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玻璃酸酶

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1 拼音

bō lí suān méi

2 英文參考

hyaluronidase[朗道漢英字典]

3 玻璃酸酶藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

玻璃酸酶

3.1.2 漢語拼音

Bolisuanmei

3.1.3 英文名

Hyaluronidase

3.2 來源含量

品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。

3.3 制法要求

本品應從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。

3.4 性狀

本品為白色至微黃色粉末;無臭。

本品在水中易溶,在乙醇丙酮乙醚中不溶。

3.5 鑒別

(1)取本品,加磷酸緩沖液2010年版藥典二部附錄Ⅻ C)溶解并制成每1ml中含500~1000單位的溶液;取試管2支,各加上述溶液1ml,取其中1支加熱煮沸,放冷,然后2支內各加玻璃酸鉀貯備液(2010年版藥典二部附錄Ⅻ C)1ml,搖勻,置37℃水浴中保溫30分鐘,取出,各加血清溶液(附錄Ⅻ C) 1ml,搖勻,未加熱煮沸的試管內的溶液應較清。

(2)取健康豚鼠1只,分別于背部兩處,皮內注射0.25%亞甲藍氯化鈉注射液0.1ml,作為對照,另兩處皮內注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml,四處注射位置須交叉排列,相互間的距離應大于3cm,注射后5分鐘,處死動物,將皮剝下,自反面觀察亞甲藍的擴散現象,供試品溶液所致的藍色圈應大于對照所致的藍色圈。

3.6 檢查

3.6.1 酸堿度

取本品適量,加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~7.5。

3.6.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和B),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色4號標準比色液比較,不得更深。

3.6.3 吸光度

取本品適量,加水溶解并制成每1ml中含300單位的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nm波長處的吸光度不得大于0.6;在260nm的波長處的吸光度不得大于0.42。

3.6.4 酪氨酸

取甲、乙兩支離心管,甲管中加供試品溶液(每1ml中含玻璃酸酶5mg)1ml,乙管中加水1ml,分別在105℃蒸發至干,各加6mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml,以121℃飽和蒸汽加熱3小時或于水浴中加熱4~5小時,取出放冷,各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml,甲管中加水1.5ml,乙管中加酪氨酸對照品溶液(每1ml中含酪氨酸對照品30μg的0.2mol/L硫酸溶液)1.5ml,然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml,置水浴中加熱10分鐘,放冷至室溫,加3.5mol/L硫酸溶液1ml與0.2%亞硝酸鈉溶液1ml,搖勻,立即加水至6ml,計時,搖勻,離心。20分鐘后,吸取上清液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在540nm的波長處分別測定吸光度。每1單位含酪氨酸不得大于0.1μg。

式中  T為供試品溶液的吸光度;

S為酪氨酸對照品溶液的吸光度。

3.6.5 常毒

體重17~22g的健康小鼠5只,分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000單位的氯化鈉注射液0.25ml,48小時內不得發生皮下組織壞死或死亡現象,如有一只小鼠發生組織壞死或死亡,應按上述方法復試,全部小鼠在48小時內不得有組織壞死或死亡現象。

3.6.6 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1單位玻璃酸酶中含內毒素的量應小于0.20EU。

3.7 效價測定

玻璃酸酶測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ C)測定,即得。

3.8 類別

黏多糖分解酶。

3.9 貯藏

密閉,在陰涼干燥保存

3.10 制劑

注射用玻璃酸酶

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 玻璃酸酶說明書

4.1 玻璃酸酶的別名

玻璃酸酶;玻璃糖醛酸酶;玻糖酸酶 ,透明質酸酶

4.2 外文名

Hyaluronidase

4.3 玻璃酸酶的適應

用于一些以緩慢速度進行靜脈滴注的藥物,如各種氨基酸水解蛋白等,加快其擴散,利于吸收

4.4 玻璃酸酶的用量用法

1.臨用時,將玻璃酸酶粉末溶于等滲鹽水中,常用量50或150國際單位,配成每毫升含0.7、1.5或2.0單位的注射液,事先注射于灌注部位。

2.皮下注射大量的某些抗生素(如鏈霉素)或其他化療藥物(如異煙肼等)以及麥角制劑時,合用玻璃酸酶,可使擴散加速,減輕痛感。用法同上。

3.以玻璃酸酶150單位溶解在25~50ml局部麻醉藥中,再加入腎上腺素,可加速麻醉,并減少麻醉藥的用量。

4.與胰島素合用,可防止注射局部濃度過高而出現脂肪組織萎縮。胰島素休克療法中用玻璃酸酶100~150單位,促使胰島素吸收量增加,注射較小量即可達血中有效濃度,因而減少其危險性

4.5 注意事項

1.禁用于感染局部,以防引起擴散。

2.不能靜注。

3.應現配現用。

4.6 規格

注射用玻璃酸酶:每支150單位、1500單位。

相關文獻

開放分類:黏多糖分解酶
詞條玻璃酸酶banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/10/21 8:43:37 | #0
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