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腸胃寧片

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1 拼音

cháng wèi níng piàn

2 腸胃寧片藥典標準

2.1 品名

腸胃寧片

Changweining Pian

2.2 處方

黨參96g、白術64g、黃芪96g、赤石脂190g、姜炭38g、木香38g、砂仁38g、補骨脂96g、葛根96g、防風38g、白芍64g、延胡索64g、當歸64g、兒茶32g、罌粟殼38g、炙甘草64g

2.3 制法

以上十六味,姜炭與木香粉碎成細粉;赤石脂粉碎成極細粉;砂仁用蒸餾法提取揮發油,分取揮發油,藥渣備用;葛根、白術、白芍、補骨脂、罌粟殼、炙甘草、兒茶粉碎成粗粉,用70%乙醇溶劑進行滲漉,收集滲漉液,回收乙醇;砂仁藥渣與其余黃芪等五味水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,煎液濾過,濾液與上述回收乙醇后的滲漉液合并,濃縮至適量,加入姜炭和木香的細粉,混勻,干燥,粉碎成細粉,與赤石脂極細粉混勻,制顆粒,噴人揮發油,壓制成1000片,包糖衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯黑褐色;氣香,味苦。

2.5 鑒別

(1)取本品10片,除去糖衣,研細,加乙醚50ml,超聲處理5分鐘,濾過,藥渣揮盡溶劑,加甲醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用棉花濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次25ml,繼用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水30ml洗滌,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇5ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(100~200目,2g,內徑為1~1.5cm)上,用甲醇40ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品20片,除去糖衣,研細,加甲醇20ml,加熱使溶解,濾過,濾液加在中性氧化鋁柱(100~200目,5g,內徑為1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品20片,除去糖衣,研細,加乙醚40ml,振搖1小時,濾過,藥渣備用,濾液揮干,殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作為供試品溶液。另取補骨脂素對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取[鑒別](3)項下乙醚提取后的藥渣,揮干,加甲醇30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml溶解,用棉花濾過,濾液用氨試液調節至堿性,用乙醚振搖提取3次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取延胡索乙素對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10~15μl、對照品溶液2μl,分別點于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇(1 5:8:2)為展開劑,置以展開劑預飽和的展開缸內,展開,取出,晾干,用碘蒸氣熏5~10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(11:89)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低于3000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取葛根素對照品適量,精密稱定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,取適量(相當于2片的重量),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)計,不得少于0.40mg。

2.8 功能與主治

健脾益腎,溫中止痛,澀腸止瀉。用于脾腎陽虛所致的泄瀉,癥見大便不調、五更泄瀉、時帶黏液,伴腹脹腹痛胃脘不舒、小腹墜脹;慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎、腸功能紊亂見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次4~5片,一日3次。

2.10 注意

禁食酸、冷、刺激性的食物;兒童慎用。

2.11 貯藏

密封

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 腸胃寧片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Changweining Pian

3.2 標準編號

WS3-B-2531-97

3.3 處方

黨參 96g 白術 64g 黃芪 96g 赤石脂 190g 干姜(炭) 38g 木香 38g 砂仁 38g 補骨脂 96g 葛根 96g 防風 38g 白芍 64g 延胡索 64g 當歸 64g 兒茶 32g 罌粟殼 38g 甘草(炙) 64g

3.4 制法

以上十六味,干姜與木香粉碎成細粉;赤石脂制成極細粉;砂仁用蒸餾 法提取揮發油;葛根、白術、白芍、補骨脂、罌粟殼、甘草、兒茶粉碎成粗粉,照流浸 膏劑浸膏劑項下滲漉法(附錄ⅠO),用70%乙醇作溶劑,依法滲漉,收集滲漉液,回收 乙醇,殘渣與黃芪、黨參、防風、延胡索、當歸加水煎煮,煎液濃縮至相對密度為1.25 ~1.3的稠膏,加入干姜、木香細粉,混勻,干燥,粉碎成細粉,與赤石脂極細粉混勻, 制粒,噴入揮發油,壓制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯黑褐色;氣香,味苦。

3.6 鑒別

(1)取本品10片,除去糖衣,研細,加80%乙醇50ml,超聲處理15分鐘, 濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,加氨試液調節至堿性,加乙醚提取2次,每次20ml, 棄去乙醚液,水液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥甙對照品, 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上 述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40 :5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風吹至斑點顯色 清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品20片,除去糖衣,研細,加甲醇20ml,置水浴上加熱使溶解,濾過,濾液 加于已處理好的中性氧化鋁柱(100~200目, 5g,內徑10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗 脫,收集洗脫液,置水浴上蒸干,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇提取2次,每 次20ml,合并正丁醇液,用水洗滌2次,每次20ml,棄去水液,正丁醇液置水浴上蒸干, 殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品,加甲醇制成每1ml含 1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl, 分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下層溶液為展開劑,展 開,取出,晾干,噴以10%硫醇乙醇溶液,105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照 品色譜相應的位置上,顯相同的棕褐色斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同的橙黃 色熒光斑點。

3.7 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠD)。

3.8 功能與主治

健脾益腎,溫中止痛,澀腸止瀉。用于脾腎陽虛泄瀉日久,大便 不調,五更泄瀉,時帶粘液,伴有腹脹腹痛,胃脘疼痛,小腹墜脹,飲食不佳,屬上述 證候者舌質淡紅,苔薄白或膩,脈細微或沉細,慢性結腸炎,潰瘍性結腸炎,腸功能紊 亂屬上述證候者。

3.9 用法與用量

口服,一次4~5片,一日3次,兒童慎用。

3.10 規格

每片重0. 3g

3.11 注意

禁食酸、冷、刺激性的食物。

3.12 貯藏

密封。

云南省藥品檢驗所   起草

4 腸胃寧片說明書

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

腸胃寧片

4.3 藥品漢語拼音

4.4 藥品英文名稱

4.5 成份

4.6 性狀

4.7 作用類別

4.8 適應癥/功能主治

健脾益腎,溫中止痛,澀腸止瀉。用于脾腎陽虛所致的泄瀉,癥見大便不調、五更泄瀉、時帶黏液,伴腹脹腹痛、胃脘不舒、小腹墜脹。

4.9 規格

4.10 腸胃寧片的用法用量

口服。一次4~5片,一日3次。

4.11 禁忌

4.12 腸胃寧片的不良反應

4.13 注意事項

1.飲食宜清淡,禁食酸、冷、刺激性食物。

2.有慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎便膿血等慢性病史者,患泄瀉后應去醫院就診。

3.濕熱泄瀉者不適用。

4.有高血壓心臟病、肝病糖尿病腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

5.兒童慎用,孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.嚴格按用法用量服用,本品不宜長期服用。

7.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

4.14 腸胃寧片與其它藥物的相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 腸胃寧片的藥理作用

4.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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    2018/7/18 7:23:08 | #0
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