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玻璃酸鈉

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1 拼音

bō lí suān nà

2 藥品標準

2.1 正式名

玻璃酸鈉

2.2 漢語拼音

Bolisuanna

2.3 標準號

WS-224(X-180)-92

2.4 拉丁文或英文

NATRII HYALURONAS

2.5 主要活性成分

品系自入臍帶中提取的葡萄糖醛酸和乙酰基氨基己糖重復聚合物的鈉鹽。按干燥品計算含葡萄糖醛酸不得少于30.0%。

2.6 性狀

白色或類白色疏松纖維狀物或無定形粉末;有引濕性,水溶液具有粘稠性。

本品在水中溶解,在乙醇中不溶。

比旋度 取本品,精密稱定,加水制成每1ml中含1mg的溶液,25℃時,依法測定(中國藥典一九九○年版二部附錄17頁),比旋度應為-64°~74°。

2.7 鑒別

(1)取本品約10mg,加水100ml溶解后,取此溶液1ml置25ml具塞試管中,在冰鹽水浴中,緩緩加入硼砂-硫酸試液5ml(約5分鐘加完),混勻,放置20分鐘,取出放冷至室溫,加入咔唑試劑0.2ml,繼續在水浴中加熱,溶液應顯粉紅色。

(2)取本品約10mg,加水0.5ml混勻,滴加堿性酒石酸銅試液10滴,加熱,生成氧化亞銅的紅色沉淀。

(3)本品紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

(4)本品顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。

2.8 檢查

特性粘數 取本品適量,精密稱定,加磷酸緩沖液(0.2mol/L,pH7.3)制成每1ml中含0.3mg的溶液,置冰箱2~8℃放置7天后,在37±0.1℃時,依法測定(中國藥典一九九○年版二部附錄18頁第三法),兩次測定的時差不得大于0.5秒。按干燥品計算,特性粘數應大于1400。

硫酸鹽 取本品約20mg,加水2ml溶解,加鹽酸2ml置水浴中水解6小時,取出放冷后,加氯化鋇試液5滴,不得立即產生沉淀。

蛋白質核苷酸類 取本品適量,精密稱定,加水制成每1ml含1mg的溶液,照分光光度法(中國藥典一九九○年版二部附錄24頁)在257nm的波長處測定吸收度應小于0.3,在280nm波長處測定吸收度應小于0.2。

干燥失重 取本品適量,精密稱定,在115℃干燥至恒重,減失重量不得過16.0%(中國藥典一九九○年版二部附錄55頁)。

熾灼殘渣 取本品適量,精密稱定,依法檢查(中國藥典一九九○年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過18.0%。

含量測定 對照品溶液的制備 取葡萄糖醛酶內酯約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10.0ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,即得。

供試品溶液的制備 取玻璃酸鈉約10mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解,并稀釋至刻度,即得。

測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1.0ml,分別置具塞試管中,將試管置冰鹽水浴中。精密量取硼砂-硫酸液5ml,緩緩加入試管中,振搖混勻后,放置20分鐘,在水浴中加熱10分鐘,取出,放冷至室溫,精密加入咔唑液0.2ml,搖勻,在沸水浴中加熱15分鐘,取出,放冷至室溫,照分光光度法(中國藥典一九九○年版二部附錄24頁)在530nm的波長處,分別測定吸收度,計算結果,即得。

2.9 含量測定

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

2.13 劑量

2.14 標示量

2.15 類別

眼科各種手術的輔助藥物

2.16 制劑

2.17 規格

2.18 貯藏

密封,2~8℃保存

2.19 有效期

暫定二年。

玻璃酸鈉藥品說明書

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參與討論
  • 評論總管
    2020/10/23 14:31:30 | #0
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