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醋酸甲羥孕酮

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1 拼音

cù suān jiǎ qiǎng yùn tóng

2 英文參考

Medroxyprogesterone Acetate[湘雅醫學專業詞典]

3 醋酸甲羥孕酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲羥孕酮

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Jiaqiangyuntong

3.1.3 英文名

Medroxyprogesterone Acetate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C24H34O4    386.53

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品計算,含C24H34O4應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。

本品在三氯甲烷中極溶解,在丙酮中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在無水乙醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為202~208℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應為+47°至+53°。

3.6 鑒別

(1)取本品約5mg,置試管中,加硫酸5ml使溶解,沿管壁緩緩加入乙醇5ml,使成兩液層,接界面顯藍紫色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》160圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,不得多于4個,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(70:30)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按醋酸甲羥孕酮峰計算應不低于2000,醋酸甲羥孕酮峰與內標物質峰的分離度不低于3.0,醋酸甲羥孕酮峰前一雜質峰與醋酸甲羥孕酮峰的分離度應符合要求。

3.8.2 內標溶液的制備

炔諾酮適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液,即得。

3.8.3 測定法

取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸甲羥孕酮對照品,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

孕激素類藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)醋酸甲羥孕酮片  (2)醋酸甲羥孕酮分散片  (3)醋酸甲羥孕酮膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

醋酸甲羥孕酮藥品說明書

相關文獻

開放分類:孕激素類藥
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  • 評論總管
    2019/10/14 2:03:46 | #0
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