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醋酸氟氫可的松軟膏

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1 拼音

cù suān fú qīng kě de sōng ruǎn gāo

2 藥典標準

2.1 藥品名稱

醋酸氟氫可的松軟膏

2.2 拼音名

Cusuan Fuqing Kedisong Ruangao

2.3 英文名

FLUDROCORTISONE ACETATE OINTMENT

2.4 來源(分子式)與標準

本品含醋酸氟氫可的松(C21H31FO6) 應為標示量的85.0~115.0 %。

2.5 性狀

本品為乳劑基質的乳白色軟膏

2.6 檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ F)。

2.7 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與對照品峰的 保留時間一致。

2.8 含量測定

高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
  色譜條件與系統適用性試驗
  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-水(60:40) 為流動相,檢測波長為240nm 。理論板數按醋酸氟氫可的松峰計算應不低于1000,醋酸 氟氫可的松峰和內標物質峰的分離度應符合要求。
  內標溶液的制備
  取醋酸地塞米松,加甲醇制成每1ml 中含0.30mg的溶液,搖勻,即得。
  測定法
  取醋酸氟氫可的松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含0.125mg 的溶液;精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml ,置50ml量瓶中,用 甲醇稀釋至刻度,搖勻,取20μl 注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量(約相 當于醋酸氟氫可的松1.25mg),精密稱定,加甲醇約30ml,置80℃水浴中加熱2 分鐘,攪拌,使醋酸氟氫可的松溶解,放冷至室溫,精密加內標溶液5ml,用甲醇稀釋成50ml,搖勻,置冰浴中冷卻2 小時以上,取出后迅速濾過,棄去初濾液,取續濾液20μl 注入 液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,即得。

2.9 類別

腎上腺皮質激素類藥。

2.10 劑量

涂患處 一日2 ~4 次

2.11 規格

10g:2.5mg

2.12 貯藏

密閉,在陰涼處保存

醋酸氟氫可的松軟膏藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/7/20 11:00:32 | #0
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