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鼻炎康片

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1 拼音

bí yán kāng piàn

2 國家基本藥物

與鼻炎康片有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
105892鼻炎康片片劑50片(糖衣)盒(瓶)10.3中成藥部分*(指用量為一次4片,一日3次的品規)
105992鼻炎康片片劑36片(糖衣)盒(瓶)7.5中成藥部分
106092鼻炎康片片劑60片(糖衣)盒(瓶)12.2中成藥部分
106192鼻炎康片片劑12片(薄膜衣)盒(瓶)2.9中成藥部分
106292鼻炎康片片劑36片(薄膜衣)盒(瓶)8.2中成藥部分
106392鼻炎康片片劑50片(薄膜衣)盒(瓶)11.3中成藥部分
106492鼻炎康片片劑60片(薄膜衣)盒(瓶)13.5中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 鼻炎康片藥典標準

3.1 品名

鼻炎康片

Biyankang Pian

3.2 處方

廣藿香蒼耳子鵝不食草麻黃野菊花當歸黃芩豬膽粉薄荷油馬來酸氯苯那敏

3.3 制法

以上十味,廣藿香、蒼耳子、鵝不食草、麻黃、野菊花加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,干燥成千膏粉,備用;當歸加60%乙醇,加熱回流提取二次,濾過。濾液回收乙醇并濃縮至適量,加入輔料適量,干燥成千膏粉,備用;黃芩加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,干燥成干膏粉,備用。取上述各干膏粉,加入豬膽粉、馬來酸氯苯那敏及適量的輔料,混勻,制成顆粒,加入薄荷油,混勻,壓制成1000片,包薄膜衣,即得。

3.4 性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯淺褐色至棕褐色;味微甘而苦澀,有涼感。

3.5 鑒別

(1)取本品6片,研細,加濃氨試液0.5ml、三氯甲烷30ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣甲醇1ml使溶解,濾過,濾液作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl.分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇冰醋酸水(8:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品5片,研細,加甲醇10ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過,濾液作為供試品溶液。另取野菊花對照藥材0.2g,加甲醇10ml,同法制成對照藥材溶液。再取蒙花苷對照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2~4μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水(15:15:6:4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,熱風吹干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品6片,研細,加乙醇5ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過,濾液作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取馬來酸氯苯那敏對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(12:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。再以乙酸乙酯-甲醇(16:1)為展開劑,置用氨蒸氣飽和的展開缸內,展開,取出,晾干。再噴以稀碘化鉍鉀試液,日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取黃芩對照藥材0.5g,加甲醇5ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取黃芩苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](3)項下的供試品溶液及上述兩種溶液各2~4μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%的三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取本品5片,研細,加乙醇30ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加10%氫氧化鈉溶液5ml,于120℃加熱4小時,放冷,滴加鹽酸調節pH值至2~3,用石油醚(30~60℃)洗滌2次,每次20ml,棄去石油醚液。用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,用水洗滌2次,每次20ml,棄去水液。乙酸乙酯液蒸干,殘渣加乙醇sml使溶解,作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以新鮮配制的異辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

3.7 含量測定

3.7.1 黃芩

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.4%磷酸溶液(45:55)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于2000。

3.7.1.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加70%乙醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品10片,精密稱定,研細,取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少于3.9mg。

3.7.2 馬來酸氯苯那敏

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(含1%三乙胺和0.005mol/L庚烷磺酸鈉,用磷酸調節pH值至3.0)(60:40)為流動相;檢測波長為264nm。理論板數按馬來酸氯苯那敏峰計算應不低于2000。

3.7.2.2 對照品溶液的制備

取馬來酸氯苯那敏對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含1.3mg的溶液,精密吸取1ml置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含馬來酸氯苯那敏52μg)。

3.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品10片,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇15ml,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)10分鐘,加三氯甲烷30ml,搖勻,再超聲處理(功率250W,頻率40kHz)5分鐘,放冷,加三氯甲烷至刻度,搖勻,濾過,精密吸取續濾液25ml,蒸干,殘渣用5%氫氧化鈉溶液10ml(必要時置水浴上加熱)使溶解,置分液漏斗中,蒸發皿用水10ml洗滌,洗液并入分液漏斗中,加40%氫氧化鈉溶液8ml,搖勻,用石油醚(30~60℃)振搖提取4次(50ml、40ml、40ml、40ml),合并提取液,加10%鹽酸乙醇溶液4ml,蒸干,殘渣用甲醇5ml(必要時置水浴上加熱)使溶解,轉移至25ml量瓶中,蒸發皿用適量流動相(必要時置水浴上加熱)洗滌,洗滌液并于量瓶中,放冷,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應為標示量的80.0%~120.0%。

3.8 功能與主治

清熱解毒宣肺通竅,消腫止痛。用于風邪蘊肺所致的急、慢性鼻炎過敏性鼻炎

3.9 用法與用量

口服。一次4片,一日3次。

3.10 注意

孕婦及高血壓患者慎用,用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。忌食辛辣食物;不宜過量、久服。

3.11 規格

每片重0.37g(含馬來酸氯苯那敏1mg)

3.12 貯藏

密封

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鼻炎康片中藥部頒標準

4.1 拼音名

Biyankang Pian

4.2 標準編號

WS3-Bb-0095-95

4.3 處方

鼻炎康水提干浸膏   當歸干浸膏   豬膽汁   麻黃粉       黃芩提取物      撲爾敏     薄荷油

4.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯褐棕色;味微甘而苦澀、有涼感。

4.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:氣孔保衛細胞側面觀似啞鈴狀。

(2)取本品6片,除去糖衣,研細,加乙醇5ml,溫熱15分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取當歸對照藥材 1g,加乙醇10ml,水浴回流30分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。另取撲爾敏對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述供試品溶液10~20μl,對照藥材溶液及對照品溶液各10 μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-甲苯-氯仿-甲醇(1:1:1:1,氨蒸氣熏) 為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯一個相同顏色的熒光斑點;再噴以稀碘鉍鉀溶液,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

4.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。

4.7 功能與主治

清熱解毒,宣肺通竅,消腫止痛。用于急慢性鼻炎,過敏性鼻炎等。

4.8 用法與用量

口服,一次4片,一日3次。

4.9 注意

用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。

4.10 貯藏

密封。

1.鼻炎康水提干浸膏的處方及制法:  〔處方〕 廣藿香   蒼耳子   鵝不食草   麻黃   野菊花  〔制法〕 以上五味,加水煎煮二次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,噴霧干燥成干浸膏粉,即得。

2.當歸干浸膏的制備 取當歸用65%乙醇浸漬,浸出液濾過,回收乙醇,濃縮,干燥成干浸膏粉,即得。

3.黃芩提取物的制備 取黃芩加水煎煮二次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,噴霧干燥成干浸膏粉,即得。

廣東省藥品檢驗所 起草

5 鼻炎康片說明書

5.1 藥品名稱

鼻炎康片

5.2 通用名稱

鼻炎康片

5.3 藥品漢語拼音

Biyankang Pian

5.4 劑型

每片重0.37g(含馬來酸氯苯那敏1mg)。

5.5 性狀

鼻炎康片為薄膜衣片,除去包衣后顯淺褐色至棕褐色;味微甘而苦澀,有涼感。

5.6 鼻炎康片的主要成份

廣藿香、蒼耳子、鵝不食草、野菊花、黃芩、麻黃、當歸、豬膽粉、薄荷油、馬來酸氯苯那敏。

5.7 鼻炎康片的功能主治

清熱解毒,宣肺通竅,消腫止痛。用于風邪蘊肺所致的急、慢性鼻炎,過敏性鼻炎。

5.8 鼻炎康片的用法用量

口服。一次4片,一日3次。

5.9 鼻炎康片的禁忌

凡過敏性鼻炎屬虛寒證者禁用。

5.10 鼻炎康片的不良反應

可見困倦、嗜睡口渴、虛弱感;個別患者服藥后偶有胃部不適,停藥后可消失,建議飯后服用。

5.11 注意事項

1.忌辛辣、魚腥食物。

2.鼻炎康片含馬來酸氯苯那敏。膀胱頸梗阻甲狀腺功能亢進青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

3.有心臟病等慢性病者,應在醫師指導下服用。

4.按照用法用量服用,兒童、老年患者應在醫師指導下使用。

5.急性鼻炎服藥3天后癥狀無改善,或出現其他癥狀,應去醫院就診。

6.不宜過量、久服。

7.對鼻炎康片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.鼻炎康片性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人的監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

5.12 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

5.13 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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  • 評論總管
    2020/11/26 15:20:21 | #0
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