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丙硫異煙胺腸溶片

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1 拼音

bǐng liú yì yān àn cháng róng piàn

2 英文參考

Protionamide Enteric-coated Tablets

3 丙硫異煙胺腸溶片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙硫異煙胺腸溶片

3.1.2 漢語拼音

Bingliuyiyan'an Changrongpian

3.1.3 英文名

Protionamide Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含丙硫異煙胺(C9H12N2S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為腸溶衣片,除去包衣后,顯黃色。

3.4 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品細粉適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含丙硫異煙胺20μg的溶液,濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在291nm的波長處有最大吸收

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作。取本品的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含丙硫異煙胺0.1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照丙硫異煙胺有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.5.2 釋放度

取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄X D第二法方法2)測定,采用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄X C)第二法裝置,轉速為每分鐘75轉,其中緩沖液中釋放量測定以磷酸鹽緩沖液(pH 6.8)(含0.05%十二烷基硫酸鈉)1000ml為溶出介質。取酸中釋放量項下的濾液作為供試品溶液(1);緩沖液中釋放量項下的濾液作為供試品溶液(2)。另取丙硫異煙胺對照品約10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解后用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。分別取供試品溶液(1)和(2)與對照品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每片的釋放量,限度為標示量的70%,應符合規定。[1]

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于丙硫異煙胺0.1g),置100ml量瓶中,加流動相使丙硫異煙胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照丙硫異煙胺含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

0.1g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

丙硫異煙胺腸溶片藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
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  • 評論總管
    2020/7/11 4:11:53 | #0
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