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促性腺素

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1 促性腺素藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

促性腺素

1.1.2 漢語拼音

Niaocuxingsu

1.1.3 英文名

Menotropins

1.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為絕經婦女尿中提取的促性腺激素,主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone,簡稱FSH)與黃體生成素(Luteinising Hormone,簡稱LH)。每1mg中卵泡刺激素效價不得少于400單位[1],黃體生成素的效價與卵泡刺激素效價的比值約為1。

1.3 制法要求

本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法處理,以使任何病毒肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或滅活。生產過程中不得額外添加絨促性素[1]

1.4 性狀

本品為類白色至淡黃色粉末。

本品在水中溶解

1.5 鑒別

照效價測定項下的方法,測定結果應能使未成年雌性大鼠卵巢增大,使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。

1.6 檢查

1.6.1 殘留溶劑

1.6.1.1 乙醇

取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作為供試品溶液;另取無水乙醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定,以聚乙二醇為固定液;起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至200℃,維持15分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為20分鐘,取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,應符合規定

1.6.2 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過5.0%。[1]

1.6.3 乙肝表面抗原

取本品,加0.9%氯化鈉溶液制成每1ml中含10mg的溶液,按試劑盒說明書測定,應為陰性

1.6.4 常毒

取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含100單位(以卵泡刺激素效價計)的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。

1.6.5 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1單位促性腺素(以卵泡刺激素效價計)中含內毒素的量應小于1.0EU。

1.7 效價測定

1.7.1 卵泡刺激素

照卵泡刺激素生物測定法2010年版藥典二部附錄Ⅻ M)測定,應符合規定,測定的結果應為標示量的80%~125%。

1.7.2 黃體生成素

照黃體生成素生物測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ N)測定,應符合規定,測定的結果應為標示量的80%~125%。

1.8 類別

促性腺激素藥。

1.9 貯藏

遮光,密封,在冷處保存

1.10 制劑

注射用尿促性索

1.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 促性腺素說明書

2.1 藥品名稱

促性腺素

2.2 英文名稱

Menotrophins

2.3 促性腺素的別名

促卵泡成熟素尿促卵泡素;卵泡刺激素;促卵泡生成激素;尿促性素;絕經促性素人尿促性激素喜美康休米根絕經后促性腺激素;Humegon;Metrodin;Pergonal;Urofollitrophin

2.4 分類

內分泌系統藥物 > 性腺疾病用藥

2.5 劑型

1.注射劑:75U;

2.高孕樂,注射劑(粉):75U,150U。

2.6 促性腺素的藥理作用

促性腺素是從絕經期婦女尿中提取的一種糖蛋白激素。其中含有黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH),兩者之比為1:1。主要具有促卵泡成熟素(FSH)和促黃體生成素(LH)的雙重作用。對女性能促進卵泡發育成熟,促使卵泡分泌雌激素,使子宮內膜增生。其后加用絨促性素,能增強促排卵作用。對男性則能促使睪丸細精管發育,促進造精細胞分裂和精子成熟。

2.7 促性腺素的藥代動力學

口服吸收很少,僅在肌內注射能吸收,血漿藥物濃度達峰時間為4~6h,給藥后血雌二醇在18h達峰,濃度升高88%。靜脈注射150U后,促卵泡成熟素(Pergonal)的血漿峰濃度為0.024U/ml,蘇催產素(Metrodin)的為0.26U/ml,分別在15~16.9min達峰,血漿分布半衰期分別為2.3h和2h,血漿消除半衰期分別為10h和7.3h。代謝尚不清楚,促性腺素通過腎小球濾過循環清除,隨后在正端腎小管降解式以原形從尿中排出。未見促性腺素可向母乳中移行的報道。

2.8 促性腺素的適應

與絨促性素合用,用于促性腺激素分泌不足所致的原發性繼發性閉經,無排卵性稀發月經及所致的不孕癥,多囊卵巢,腎上腺功能亢進,男性尿促性素不足,精子缺乏等不育癥

2.9 促性腺素的禁忌

1.對促性腺素過敏者、哺乳者禁用。

2.生殖道異常出血、顱內病變、腎上腺疾病、甲狀腺疾病和多囊性卵巢綜合征引起的卵巢囊腫或腫大的患者禁用。

3.卵巢早衰、早熟、絕經、卵巢功能不全、原因不明的陰道出血、子宮肌瘤、多囊泡性卵巢,懷孕或卵巢增大者禁用。

2.10 注意事項

1.患有顱內病變、哮喘心臟病、癲癇、腎功能不全、垂體腫瘤或肥大、甲狀腺或腎上腺皮質功能減退者慎用。

2.應在有經驗的婦科內分泌醫師指導下用藥。

3.用藥期間應定期進行全面的盆腔檢查(包括B型超聲波檢查)、宮頸黏液檢查、雌激素水平測定和每天基礎體溫測量

4.如出現嚴重卵巢過度刺激綜合征,應及時停藥。

5.每天尿排泄雌激素超過100μg或雌三醇50μg時,應及時停用并用的絨促激素

6.用促性腺素刺激排卵,常易出現多個卵泡同時發育,多胎妊娠率高,所以未成熟的新生兒也較多見。使用促性腺素與絨促性素合并治療后的妊娠有產生死胎先天畸形報道,但是未證明與促性腺素有直接關系。

7.注射前需做過敏試驗。

2.11 促性腺素的不良反應

1.由于卵巢受到過度刺激,可見卵巢由輕度腫大、腹部不適以至發生卵巢囊腫破裂出血,導致腹腔受到嚴重刺激。

2.可出現惡心嘔吐腹瀉腹水胸腔積液、少尿、低血壓動脈靜脈血栓栓塞。甚或發生致死的情況。

3.多胎妊娠的發生率上升。

4.偶然發生過敏。曾有促性腺素導致死亡的報道。

2.12 促性腺素的用法用量

1.用于無排卵不孕癥,初始(或周期5天起)每次75U,每天1次。7天后視病人雌激素水平和卵泡發育情況調節劑量。若卵巢無反應,則自第2周起每隔7天增加75U,但一次劑量最多不超過225U,直至卵泡成熟雌激素濃度達到排卵前水平后改用絨促性素(HCG)每次1000U,每天1次,連續5天誘導排卵。對注射3周后卵巢無反應者,則停止用藥。

2.用于輔助生育技術超排卵,每天75~300U,至雌激素達到排卵前水平,再一次性給絨促激素5000~10000U誘導排卵。

3.用于精子生成不足,可與絨促性素聯合應用,每次75~400U,隔日1次,療程為90~120天。如該療程無效,可改為每天各75U和150U,一旦顯效,改為一周注射促性腺素75~150U,作為維持治療。

4.男性尿促性素分泌不足引起的性腺功能減退癥:每次75~150U,每周2~3次,連用3~4個月。

2.13 藥物相互作用

1.由于促性腺素有刺激卵巢的作用,所以不宜與醋酸戈那瑞戈那瑞林合用。

2.與氯米芬聯合使用,可減少促性腺素用量約50%,同時可降低卵巢過度刺激的發生率。

3.促性腺素與絨促性素合用,可促使排卵功能恢復與妊娠,但對原發的卵巢衰竭無效。

2.14 專家點評

促性腺素具有FSH作用、LH作用甚微。促進卵泡的發育和成熟,促使卵泡分泌雌激素,使子宮內膜增殖,其后加用HCG。能增強排卵作用。促使睪丸曲細精管發育,促進造精細胞分裂和精子成熟。臨床主要用于性腺功能低下引起的不育癥。另外,使用促性腺素可增加發生動脈栓塞的危險性。國內報道,應用國產制品治療屬促性腺激素低下性閉經者10例(Sheehan綜合征5例、繼發閉經2例、原發閉經1例、垂體瘤術后閉經2例),結果10例全部有排卵,排卵率為100%。按周期計算,18個治療周期中15個有排卵(占83%)。本組10例中3例妊娠,妊娠率為30%。其中雙胎妊娠流產各1例。這個結果優于國外報道的2166例婦女治療6096周期的結果(排卵率73.2%,按周期計算為64.5%,妊娠率為23%)。用藥前全面了解患者內分泌功能十分重要。綜合各項監護指標,選擇最佳的誘發排卵時間,及時使用促性腺素,是誘發排卵成敗的關鍵。

3 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2019/10/21 7:52:22 | #0
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