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吡嗪酰胺膠囊

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1 拼音

bǐ qín xiān àn jiāo náng

2 英文參考

Pyrazinamide Capsules

3 吡嗪酰胺膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡嗪酰胺膠囊

3.1.2 漢語拼音

Biqinxian'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Pyrazinamide Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)應為標示量的95.0%~105.0%。[1]

3.3 性狀

本品的內容物為白色或類白色粉末。

3.4 鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于吡嗪酰胺0.5g),加無水乙醇10ml,使溶解,濾過,濾液水浴蒸干,取殘渣,照吡嗪酰胺項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應[1]

(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在268nm的波長處有最大吸收

(3)取鑒別(1)項下的殘渣,經105℃干燥30分鐘后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C);另取吡嗪酰胺對照品,同法操作,本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。[1]

3.5 檢查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含約10μg的溶液,照含量測定項下的方法,自“照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)”起,依法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的75%[1],應符合規定。

3.5.2 有關物質

取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含吡嗪酰胺0.4mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液作為對照溶液。照吡嗪酰胺有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。[1]

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

取裝量差異限度項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于吡嗪酰胺0.25g),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使吡嗪酰胺溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置250ml量瓶中[1],加水稀釋至刻度,搖勻,靜置,濾過,精密量取續濾液5ml,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在268nm波長處測定吸光度;另取吡嗪酰胺對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

0.25g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 化藥部頒標準

4.1 拼音名

Biqinxian'an Jiaonang

4.2 英文名

CAPSULAE PYRAZINAMIDI

4.3 標準編號

本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)應為標示量的93.0~107.0%。

4.4 性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色粉末。

4.5 鑒別

(1) 取本品的內容物適量(約相當于吡嗪酰胺0. 1g),置試管中,加氫 氧化鈉試液5ml,緩緩煮沸即發生氨臭,并能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。

(2) 取本品的內容物適量(約相當于吡嗪酰胺0. 1g),加水10ml,振搖使吡嗪酰胺 溶解,濾過,濾液加硫酸亞鐵試液1ml,溶液顯橙紅色,加氫氧化鈉試液使成堿性后,溶 液顯藍色。

4.6 檢查

溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第 一法),以水900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml濾 過,精密量取續濾液適量,加水稀釋成每1ml中含約10μg的溶液作為供試品溶液;另取 105℃干燥至恒重的吡嗪酰胺對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml中含約10μg的溶液 作為對照品溶液。照分光光度法 (中國藥典1990年版二部附錄24頁),在268nm的波長處 分別測定供試品溶液與對照品溶液的吸收度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的70 %,應符合規定。   其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)。

4.7 含量測定

取裝量差異限度項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于吡 嗪酰胺0. 25g),置凱氏燒瓶中,加水30ml與稀鹽酸2ml,加熱使溶解,再加水200ml,加 40%氫氧化鈉溶液20ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,使成一液層,用氮氣球將凱氏燒瓶與 冷凝管連接,另取4%硼酸溶液40ml,置錐形瓶中,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴, 將冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液面下,輕輕轉動凱氏燒瓶,使溶液混合均勻,加熱蒸 餾,待蒸餾完全后,餾出液用鹽酸液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。 每1ml的鹽酸液(0.1mol/L)相當于12.31mg的C5H5N3O。

4.8 作用與用途

抗結核藥。對結核桿菌抑制作用。用于經一線抗結核藥(如鏈 霉素、對氨基水楊酸鈉異煙肼等)治療無效的結核病。

4.9 用法與用量

口服 一次0.25~0. 5g 一日0.75~1. 5g

4.10 注意

用藥期間應注意檢查肝功能,孕婦及痛風患者禁用。

4.11 規格

0. 25g

4.12 貯藏

遮光,密閉保存。

沈陽市新城子藥廠 起草 遼寧省藥品檢驗所 審核

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

吡嗪酰胺膠囊藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
詞條吡嗪酰胺膠囊abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/7/11 4:00:35 | #0
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