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醋酸潑尼松龍

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1 拼音

cù suān pō ní sōng lóng

2 英文參考

prednisolone acetate[朗道漢英字典]

3 醋酸潑尼松龍藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸潑尼松龍

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Ponisonglong

3.1.3 英文名

Prednisolone Acetate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C23H30O6     402.49

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C23H30O6應為97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中微溶,在水中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+112°至+119°。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在243nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為355~385。

3.6 鑒別

(1)取本品約20mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成橙紅色沉淀。

(2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,即顯玫瑰紅色;再加水10ml,顏色消失并有灰色絮狀沉淀。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》553圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液(臨用新制);精密量取1ml.置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中,如有與系統適用性試驗溶液中潑尼松龍醋酸氫化可的松相對應的雜質峰,其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(35:65)為流動相;檢測波長為246nm。取潑尼松龍、醋酸氫化可的松對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸潑尼松龍對照品濃溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。取10μl注入液相色譜儀,理論板數按醋酸潑尼松龍峰計算不低于3000,醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化可的松峰的分離度應大于2.0。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸潑尼松龍對照品25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品濃溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)醋酸潑尼松龍片  (2)醋酸潑尼松龍乳膏  (3)醋酸潑尼松龍注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

醋酸潑尼松龍藥品說明書

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
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  • 評論總管
    2018/6/20 21:11:42 | #0
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