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吡嗪酰胺片

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1 拼音

bǐ qín xiān àn piàn

2 英文參考

Pyrazinamide Tablets[2010年版藥典]

3 吡嗪酰胺片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡嗪酰胺片

3.1.2 漢語拼音

Biqinxian'an Pian

3.1.3 英文名

Pyrazinamide Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于吡嗪酰胺0.5g),加無水乙醇10ml,研磨使溶解,濾過,濾液水浴蒸干,取殘渣照吡嗪酰胺項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應[1]

(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在268nm的波長處有最大吸收

(3)取鑒別(1)項下的殘渣,經105℃干燥30分鐘后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C);另取吡嗪酰胺對照品,同法操作,本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。[1]

3.5 檢查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液5ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照含量測定項下的方法,自“照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)”起,依法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.2 有關物質

取含量測定項下的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含吡嗪酰胺0.4mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液作為對照溶液。照吡嗪酰胺有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。[1]

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于吡嗪酰胺0.25g),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使吡嗪酰胺溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置250ml量瓶中[1],用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在268nm的波長處測定吸光度;另取吡嗪酰胺對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

(1)0.25g   (2)0.5g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

吡嗪酰胺片藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
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  • 評論總管
    2020/7/11 2:30:39 | #0
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