一日3次。

1.12 注意

1.13 劑量

1.14 標示量

1.15 類別

1.16 制劑

1.17 規格

1.18 貯藏

密封,在陰涼干燥處保存

1.19 有效期

暫定二年

2 蛋白水解酶說明書

2.1 藥品名稱

蛋白水解酶

2.2 英文名稱

Lumbrukinase

2.3 蛋白水解酶的別名

博洛克百奧蛋白水解酶膠囊普恩復;蚓激酶;Bolucke;Lumbrokinasum

2.4 分類

循環系統藥物 > 抗血栓藥物 > 溶栓劑

2.5 劑型

1.腸溶膠囊劑:200mg(300U);

2.注射劑(粉):5 000U。

2.6 蛋白水解酶的藥理作用

1982年日本發現蚯蚓的腸和體液中有尿激酶樣蛋白酶。1984年國內從人工飼養的赤子愛勝蚓中分離純化出纖溶酶,即蛋白水解酶;為酸性蛋白質分子量為1.6萬~4.5萬D,能在生理條件下將血液中的纖維蛋白直接降解以及將纖溶酶原激活為纖溶酶,加速血栓的溶解。動物實驗表明,它還具有抑制血小板黏附、降解纖維蛋白原、凝血酶原及FⅧ的作用。蛋白水解酶可降低纖維蛋白原含量、縮短優球蛋白溶解時間、降低全血黏度血漿黏度、增加t-PA組織型纖溶酶原激活物)活性、降低纖維蛋白溶血酶原激活物抑制活性、增加纖維蛋白降解產物等。

2.7 蛋白水解酶的藥代動力學

靜脈注射125I標記的蛋白水解酶后,體內血藥濃度6h后接近于零,瞬時尿排出測定18h后趨于零,即使大劑量在體內停留時間也不會超過24h。表明長期服用不會在體內蓄積。蛋白水解酶口服易吸收,服藥后40~80min即可發揮藥理作用,其半衰期為1.5~2.5h。

2.8 蛋白水解酶的適應證

用于血栓性疾病,尤其是伴纖維蛋白原增高及血小板聚集率增高的患者。用于缺血性心腦血管疾病,可改善癥狀、防止病情發展。

2.9 蛋白水解酶的禁忌證

(尚不明確)

2.10 注意事項

1.有出血傾向者。

2.蛋白水解酶宜在飯前0.5h服用。

2.11 蛋白水解酶的不良反應

不良反應較少,可出現皮膚瘙癢、皮疹、惡心腹瀉等。

2.12 蛋白水解酶的用法用量

1.作為治療,每次2粒,每天3次給藥,3~4周為1個療程,可連服數療程至癥狀好轉;作為預防,則一年春秋兩季各服1個療程。

2.靜脈滴注:每次2 500~5 000U,每天1次。

2.13 蛋白水解酶與其它藥物的相互作用

(尚不明確)

2.14 專家點評

蛋白水解酶是一種纖溶酶的復合物,有溶解血栓的作用。臨床應用顯示,蛋白水解酶可降低纖維蛋白原含量,縮短優蛋白溶解時間,降低全血黏度及血漿黏黏度t-PA活性增加,抑制纖溶酶原激活物的活性降低,纖維蛋白降解產物增加等。用于缺血性腦血管病患者的纖維蛋白原增高,以及血小板聚集增高癥。1560例腦梗死患者口服蛋白水解酶膠囊,每例療程21天,治療期間不使用其他腦血管擴張藥,總有效率88.2%,顯效率68.9%。纖維蛋白及優球蛋白溶解時間明顯減少,血液流變學有改變。除個別病例服藥后有皮疹,皮膚瘙癢、惡心外,無其他不良反應。

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  • 評論總管
    2018/9/22 7:49:30 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 22:12:56 (GMT+08:00)
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