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鼻炎滴劑

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1 拼音

bí yán dī jì

2 鼻炎滴劑中藥部頒標準

2.1 別名/通用名

外用

2.2 拼音名

Biyan Diji

2.3 標準編號

WS3-B-3517-98

2.4 處方

鹽酸麻黃堿     黃芩甙     金銀花提取液    辛夷油        冰片

2.5 性狀

本品為黃棕色的澄清液體。

2.6 鑒別

(1) 取本品10ml,加氫氧化鈉溶液(1→2.5)1ml,加乙醚15ml,振搖,分 取乙醚層,加稀鹽酸1.5ml,振搖,分取酸水層和少量乙醚層于試管中,加硫酸試液2 滴、氫氧化鈉試液(1→2.5)0.5ml,振搖,乙醚層即顯紫紅色,水層變成藍綠色。另取乙 醚層,揮盡醚液,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,漸顯紫紅色。

(2) 取本品1ml,加6mol/L鹽酸溶液4滴,攪勻,離心,取沉淀物加乙醇5ml使溶解, 濾過,取濾液1ml,加醋酸鉛試液2~3滴,即生成桔黃色沉淀。另取濾液1ml,加1%三氯 化鐵乙醇溶液1滴,即顯綠色。

(3) 取本品2ml,加石油醚2ml,振搖,分取水層,加6mol/L鹽酸溶液4ml、醋酸乙酯 4ml,振搖,分取醋酸乙酯層,加稀醋酸0.5ml、亞硝酸鈉試液0.5ml,搖勻,置水浴上加 熱,醋酸乙酯層顯亮黃色。

(4) 取本品5ml,加乙醚5ml,緩緩振搖,分取乙醚層,用無水硫酸鈉脫水后,揮發 至約2ml,作為供試品溶液。另取辛夷對照藥材 50g,照揮發油測定法(附錄X D)操 作,收集辛夷油,取辛夷油1滴,加乙醚1ml,搖勻,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯 -醋酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%香草醛硫酸溶液,在105℃烘約 10分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.7 檢查

pH值 應為5.0~7.5(附錄Ⅶ G)。   裝量 照最低裝量檢查法(附錄ⅫC)的容量法檢查,平均裝量不得少于標示量, 每瓶裝量不得少于標示裝量的93%。

2.8 含量測定

精密量取本品0.5ml于離心管中,加6mol/L鹽酸溶液2滴,攪勻,離 心,棄去上清液,沉淀用0.2mol/L鹽酸溶液5滴洗滌1次,用70%乙醇5ml微熱溶解,置50 ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,搖勻,精密量取1ml置25ml量瓶中,加0.2mol/L鹽酸溶液 至刻度,搖勻,作為空白。照分光光度法(附錄VA)在276±2nm波長處測定吸收度, 以黃芩甙(C21H18O11)的吸收系數(E1% 1cm)為631計算,即得。   本品每1ml含總黃芩(C21H18O11)應為標示量的90.0~110.0%。

2.9 功能與主治

散風,清熱,清竅。用于風熱蘊肺型急慢性鼻炎

2.10 用法與用量

滴鼻,一次2~4滴,一日2~4次,一個月為一個療程。

2.11 規格

每瓶裝5ml(每1ml含黃芩甙20mg)

2.12 貯藏

遮光,密閉。

注:⑴黃芩甙的質量標準   [制法] 取黃芩,加水煎煮二次,濾過,合并濾液,用鹽酸調至pH2,濾過,取沉 物加水使混懸,用40%氫氧化鈉溶液調至pH7.5,攪拌,用鹽酸調至pH6.5,加乙醇使含 乙醇量達47.5%,攪拌,濾過,濾液用鹽酸高至pH2,60℃保溫30分鐘,濾過,取沉淀物, 加水使混懸,用40%氫氧化鈉溶液調至pH6.5,加適量活性炭,攪拌,80℃保溫30分鐘, 濾過,濾液加乙醇,使含乙醇量達47.5%,用鹽酸調pH值至2~3,50℃保溫30分鐘,濾 過,沉淀物用乙醇洗滌,于75℃以下干燥,即得。   [性狀] 本品為淡黃色的粉末;無臭,味微苦。   [鑒別] ⑴取本品少量,加乙醇適量使溶解,濾過,取三氯化鐵試液2滴,即顯污 綠色。   ⑵取本品少量,加水2ml,再滴加氫氧化鈉試液1滴,使溶解,溶液顯橙黃色,加稀 醋酸能使溶液顏色基本褪去,然后再滴加5%二氯化氧鋯溶液1滴,溶液顯黃色,加稀鹽 酸,溶液顏色不褪。   [檢查] 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得超過5%(附錄 Ⅸ G)。   熾灼殘渣 不得過0.9%(附錄Ⅸ J)。   [含量測定] 取本品0. 25g,精密稱定,置小燒杯中,加水2ml,攪拌使其混懸, 在不斷攪拌下,滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約4.5ml,使其溶解后,移入50ml量瓶中,加 水至刻度,搖勻,精密量取1.5ml置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,搖勻,精密量取1 ml于25ml量瓶中,加0.2mol/L鹽酸溶液至刻度,搖勻。照分光光度法(附錄V A), 在276nm波長處測定吸收度,按(C21H18O11)吸收系數(E1% 1cm)為631計算,即得。   本品含總甙以黃芩甙(C21H18O11)計,不得少于90.0%。   ⑵金銀花提取液制法 取金銀花 300g,加水煎煮二次,濾過,合并濾液,濃縮至體 積1:2,放冷,加20%石灰乳,調至pH12,濾過,沉淀物加乙醇適量,用50%硫酸溶液調 pH3.5~4.0,攪勻,濾過,濾液用40%氫氧化鈉溶液調pH6.5~7.0,密封,冷藏2~3天, 濾過,濾液回收乙醇,濃縮至約25ml,即得。   ⑶辛夷油制法 取辛夷花,用水蒸汽蒸餾,收集揮發油,即得。

廣東省藥品檢驗所  起草

3 鼻炎滴劑說明書

3.1 藥品名稱

鼻炎滴劑

3.2 藥品漢語拼音

Biyan Diji

3.3 劑型

每瓶裝5ml,10ml(每毫升黃芩苷20mg,鹽酸麻黃堿5mg)。

3.4 性狀

鼻炎滴劑為黃棕色的澄清液體。

3.5 鼻炎滴劑的主要成份

鹽酸麻黃堿、黃芩苷、金銀花、辛夷油、冰片。

3.6 鼻炎滴劑的功能主治

散風,清熱,通竅。 用于風熱蘊肺型急慢性鼻炎。

3.7 鼻炎滴劑的用法用量

滴鼻,一次2~4滴,一日2~4次,一個月為一個療程。

3.8 注意事項

1.凡過敏性鼻炎虛寒證者慎用。

2.飲食宜忌:忌辛辣、魚腥等食物。

3.其他:高血壓心臟病等慢性疾病者,應在醫師指導下使用。

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  • 評論總管
    2020/12/2 5:54:56 | #0
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