熱詞榜

醋酸去氨加壓素

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

cù suān qù ān jiā yā sù

2 英文參考

desmopressin acetate[湘雅醫學專業詞典]

3 醋酸去氨加壓素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸去氨加壓素

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Qu'anjiayasu

3.1.3 英文名

Desmopressin Acetate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C46H64N14O12S2·xC2H4O2  1069.20·x60.02

3.4 來源含量

品系合成的環狀九肽,為巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽(1→6-二硫環)。按無水、無醋酸物計算,含去氨加壓素(C46H64N14O12S2)應為95.0%~105.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色疏松粉末。

本品在水、乙醇冰醋酸溶液(1→100)中溶解

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,用冰醋酸溶液(1→100)定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),按無水與無醋酸物計算,比旋度應為-72.0°至-82.0°。

3.6 鑒別

(1)取本品約1mg,加水1ml溶解,加雙縮脲試劑(取硫酸銅0.15g,加酒石酸鉀鈉0.6g,加水50ml,攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液30ml,加水至100ml)1ml,即顯藍紫色。

(2)取本品約1mg,加水1ml溶解,加三氯化鐵試液數滴,加熱煮沸,溶液呈深紅色,趁熱加入稀鹽酸數滴,紅色即消失。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

3.7 檢查

3.7.1 氨基酸比值

取本品10mg,置硬質安瓿瓶中,加6mol/L鹽酸溶液3ml,充氮后封口,置110℃水解20小時,冷卻,啟封,蒸發近干,加水適量使溶解,作為供試品溶液;另取酪氨酸苯丙氨酸谷氨酸天冬氨酸胱氨酸脯氨酸精氨酸甘氨酸對照品,制成與供試品中各氨基酸相當的濃度,作為對照品溶液。照適宜的氨基酸分方法測定。以苯丙氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、脯氨酸、精氨酸及甘氨酸的總摩爾數的六分之一作為1,計算各氨基酸的相對比值,天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、精氨酸、苯丙氨酸均應為0.95~1.05,酪氨酸應為0.70~1.05,半胱氨酸應為0.30~1.05。

3.7.2 酸度

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.0。

3.7.3 溶液的澄清度與顏色

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液,溶液應澄清無色。

3.7.4 醋酸

取本品適量,精密稱定,加稀釋液[流動相A-甲醇(95:5)]溶解并定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液,作為供試品溶液。另取醋酸鈉對照品適量,照合成多肽中的醋酸測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ N)測定,含醋酸應為3.0%~8.0%。

3.7.5 有關物質

取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為磷酸鹽溶液(取0.067mol/L磷酸氫二鈉與0.067mol/L磷酸二氫鉀等體積混合,調節pH值至7.0),流動相B為乙腈,按下表進行梯度洗脫檢測波長為220nm。取含量測定項下系統適用性溶液50μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,雜質A相對保留時間約為0.9,縮宮素相對保留時間約為1.1,雜質A峰、去氨加壓素峰和縮宮素峰之間的分離度均應符合要求。取對照溶液50μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%~25%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質A,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%) 流動相B(%) 
 0  88  12
 4  88  12
 18  79  21
 35  74  26
 40  88  12
 50  88  12

3.7.6 殘留溶劑

3.7.6.1 乙醚與乙腈

取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水1ml使溶解,密封,作為供試品溶液;精密稱取乙醚和乙腈各適量,加50%二甲基亞砜5ml溶解后,用水定量稀釋制成每1ml中約含乙醚0.5mg和乙腈0.041mg的混合溶液,精密量取1ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第一法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為60℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃;平衡時間為40分鐘。取對照品溶液頂空進樣,乙醚峰與乙腈峰之間的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,均應符合規定

3.7.7 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 B)測定,含水分不得過6.0%。

3.7.8 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg中含內毒素的量應小于500EU。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽溶液(取0.067mol/L磷酸氫二鈉與0.067mol/L磷酸二氫鉀等體積混合,調節pH值至7.0)-乙腈(80:20)為流動相;檢測波長為220nm。取去氨加壓素、雜質A與縮宮素對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含20μg的混合溶液,作為系統適用性溶液。雜質A峰、去氨加壓素峰和縮官素峰之間的分離度均應符合要求;理論板數按去氨加壓素峰計算不低于2000。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸去氨加壓素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

多肽類藥物。

3.10 貯藏

遮光,密封,在2~8℃處保存

3.11 制劑

醋酸去氨加壓素注射液

3.12 附:

3.12.1 雜質A:

C46H63N13O13S2·xC2H4O2    1070

巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽(1→6-二硫環)

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

相關文獻

開放分類:多肽類抗生素
詞條醋酸去氨加壓素abababwanyan合作编辑
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2020/7/10 7:45:32 | #0
    歡迎您對醋酸去氨加壓素進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年1月25日 星期日 11:06:16 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公網安備 11011302001366號