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醋酸去氨加壓素注射液

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1 拼音

cù suān qù ān jiā yā sù zhù shè yè

2 英文參考

Desmopressin Acetate Injection[2010年版藥典]

3 醋酸去氨加壓素注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸去氨加壓素注射液

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Qu'anjiayasu Zhusheye

3.1.3 英文名

Desmopressin Acetate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為醋酸去氨加壓素氯化鈉制成的滅菌溶液。含去氨加壓素(C46H64N14O12S2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.0。

3.5.2 有關物質

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為磷酸鹽溶液(取0.067mol/L磷酸氫二鈉與0.067mol/L磷酸二氫鉀等體積混合,調節pH值至7.0),流動相B為乙腈,按下表進行梯度洗脫檢測波長為220nm。取含量測定項下系統適用性溶液50μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,雜質A相對保留時間為0.9,縮宮素相對保留時間為1.1,雜質A峰、去氨加壓素峰和縮宮素峰之間的分離度均應符合要求。取本品作為供試品溶液,精密量取100μl,注入液相色譜儀。供試品溶液色譜圖中如有雜質A,其峰面積不得大于總峰面積的1.0%,其他單個雜質的峰面積不得大于總峰面積的1.0%,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的2.0%。供試品溶液色譜圖中任何小于總峰面積0.05%的峰忽略不計。

時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

0

88

12

4

88

12

18

79

21

35

74

26

40

88

12

50

88

12

3.5.3 氯化鈉

精密量取本品1ml,加水40ml,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的氯化鈉。每1ml中含氯化鈉應為8.1~9.9mg。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1μg去氨加壓素中含內毒素的量應小于0.5EU。

3.5.5 無菌

取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取裝量項下溶液,作為供試品溶液,精密量取100μl,注入液相色譜儀,照醋酸去氨加壓素含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

多肽類藥物。

3.8 規格

按C46H64N14O12S2計  (1) 1ml:4μg   (2)1ml;15μg

3.9 貯藏

遮光密封,在2~8℃處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:多肽類抗生素
詞條醋酸去氨加壓素注射液wanyan创建
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  • 評論總管
    2020/12/2 5:53:43 | #0
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