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醋酸地塞米松

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1 拼音

cù suān dì sāi mǐ sōng

2 英文參考

dectancyl,dexamethasone acetate,egocort[湘雅醫學專業詞典]

3 醋酸地塞米松藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸地塞米松

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Disaimisong

3.1.3 英文名

Dexamethasone Acetate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C24H31FO6   434.50

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C24H31FO6應為97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末;無臭,味微苦。

本品在丙酮中易溶,在甲醇或無水乙醇溶解,在乙醇或三氯甲烷中略溶,在乙醚中極微溶解,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+82°至+88°。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在240nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為343~371。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。

(2)取本品50mg,加乙醇制氫氧化鉀試液2ml,置水浴中加熱5分鐘,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,緩緩煮沸1分鐘,即發生乙酸乙酯的香氣。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》546圖)一致。

(5)本品顯有機氟化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液(臨用新制);另取地塞米松對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取1ml,加供試品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使醋酸地塞米松峰的峰高約為滿量程的30%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照溶液中地塞米松保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,其含量不得過0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積(與地塞米松保留時間一致的雜質峰面積乘以1.13)的和不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.4

取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ D),應符合規定(0.005%)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(40:60)為流動相;檢測波長為240nm。取有關物質項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀,出峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松,地塞米松峰與醋酸地塞米松峰的分離度應大于20.0。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸地塞米松對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)醋酸地塞米松片  (2)醋酸地塞米松乳膏  (3)醋酸地塞米松注射液  (4)復方醋酸地塞米松乳膏

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

醋酸地塞米松藥品說明書

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
詞條醋酸地塞米松wangyuan创建
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  • 評論總管
    2019/7/19 19:10:08 | #0
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