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參附注射液

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1 拼音

shēn fù zhù shè yè

2 參附注射液中藥部頒標準

2.1 拼音名

Shenfu Zhusheye

2.2 標準編號

WS3-B-3427-98

2.3 處方

紅參     附片

2.4 性狀

本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。

2.5 鑒別

(1) 取本品1ml,置蒸發皿中,水浴上蒸干,殘渣加醋酐0.5ml,使溶解, 移入試管中,沿試管壁加硫酸0.5ml,兩液界面呈棕紅色環。

(2) 取本品30ml,置分液漏斗中,加氯仿30ml振搖,靜置,取上層液蒸干,殘渣加 水2ml使溶解,加水飽和的正丁醇10ml,超聲處理30分鐘,吸收清液,加氨試液3倍量, 搖勻,放置分層,取上層液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取紅參對 照藥材 1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30ml使溶解, 濾過,濾液同法制成對照藥材溶液。再取人參皂甙Rb1、Re及Rg1對照品,加甲醇制成每 1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供 試品溶液10μl、對照藥材溶液20μl與對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開, 取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與 對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點,在與對照品色譜相應的位置上,顯相 同顏色的斑點。

2.6 檢查

烏頭生物堿限量 標準曲線的制備 精密稱取烏頭堿對照品5mg,置50 ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.00、0.25、 0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分別置分液漏斗中,各依次加入0.01mol/L鹽酸溶液 2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸-醋酸鈉緩沖液(取0.2 mol/L醋酸溶液250ml,用0.2mol/L醋酸鈉溶液調pH值至3.1)10ml,溴甲酚綠液[取溴甲 酚綠50mg,加0.05mol/L氫氧化鈉液1.6ml研磨使溶解,加水至100ml,用氯仿提取3次( 每次30ml),棄去氯仿液]2ml,氯仿10ml,振搖3分鐘,靜置,分取氯仿液,照分光光度 度法(附錄V)在416nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標 準曲線。   供試品溶液的制備 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氨試液調節pH值10~11, 用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干。殘渣加0.01mol/L鹽酸溶液,分次溶液, 并轉入10ml量瓶中,稀釋至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操 作,作為空白對照溶液。   測定法 精密量取上述供試品溶液與空白對照溶液各2ml,分別置分液漏斗中,照標 準曲線的制備項下的方法,自“各精密加醋酸-醋酸鈉緩沖液10ml”起,依法測定吸收 度,從標準曲線上讀出供試品溶液中含烏頭堿的重量(μg),計算,即得。   本品每1ml含烏頭類生物堿以烏頭堿(C24H47NO11)計,不得高于0.1mg。   pH值 應為4.5~7.0(附錄Ⅶ G)。   異常毒性 按異常毒性檢查法(二部附錄Ⅸ C)靜脈注射法給藥,應符合規定。   熱原 按熱原檢查法(附錄ⅩⅢA)檢查劑量按家兔體重1kg注射2ml,應符合規 定。   溶血試驗 2%紅血球混懸液的配制:取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內,振搖數 分鐘,除去纖維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液,沉淀的 紅血球再用生物鹽水洗滌3~4次,至離心后上清液不顯紅色為止,然后按所得紅血球體 積用生物鹽稀釋成2%混懸液,當天使用,用時搖勻。   試驗方法 取試管5支,編號,1~3號管分別加入供試品0.3、0.3、0.3及生理鹽水 2.2、2.2、2.2ml,4號管加入生理鹽水2.5ml(作陰性對照管),5號管加入蒸餾水2.5ml, 置電熱恒溫箱內,保持36.5±.5℃的溫度,觀察3小時,應無溶血現象。   其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

2.7 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取人參皂甙Rb1對照品,用甲醇制成每1 ml中含人參皂甙Rb1 3mg的溶液,即得。   標準曲線的制備 精密吸取對照品溶液20、30、40、50、60μl,分別置具塞試管中, 水浴上揮去溶劑,放冷,各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,搖勻,置 60℃水浴中加熱15分鐘,取出,冰水浴冷卻,加冰醋酸5ml,搖勻,以相應試劑為空白, 照分光光度法(附錄Ⅴ B),在550nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標,濃度 為橫坐標,繪制標準曲線。   測定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振搖提取4次,每次10ml,棄去 氯仿層,水層再以水飽和的正丁醇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,再用正丁醇飽和 和的水洗滌2次,每次10ml,棄去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,殘渣加甲醇使溶解,定 量轉移至5ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80 液10ml,同法處理作空白對照液。精密吸取上述供試品溶液50μl,置具塞試管中,照標 冷曲線制備項下的方法“自水浴上揮去溶劑”起依法測定吸收度,計算,即得。   本品每1ml含人參皂甙以人參皂Rb1(C54H92O23)計,不得少于0.5mg。

2.8 功能與主治

回陽救逆益氣固脫。主要用于陽氣暴脫的厥脫癥(感染性、失 血性、失液性休克等);也可用于陽虛氣虛)所致的驚悸怔忡喘咳、胃疼、泄瀉、 痹癥等。

2.9 用法與用量

肌內注射  一次2~4ml,一日1~2次。   靜脈滴注 一次20~100ml,(用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后使用)。   靜脈推注 一次5~20ml(用5~10%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用)。或遵醫囑。

2.10 規格

每支

(1)2ml

(2)10ml

2.11 貯藏

密封遮光

四川省藥品檢驗所  起草

3 參附注射液說明書

3.1 藥品名稱

參附注射液

3.2 藥品漢語拼音

Shenfu Zhusheye

3.3 劑型

每支2ml,10ml。

3.4 性狀

參附注射液為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。

3.5 參附注射液的主要成份

紅參,附片。

3.6 參附注射液的藥理作用

夾陰傷寒內外皆陰,陽氣頓衰,必須急用人參健脈以益其原,佐以附子溫經散寒,舍此不用,將何以救之。”“人參與附子合用可救治亡陽虛脫。”“參附湯具有回陽、益氣、救逆的功能,方中附子大辛大熱,大熱以溫壯真陽,辛則通陽,使陽氣通達四末而為主藥,人參大補元氣,固脫生津而為輔佐藥。該方藥味雖少,但藥效迅捷而力專,對于正氣大方,陽氣暴脫,危在傾刻,可速用急救。”現代藥理實驗證明,可靜脈注射的參附注射液對厥脫證(休克)有效率約85%;既能治療緩慢型心律失常,又能治療快速型心律失常而具有雙相調節作用;對充血性心力衰竭的有效率達72%以上;參附注射液可與丹參針劑合用,在休克及慢性病晚期極度衰竭的搶救中均獲良效,升壓有效率86.5%,與間羥胺多巴胺等升壓藥同用,可加強升壓作用及減少對升壓藥的依賴性,其升壓作用穩定而溫和,當血壓升到正常水平即不再上升,無血壓升得太快之慮。此方能改善微循環,增強心功能,改善全身功能狀態,因而可用于久病所致周身功能衰竭者的支持療法。參附注射液在急救治療厥脫證(休克)、充血性心力衰竭和多種心律失常、病態竇房結綜合綜合征等急危重癥有良效。參附注射液用于慢性再生障礙性貧血亦取得良效,且能改善或緩解原有心衰心功能不全病人的癥狀

3.7 參附注射液的適應證

厥脫證(休克)、充血性心力衰竭、心律失常、腎陽虛型慢性再生障礙性貧血、心氣不足心陽不振心肌炎冠狀動脈粥樣硬化性心臟病及病態竇房結綜合綜合征等。

3.8 注意事項

除雅安制藥廠外,國內其他藥廠生產的參附注射液嚴禁靜脈內給藥,否則有可能引起嚴重的不良反應

3.9 參附注射液的用法用量

1.2~4ml/次,1或2次/d;靜脈推注:5~60ml/次(用5%~10%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用)。靜脈滴注:20~100ml/次(用5%~10%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后使用)。

2.在急救靜脈給藥時,一般首次用參附注射液20~60ml直接推注后,再用參附注射液60~100ml經5%~10%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后靜脈滴注。腎陽虛型慢性再生障礙性貧血用參附注射液100ml經5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。或遵醫囑使用。

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開放分類:中成藥循環系統藥物藥物循環系統中成藥
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  • 評論總管
    2018/8/22 1:16:06 | #0
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