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大補陰丸 2014年10月13日修訂版

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1 大補陰丸藥典標準

1.1 品名

大補陰丸

Dabuyin Wan

1.2 處方

熟地黃120g、鹽知母80g、鹽黃柏80g、醋龜甲120g、豬脊髓160g

1.3 制法

以上五味,熟地黃、鹽黃柏、龜甲、鹽知母粉碎成粗粉,豬脊髓置沸水中略煮,除去外皮,與上述粗粉拌勻,干燥,粉碎成細粉,過篩,混勻。每100g粉末加煉蜜10~15g與適量的水制成水蜜丸,干燥;或每100g粉末加煉蜜80~100g制成大蜜丸,即得。

1.4 性狀

本品為深棕黑色的水蜜丸;或為黑褐色的大蜜丸;味苦、微甜帶澀。

1.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:薄壁組織灰棕色至黑棕色,細胞多皺縮,內含棕色核狀物(熟地黃)。纖維束鮮黃色,周圍細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維,含晶細胞的壁木化增厚(鹽黃柏)。不規則塊片灰黃色,表面有微細紋理或孔隙(醋龜甲)。草酸鈣針晶成束或散在,長26~l10μm(鹽知母)。

(2)取本品水蜜丸5g,研碎;或取大蜜丸10g,剪碎,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液濃縮至約10ml,作為供試品溶液。另取知母對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取芒果苷對照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品水蜜丸1g,研碎;或取大蜜丸2g,剪碎,加甲醇10ml,加熱回流15分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1~2μl、對照藥材溶液和對照品溶液各1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇冰醋酸—水(7:1:2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃色熒光斑點。

1.6 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

1.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

1.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(25:75)為流動相;檢測波長為265nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于4000。

1.7.2 對照品溶液的制備

取鹽酸小檗堿對照品適量,精密稱定,加鹽酸—甲醇(1:100)的混合溶液制成每1ml含50μg的溶液,即得。

1.7.3 供試品溶液的制備

取本品水蜜丸,研細,取約0.3g,精密稱定;或取重量差異項下的大蜜丸,剪碎,混勻,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入鹽酸—甲醇(1:100)的混合溶液25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率140W,頻率42kHz)1小時,放冷,再稱定重量,用上述混合溶液補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

1.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品含鹽黃柏以鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)計,水蜜丸每1g不得少于3.6mg;大蜜丸每丸不得少于19.0mg。

1.8 功能與主治

滋陰降火。用于陰虛火旺潮熱盜汗咳嗽咯血耳鳴遺精

1.9 用法與用量

口服。水蜜丸一次6g,一日2~3次;大蜜丸一次1丸,一日2次。

1.10 規格

大蜜丸  每丸重9g

1.11 貯藏

密封

1.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 大補陰丸說明書

2.1 藥品類型

中藥

2.2 藥品名稱

大補陰丸

2.3 藥品漢語拼音

2.4 藥品英文名稱

2.5 成份

2.6 性狀

2.7 作用類別

2.8 適應癥/功能主治

滋陰降火。用于陰虛火旺,潮熱盜汗,咳嗽,耳鳴遺精。

2.9 規格

大蜜丸每丸重9克

2.10 用法用量

口服。大蜜丸一次1丸,一日2次。

2.11 禁忌

2.12 不良反應

2.13 注意事項

1.忌不易消化食物。

2.感冒發熱病人不宜服用。

3.有高血壓心臟病肝病糖尿病腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。

5.服藥4周癥狀無緩解,應去醫院就診。

6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

7.本品性狀發生改變時禁止使用。

8.兒童必須在成人監護下使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

2.14 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

2.15 藥理作用

2.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

3 《同壽錄》卷一之大補陰丸

3.1 方名

大補陰丸

3.2 組成

黃柏(酒炒)3兩(凈),知母(酒炒)3兩(凈),龜版(酥炙,去邊)3兩(凈),熟地(酒蒸9次)5兩,鎖陽2兩,甘枸杞2兩,干姜(炒紫色)2兩,五味子1兩,白芍(酒炒)1兩,天冬1兩,覆盆子2兩,菟絲子(酒炒)2兩,于白術3兩(炒),陳皮1兩,牡蠣(童便煅)1兩,山萸肉1兩,虎脛骨1兩,防己(酒洗)1兩,牛膝(酒洗)1兩,當歸(酒洗)2兩。

3.3 功效

同壽錄》卷一之大補陰丸具有益精明目,補腎水,壯腰膝之功效。

3.4 用法用量

每服80-90丸,空心炒淡鹽湯送下;冬月酒送下或米湯送下。

3.5 制備方法

上為末,煉蜜為丸,如梧桐子大。

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