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腸溶空心膠囊

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1 拼音

cháng róng kōng xīn jiāo náng

2 化藥部頒標準

2.1 拼音名

Changrong Kongxin Jiaonang

2.2 英文名

Enterosoluble Capsules

2.3 標準編號

品系膠囊用明膠和適宜的腸溶材料制成,分為普通腸溶膠囊結腸溶腸溶膠囊兩種。

2.4 性狀

本品呈圓筒狀,由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔,色澤均勻,切口平整,無變形,無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦),半透明(含色素但不含二氧化鈦),不透明(含二氧化鈦)三種。

2.5 鑒別

照空心膠囊項下的鑒別

(1)

(2)

(3),顯相同的反應

2.6 檢查

脆碎度 取本品20粒,將帽、體分開,置表面皿中,移入盛有硝酸鎂(M g(NO3)2·6H2O)飽和溶液干燥器內,置25±1℃恒溫24小時,取出,立即用拇指和食指輕捏帽和體的切口處,使成合縫,如有破碎,不得超過10節。

崩解時限 普通腸溶膠囊 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法膠囊劑檢查 (1995版藥典附錄Ⅹ R),應符合規定

結腸溶腸溶膠囊 按上述方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸緩沖液(pH6.8)中檢查3小時,每粒均不得有裂縫或崩解等現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查,1小時內應全部溶化或崩解(可允許少量囊殼碎片殘余).如有1粒不能完全溶化或崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

松緊度、干燥失重、氯乙醇、熾灼殘渣重金屬 照空心膠囊項下的方法檢查,均應符合規定。

2.7 用途

用于盛裝在胃中易被破壞的固體藥物或其他藥物。

2.8 貯藏

密封,在陰涼干燥處保存

注與附:同空心膠囊。

浙江省藥品檢驗所 起草

3 化藥部頒標準

3.1 別名/通用名

試行

3.2 拼音名

Changrong Kongxin Jiaonang

3.3 英文名

CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS

3.4 標準編號

WS1-295(B-54)-88

本品系由符合膠囊用的明膠和適宜的腸溶材料制成。

3.5 性狀

本品呈圓筒狀,由帽和體兩節套合而成的質硬而具有彈性的空囊。囊體應光潔,色澤均勻,切口平整,無變形,無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦),半透明(含色素但不含二氧化鈦),不透明(含二氧化鈦)三種。

3.6 鑒別

(1) 取本品10粒,加水250ml加熱攪拌使溶解,放冷,用傾斜法取溶液供下述試驗用。

①取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數滴,即發生橘黃色絮狀沉淀。

②取溶液1ml,加水20ml,搖勻,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。

(2) 取本品約0. 3g,置試管中,加鈉石灰少許,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

3.7 檢查

松緊度 取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠囊兩端,旋轉撥開,不得有粘結、變形或破裂,然后,裝滿滑石粉,將帽、體套合,逐粒在1m的高度處平墜于厚度 2cm的松木板上,應不得漏粉,如有少量漏粉,不得超過2粒。如超過,應另取10粒復試,均應符合規定。

脆碎度 取本品20粒,將帽、體分開,用拇指和食指輕捏帽或體的切口處,使成合縫,如有破碎,不得超過2節。

崩解時限 取本品6粒,裝滿滑石粉,照腸溶衣片劑崩解時限項下的方法(附錄7頁 )檢查,應符合規定。

氯乙醇

(1) 儀器及測試條件:擔體Chromsorb W AW DMCS 80-100目 固定液15% 聚乙二醇-1500   柱長1.5-2m   氫火焰離子檢測器   柱溫110℃    氣化室溫度160℃   輸入高阻10<10>Ω 輸出衰減1/1  記錄儀2mV   載氣N<[2]>       流速40ml/min

(2) 溶液制備:

氯乙醇對照溶液 精密稱取氯乙醇55mg,置25ml量瓶中,加環己烷(或正己烷以下均同)至刻度,搖勻,精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加環己烷至刻度,搖勻,備用(每 1ml中含氯乙醇44μg)。

對照品溶液的制備 取環己烷24ml,置60ml分液漏斗中,精密加上述氯乙醇對照溶液1ml,用水1.5ml,0.5ml分別振搖提取2次,合并提取液,置2ml量瓶中,加水至刻度。

供試品溶液的制備 取膠囊剪成碎塊,稱取2. 50g置50ml具塞錐形瓶中,加環己烷20 ml,浸漬過夜,將環己烷液移至60ml分液漏斗中,膠囊再用5ml環己烷洗滌,洗液并入分液漏斗中,按上法用水提取并稀釋2ml。

(3) 檢查法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1.6μl,照氣相層析法(附錄26 頁)檢查,供試品溶液中氯乙醇的峰高,不得超過對照品溶液的峰高(百萬分之二十五)。

干燥失重 取本品 1g,將帽、體分開,在105℃干燥6小時,減失重量應為12.5~16.0 %。   熾灼殘渣 取本品 1g,依法檢查(附錄42頁),遺留殘渣不得過2.0%(透明)、3.0 %(半透明或一節透明、一節不透明)、0.5%(不透明)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄38頁第二法),含重金屬不得過百萬分之五十。

微生物檢查 應符合衛生部藥品衛生標準(口服化學藥)的規定。

3.8 用途

用于盛裝在胃中易被破壞的固體藥物或其他藥物。

3.9 貯藏

密封,在陰涼干燥處保存。   

3.10

(1) 膠囊所用賦形劑、防腐劑、色素及遮光劑均應附合藥用或食用規格

(2) 純色素用量不得超過萬分之五。

(3) 處方中不得摻加石花菜

(4) 膠囊生產用水,應為蒸餾水去離子水

(5) 囊號、規格、重量差異限度及單壁厚均勻度見附件。

附:囊號、規格、全囊重量差異限度及單壁厚均勻度,應符合下列有關規定

單壁厚度范圍(mm) 囊  口部外徑(mm)     長 度(mm)   全囊重                       量差異   機    裝      手 裝

限 度

號 帽  體 帽    體  (機裝) 帽    體   每 粒  帽    體 均勻度

0 7.65±0.05 7.33±0.05 11.0±0.4 18.6±0.4 ± 9% 0.09-0.16 0.08±0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15 1 6.90±0.05 6.55±0.05 9.8±0.4 16.6±0.4 ±10% 0.09-0.16 0.08-0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15 2 6.35±0.05 6.01±0.05 9.0±0.4 15.4±0.4 ±11% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14 3 5.84±0.05 5.54±0.05 8.1±0.4 13.6±0.4 ±12% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14

檢查法:取本品20粒,將帽和體分開,用精度為0.02mm的游標卡尺分別測量帽和體的長度及口部外徑,應全部符合規定;再將上述供試品的帽和體逐一套入相應模具后,用精密為0.01mm的百分表測量其口部各部位厚度,均應符合規定。另取本品20粒,精密稱定重量,求得平均囊重后,再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均囊重相比較,超出重量差異限度的膠囊不得多于3粒。   本標準自1988年1月1日起試行,試行期二年

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開放分類:藥物
詞條腸溶空心膠囊banlang创建
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  • 評論總管
    2019/1/18 15:21:04 | #0
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