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醋酸氫化可的松注射液

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1 拼音

cù suān qīng huà kě de sōng zhù shè yè

2 英文參考

Hydrocortisone Acetate Injection

3 醋酸氫化可的松注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氫化可的松注射液

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye

3.1.3 英文名

Hydrocortisone Acetate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為醋酸氫化可的松滅菌混懸液。含醋酸氫化可的松(C23H32O6)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為微細顆粒的混懸液。靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。

3.4 鑒別

(1)取本品約3ml,用三氯甲烷振搖提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸氫化可的松項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為5.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

用內容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加乙腈40ml,超聲處理使醋酸氫化可的松溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(12小時內使用);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照醋酸氫化可的松含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間為0.15以前的輔料峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg醋酸氫化可的松中含內毒素的量應小于0.50EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取本品數支,充分搖勻后,并入同一具塞試管中,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取2ml,置200ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使醋酸氫化可的松溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照醋酸氫化可的松含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.8 規格

(1)1ml:25mg   (2)5ml:125mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

醋酸氫化可的松注射液藥品說明書

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
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  • 評論總管
    2020/12/5 4:30:23 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月25日 星期四 16:22:13 (GMT+08:00)
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