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丙酸倍氯米松氣霧劑

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1 拼音

bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng qì wù jì

2 英文參考

beclometasone dipropionate aerosol[湘雅醫學專業詞典]

3 丙酸倍氯米松氣霧劑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸倍氯米松氣霧劑

3.1.2 漢語拼音

Bingsuan Beilumisong Qiwuji

3.1.3 英文名

Beclometasone Dipropionate Aerosol

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為丙酸倍氯米松的混懸型定量閥門氣霧劑。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)應為標示量的85.0%~120.0%。

3.3 性狀

本品在耐壓容器中的藥液應為白色混懸液;撳壓閥門,藥液即呈霧粒噴出。

3.4 鑒別

(1)取本品1瓶,在鋁蓋上鉆一小孔,插入連有干燥橡皮管的注射針(勿與液面接觸),橡皮管的一端通入水中放氣,待拋射劑氣化揮盡,除去鋁蓋,置水浴上除盡瓶內殘留的拋射劑,加環己烷3ml洗滌內容物,靜置后濾過。共洗滌3次,用同一濾紙濾過,瓶內和濾紙上的殘留物用熱風除去環已烷后,加無水乙醇50ml使溶解,濾過,精密量取續濾液適量(約相當于丙酸倍氯米松1mg),用無水乙醇稀釋至50ml,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在239nm的波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 霧滴(粒)分布

吸入氣霧劑霧滴(粒)分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ H)測定,下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液,上層錐形瓶置7ml乙醇接受液。取本品,充分振搖,試噴5次,撳壓噴射20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),用乙醇適量清洗規定部件,合并洗液與下層錐形瓶(H)中的接受液,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,充分振搖,濾過,精密量取續濾液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照含量測定項下的色譜條件,精密量取50μl注入液相色譜儀;另取丙酸倍氯米松對照品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,每撳含丙酸倍氯米松50~100μg的氣霧劑,霧滴藥物量應不低于每撳標示量的20%;每撳含丙酸倍氯米松100μg以上的氣霧劑,霧滴藥物量應符合規定。

3.5.2 其他

應符合氣霧劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ L)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(74:26)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按丙酸倍氯米松峰計算不低于2500。

3.6.2 測定法

取本品,以無水乙醇為吸收劑,照氣霧劑(2010年版藥典二部附錄Ⅰ L)每撳主藥劑量項下的方法操作,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙酸倍氯米松對照品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.8 規格

(1)每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg

(2)每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松80μg

(3)每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松100μg

(4)每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松200μg

(5)每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松250μg

(6)每瓶80撳,每撳含丙酸倍氯米松250μg

3.9 貯藏

密閉,在涼暗處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 化藥部頒標準

4.1 拼音名

Bingsuan Beilümisong Qiwuji

4.2 英文名

AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS

4.3 標準編號

4.4 來源

本品為丙酸倍氯米松的混懸型定量閥門氣霧劑。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)應 為標示量的85.0~120.0%。丙酸倍氯米松的藥液濃度應為標示濃度的80.0~130.0%。

4.5 性狀

本品為白色混懸液。

4.6 鑒別

取本品一瓶,在鋁蓋上鉆一小孔,插入連有干燥橡皮管的注射針(勿與 液面接觸),橡皮管的一端通入水中放氣,待拋射劑氣化揮盡,除去鋁蓋,置水浴上除 盡瓶內殘留的拋射劑,加環己烷3ml洗滌內容物,靜置后濾過,共洗滌3次,用同一濾紙 濾過,瓶內和濾紙上的殘留物用熱風除去環己烷后,加無水乙醇50ml使溶解,濾過,精 密量取濾液5ml,用無水乙醇定量稀釋至50ml,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附 錄24頁)測定,在238nm的波長處有最大吸收。

4.7 檢查

微粒細度 取本品,搖勻后,噴射于距5cm的干燥載玻片上,用石油醚2 ml漂洗載玻片,待干,置裝有測微標尺的顯微鏡上檢視,藥物微粒的細度小于10μm,大 多數的微粒應小于5μm。   其他 應符合氣霧劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄11頁)。

4.8 含量測定

對照品溶液的制備 取經105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松對照品2 mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻備用。   供試品溶液的制備 取本品一瓶,除去帽罩,精密稱定重量,在鋁蓋上穿一小孔, 插入連有干燥橡皮管的注射針(勿與液面接觸),橡皮管的一端通入盛有無水乙醇5ml的 50ml量瓶中放氣,待拋射劑氣化揮盡,除去鋁蓋,置水浴上除盡瓶內殘留的拋射劑,加 無水乙醇適量使溶解,鋁蓋置燒杯中加無水乙醇3ml洗滌,一并移入50ml量瓶中,并加無 水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液備用。   測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml,分別置于25ml量瓶中,加氯化三 苯四氮唑試液2ml,搖勻,再加入氫氧化四甲基銨試液2ml,搖勻,密塞,置35℃水浴中 避光保溫1小時后,取出放冷至室溫,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中 國藥典1990年版二部附錄24頁),在485nm的波長處分別測定吸收度,并作空白校正,根 據兩者吸收度的比值計算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量,將本品的空瓶連同閥門烘干, 稱定重量,與原重量之差即為藥液的重量,與每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比,即可求 得藥液濃度。   如上述測定結果有一項不符合規定,應另取2瓶進行復試,均應符合規定。

4.9 作用與用途

腎上腺皮質激素類藥。用于支氣管哮喘

4.10 用法與用量

噴霧吸入  一次1~2撳 一日3次

4.11 注意

(1) 肺結核患者妊娠初期婦女禁用。

(2) 本品起效時間約在2~3天,哮喘發作時,應先用其他止喘藥后再使 用本品。

4.12 規格

每瓶 14g,含丙酸倍氯米松10mg,藥液濃度為0.07%(g/g)。   每次定量噴出丙酸倍氯米松藥液70mg,相當丙酸倍氯米松50μg。

4.13 貯藏

置暗涼處保存。

上海信誼制藥廠  起草

上海市藥品檢驗所 審核

5 丙酸倍氯米松氣霧劑說明書

5.1 丙酸倍氯米松氣霧劑的別名

必可酮氣霧劑

5.2 外文名

Becotide

5.3 丙酸倍氯米松氣霧劑的藥理作用

丙酸倍氯米松氣霧劑的活性成分是丙酸倍氯米松,是一種強效局部用糖皮質激素,它能增強內皮細胞平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性,抑制免疫反應和減少抗體合成,從而使組胺過敏活性物質的釋放減少和活性降低,并能減輕抗原-抗體結合時激發的酶促過程,抑制支氣管收縮物質的合成和釋放,抑制平滑肌的收縮反應。

5.4 丙酸倍氯米松氣霧劑的適應

用于支氣管哮喘,包括感染性哮喘過敏性哮喘及依賴激素治療的哮喘病人,特別是支氣管擴張劑或其他平喘藥色甘酸鈉不足以控制哮喘時。

5.5 丙酸倍氯米松氣霧劑的用法用量

發作時吸入丙酸倍氯米松250: 用于吸入丙酸倍氯米松50氣霧劑外還需合用口服激素才能控制癥狀炎癥哮喘病人。需要高劑量(1000mg/天)丙酸倍氯米松氣霧劑才能控制哮喘癥狀的患者。

5.6 規格

丙酸倍氯米松50氣霧劑:每瓶總重18g,內含丙酸倍氯米松10mg.每噴含丙酸倍氯米松50mg

丙酸倍氯米松250氣霧劑:每瓶總重17g,內含丙酸倍氯米松50mg,每噴含丙酸倍氯米松250mg

丙酸倍氯米松氣霧劑相關藥品說明書其它版本

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
詞條丙酸倍氯米松氣霧劑abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/10/26 1:25:21 | #0
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