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醋酸氫化可的松

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1 拼音

cù suān qīng huà kě de sōng

2 英文參考

hydrocortisone acetate[朗道漢英字典]

3 醋酸氫化可的松藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氫化可的松

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Qinghua Kedisong

3.1.3 英文名

Hydrocortisone Acetate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C23H32O6    404.50

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C23H32O6應為97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+158°至+165°。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在241nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為383~407。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃加熱15分鐘,即顯黃色。

(2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,即顯黃色至棕黃色,并帶綠色熒光

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》552圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品約25mg,置50ml量瓶中,加乙腈20ml,超聲處理使醋酸氫化可的松溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(12小時內使用);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(36:64)為流動相;檢測波長為254nm。取醋酸氫化可的松與醋酸可的松對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含5μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,調節流速,使醋酸氫化可的松峰的保留時間約為16分鐘,醋酸氫化可的松峰與醋酸可的松峰的分離度應大于5.5。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸氫化可的松對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)醋酸氫化可的松片  (2)醋酸氫化可的松乳膏 (3)醋酸氫化可的松注射液 (4)醋酸氫化可的松眼膏  (5)醋酸氫化可的松滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 醋酸氫化可的松說明書

4.1 醋酸氫化可的松的適應

主要用于治療類風濕性關節炎風濕熱痛風支氣管哮喘等。針劑用于結核性或化膿性腦膜炎結核性胸膜炎膿胸關節炎腱鞘炎、肌腱勞損扭傷結節性癢疹扁平苔蘚等。滴眼劑用于各種眼炎。霜劑用于過敏性或脂溢性皮炎瘙癢癥等。

4.2 醋酸氫化可的松的用量用法

口服:20mg/次,2~3次/日。關節腔內注射、局部注射:1~2ml/次,用時搖勻。鞘內注射:1ml/次,用時搖勻。胸腔內注射:1ml/次,用時搖勻。注射時可加等量1%鹽酸普魯卡因液以止痛。滴眼:3次/日。霜劑每日涂1次。

4.3 注意事項

長期較大劑量應用皮質類激素藥物,可引起醫源性腎上腺皮質功能亢進癥(類柯興綜合征),表現為滿月臉、水牛背、向心性肥胖皮膚菲薄而有紫紋、肌肉萎縮無力、骨質疏松、高血糖、糖尿、高血壓、低血鉀、女性男性化如多毛、長胡子、閉經、聲粗等(代謝產物具有弱雄激素作用)、抑制小兒生長發育胎兒畸形、誘發感染擴散、誘發潰瘍病、誘發精神病、誘發糖尿病、誘發高血壓、誘發胰腺炎戒斷綜合征(肌痛、肌強直關節痛等);反跳現象(減量太快或突然停藥,原有癥狀可能迅速出現或加重);醫源性腎上腺皮質功能減退癥(類腎上腺危象):長期大劑量應用時,由于負反饋作用,使內源性糖皮質激素分泌減少,甚至腎上腺皮質萎縮,突然停藥后,如遇到應激情況,由于內源性氫化可的松分泌不足,可出現腎上腺皮質功能減退癥,嚴重者可產生類似腎上腺危象,如低血壓低血糖昏迷休克等,患者可突然昏倒。應及時用氫化可的松急救,第1日300mg,第2日100~200mg,靜滴,輔以補液、抗休克及對癥處理,待病情好轉后改為替代療法。腎上腺皮質功能亢進癥、高血壓、動脈硬化水腫青光眼充血心衰、糖尿病、潰瘍病、精神病、癲癇病、骨質疏松癥妊娠早期、產褥期兒童生長期、創傷、術后恢復期、一般病毒感染、酶菌感染及活動肺結核等患者忌用。細菌感染必須配合大劑量有效的抗菌藥物。應進低鹽、低糖、高蛋白飲食,補鉀、補鈣及補充維生素D。用藥2周以上,應逐漸減量緩慢停藥。必要時可注射ACTH25U/日。

4.4 規格

片劑:20mg;針劑:125mg/5ml;滴眼劑:0.5%~1%3ml;眼膏劑:0.5%2g。

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相關文獻

開放分類:腎上腺皮質激素類藥
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  • 評論總管
    2019/5/21 2:38:40 | #0
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